一项为期 12 周的评估萝卜硫素治疗自闭症谱系障碍的研究
2019年7月28日 更新者：Jian-Jun Ou、Central South University
一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估萝卜硫素治疗自闭症谱系障碍的疗效、安全性和相关机制
在这项拟议的研究中，研究人员将评估萝卜硫素治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 的疗效、安全性和相关机制。
该研究将招募 120 名 ASD 患者，然后这些患者将被随机分配到萝卜硫素组或安慰剂组（每组 60 名患者）进行为期 12 周的临床试验。
将在筛选/基线、4 周、8 周和 12 周时进行临床疗效和安全性评估。
具体目标是在以下方面比较萝卜硫素与安慰剂：1）临床核心症状； 2）其他行为问题和适应性行为。
生物样本也将被收集和储存，以研究相关机制。
研究概览
详细说明
在这项拟议的研究中，研究人员将评估萝卜硫素治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 的疗效、安全性和相关机制。
该研究将招募 120 名 ASD 患者，然后这些患者将被随机分配到萝卜硫素组或安慰剂组（每组 60 名患者）进行为期 12 周的临床试验。
将在筛选/基线、4 周、8 周和 12 周时进行临床疗效和安全性评估。
具体目标是在以下方面比较萝卜硫素与安慰剂：1）临床核心症状； 2）其他行为问题和适应性行为。
研究人员假设 (1) 萝卜硫素在治疗 ASD 患者临床症状方面优于安慰剂，通过社会反应量表、异常行为量表、重复行为量表 - 修订版和俄亥俄州立大学自闭症临床整体印象进行测量； (2) 萝卜硫素在治疗ASD患者的其他行为问题和适应性行为方面优于安慰剂，根据阿亨巴赫儿童行为检查表和适应性行为评估系统，第二版进行测量； (3) 收集生物样本并保存，假设萝卜硫素可能改变氧化应激指标或炎症生物标志物，影响组蛋白脱乙酰酶抑制机制或炎症机制等，可能与临床改善显着相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Huiai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410001
- The second Xiangya hospital of central south university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至15岁。
- 符合自闭症谱系障碍的 DSM-V 诊断标准，并通过自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表 (ADOS) 检查。
排除标准：
- 患有严重的身体疾病（即 先天性心脏病、甲状腺疾病、肝肾功能严重异常疾病、视力或听力异常疾病等）
- 患有严重的中枢神经系统疾病（即 癫痫等）。
- 与其他特定的遗传综合征（即 脆性 X 综合征、唐氏综合症等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萝卜硫素组
患者将服用萝卜硫素 12 周。
|
萝卜硫素 (SFN) 是有机硫化合物中异硫氰酸酯基团中的一种化合物。
它来自十字花科蔬菜，如西兰花、抱子甘蓝或卷心菜。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
患者将服用安慰剂 12 周。
|
安慰剂片由淀粉组成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症谱系障碍儿童社交障碍的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
社会障碍是通过社会反应量表来衡量的
|
在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症谱系障碍儿童刚性兴趣和行为的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
刚性兴趣和行为是通过重复行为量表 - 修订版来衡量的
|
在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
|
自闭症谱系儿童临床症状的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
临床症状通过异常行为检查表来衡量
|
在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
|
自闭症谱系儿童其他行为问题的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
其他行为问题通过 Achenbach 的儿童行为检查表来衡量
|
在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
|
自闭症谱系儿童适应行为的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
适应性行为由适应性行为评估系统第二版测量
|
在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
|
自闭症谱系儿童临床一般印象的变化
大体时间：在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
临床总体印象由俄亥俄州立大学自闭症临床总体印象衡量
|
在基线、4 周、8 周和 12 周/终点
|
|
秒表测量的心率变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
称重机测得的重量变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
高度测量工具测量的高度变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床化验所化验血常规的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床实验室检测的空腹血糖变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床实验室检测的血脂变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床实验室检测的肝功能变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床实验室检测的肾功能变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床实验室检测的甲状腺功能变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
乙肝病毒检测与临床实验室检测的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床实验室检验幽门螺杆菌试验的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
临床化验所化验尿常规的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
|
通过治疗紧急影响的系统评估评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：在第 4 周、8 周和 12 周/终点
|
在第 4 周、8 周和 12 周/终点
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氧化应激指标检测试剂盒检测氧化应激指标的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
表观遗传学指标检验的表观遗传学指标变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
Cytokines & Chemokines检测试剂盒检测细胞因子和趋化因子的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
代谢物检测试剂盒检测的代谢物变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
