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氨基葡萄糖作为口腔扁平苔藓的新型辅助疗法

2016年8月3日 更新者:Ola Mohamed Ezzatt、Ain Shams University

氨基葡萄糖作为口腔扁平苔藓的新型辅助疗法:一项试点、随机、临床和免疫组织化学试验

氨基葡萄糖 (GlcN) 是一种 N-脱乙酰氨基糖,来源于壳聚糖的完全水解,最近报道具有免疫调节能力和抗炎作用,并在骨关节炎和特应性皮炎治疗中口服给药。 考虑到口腔扁平苔藓 (OLP) T 细胞介导的发病机制;这种药物似乎是一种很有前途的治疗选择。 研究人员比较了葡萄糖胺联合两种外用皮质类固醇方案与单独外用皮质类固醇治疗症状性 OLP 的临床疗效,并通过检查抑制因子 kappa 激酶α (IKKα) 和白细胞介素 8 (IL-8) 表达的治疗效果来研究治疗机制OLP 病变。

研究概览

详细说明

30 名患有糜烂性或萎缩性 OLP 的患者被随机分配到三个相等的组中,每天四次接受局部类固醇(曲安奈德 0.1%)和(硫酸氨基葡萄糖 500 毫克)口服组合,每天三次,持续 8 周(第一组),每天两次外用类固醇和 500 mg 硫酸氨基葡萄糖口服组合,每天 3 次,持续 8 周(第 II 组),或单独使用局部类固醇,每天 4 次,持续 8 周(第 III 组)所有患者均接受另一种治疗,为期 4 周观察期。 拍摄每位患者最严重病变的照片(标记病变),并分析总溃疡面积 (TUA)、总萎缩面积 (TAA) 和总网状面积 (TRA),还使用临床评分 (CS) 对患者进行评估和视觉模拟量表 (VAS)。 对治疗前和治疗后的标本进行免疫组织化学染色,检测 IKKα 和 IL-8 的表达。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经临床和组织学证实的痛性大疱性/糜烂性或萎缩性 OLP

排除标准:

  • 苔藓样病变
  • 系统条件的存在
  • 抽烟
  • 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应
  • 怀孕或哺乳
  • 过去 3 个月内可能对 OLP 有效的既往治疗史
  • 扁平苔藓口腔病变所涉及的组织失去柔韧性或柔韧性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄糖胺/皮质类固醇 4
外用类固醇(曲安奈德 0.1%)每天四次和(硫酸氨基葡萄糖 500 毫克)每天口服 3 次,持续 8 周
氨基葡萄糖 (GlcN) 是一种 N-脱乙酰氨基糖,来源于壳聚糖的完全水解,最近报道具有免疫调节能力和抗炎作用
外用皮质类固醇
其他名称:
  • Orabase 中的 Kenalog
实验性的:葡萄糖胺/皮质类固醇 2
外用类固醇(曲安奈德 0.1%)每天两次和(硫酸氨基葡萄糖 500 毫克)每天口服 3 次,持续 8 周
氨基葡萄糖 (GlcN) 是一种 N-脱乙酰氨基糖,来源于壳聚糖的完全水解,最近报道具有免疫调节能力和抗炎作用
外用皮质类固醇
其他名称:
  • Orabase 中的 Kenalog
ACTIVE_COMPARATOR:皮质类固醇
外用类固醇(曲安奈德 0.1%)每天四次,持续 8 周
外用皮质类固醇
其他名称:
  • Orabase 中的 Kenalog

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床评分
大体时间:12 周时基线的变化
“0”表示无病变/正常粘膜; “1”轻度白纹/无红斑,“2”白纹萎缩面积小于 1 cm²,“3”白纹萎缩面积大于 1 cm²,“4”白纹糜烂面积小于 1 cm²,和“5”白色条纹,糜烂面积超过 1 cm²
12 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IKKα
大体时间:8 周时基线的变化
免疫染色切片中抑制剂 kappa 激酶 α 免疫阳性细胞计数
8 周时基线的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间:12 周时基线的变化
患者在 100 毫米视觉模拟量表上对疼痛的严重程度进行评分
12 周时基线的变化
TUA
大体时间:12 周时基线的变化
标记病灶中的溃疡表面积,以 mm2 为单位
12 周时基线的变化
TAA
大体时间:12 周时基线的变化
标记病变中萎缩红色区域的表面积,单位为 mm2
12 周时基线的变化
IL-8
大体时间:8 周时基线的变化
切片中免疫阳性 IL-8 的平均面积分数
8 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hala A. Abo el ela, Professor、Faculty of Dentistry- Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月3日

首次发布 (估计)

2016年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月3日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口腔扁平苔藓的临床试验

氨基葡萄糖硫酸盐的临床试验

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