RNA表达检测试剂盒检测RNA表达的变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
|
宏基因组技术检测肠道菌群变化
大体时间：在基线和 12 周/终点
|
在基线和 12 周/终点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jingping Zhao, M.D., Ph. D.、Central South University
- 研究主任：Jianjun Ou, M.D., Ph. D.、Central South University
- 研究主任：Hua Jin, M.D., Ph. D.、Department of Psychiatry, University of California
- 首席研究员：Fengyu Zhang, Ph.D.、Global Clinical and Translational Research Institute
- 首席研究员：Daomeng Cheng, M.D.、Guangzhou Huiai Hospital
- 首席研究员：Renrong Wu, M.D.,Ph.D、Central South University
- 研究主任：John M Davis, M.D.,Ph.D、Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Foley AG, Cassidy AW, Regan CM. Pentyl-4-yn-VPA, a histone deacetylase inhibitor, ameliorates deficits in social behavior and cognition in a rodent model of autism spectrum disorders. Eur J Pharmacol. 2014 Mar 15;727:80-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.01.050. Epub 2014 Jan 31.
- Houghton CA, Fassett RG, Coombes JS. Sulforaphane: translational research from laboratory bench to clinic. Nutr Rev. 2013 Nov;71(11):709-26. doi: 10.1111/nure.12060. Epub 2013 Oct 22.
- Moldrich RX, Leanage G, She D, Dolan-Evans E, Nelson M, Reza N, Reutens DC. Inhibition of histone deacetylase in utero causes sociability deficits in postnatal mice. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:253-64. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.049. Epub 2013 Oct 5.
- Foley AG, Gannon S, Rombach-Mullan N, Prendergast A, Barry C, Cassidy AW, Regan CM. Class I histone deacetylase inhibition ameliorates social cognition and cell adhesion molecule plasticity deficits in a rodent model of autism spectrum disorder. Neuropharmacology. 2012 Sep;63(4):750-60. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.042. Epub 2012 Jun 6.
- Montes G, Halterman JS. Association of childhood autism spectrum disorders and loss of family income. Pediatrics. 2008 Apr;121(4):e821-6. doi: 10.1542/peds.2007-1594.
- Montes G, Halterman JS. Child care problems and employment among families with preschool-aged children with autism in the United States. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e202-8. doi: 10.1542/peds.2007-3037.
- Mugno D, Ruta L, D'Arrigo VG, Mazzone L. Impairment of quality of life in parents of children and adolescents with pervasive developmental disorder. Health Qual Life Outcomes. 2007 Apr 27;5:22. doi: 10.1186/1477-7525-5-22.
- Myzak MC, Tong P, Dashwood WM, Dashwood RH, Ho E. Sulforaphane retards the growth of human PC-3 xenografts and inhibits HDAC activity in human subjects. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Feb;232(2):227-34.
- Ou JJ, Shi LJ, Xun GL, Chen C, Wu RR, Luo XR, Zhang FY, Zhao JP. Employment and financial burden of families with preschool children diagnosed with autism spectrum disorders in urban China: results from a descriptive study. BMC Psychiatry. 2015 Jan 22;15:3. doi: 10.1186/s12888-015-0382-4.
- Rossignol DA, Frye RE. A review of research trends in physiological abnormalities in autism spectrum disorders: immune dysregulation, inflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction and environmental toxicant exposures. Mol Psychiatry. 2012 Apr;17(4):389-401. doi: 10.1038/mp.2011.165. Epub 2011 Dec 6.
- Schieve LA, Blumberg SJ, Rice C, Visser SN, Boyle C. The relationship between autism and parenting stress. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S114-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089Q.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月28日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自闭症谱系障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech Health Holdings Pte. Ltd.招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
萝卜硫素的临床试验
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