两种不同伤口敷料的临床研究
2021年3月5日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项随机、开放、受控的试点调查，比较使用两种不同固定方式时使用 Avance NPWT 系统治疗期间伤口周围皮肤的创伤和疼痛
本研究的主要目的是评估使用两种不同伤口敷料时伤口周围皮肤从基线到终止的变化
次要目标是评估从基线到终止的敷料去除之前、期间和之后的疼痛
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机临床研究将在瑞典的两个地点进行。
男性或女性，18 岁或以上，有以下伤口类型：
- 外伤、手术或裂开的伤口，
下肢静脉溃疡或压疮将纳入临床调查。
将在最多三周内跟踪 32 名评估对象（即每组 16 名对象）。 治疗臂（硅粘合剂敷料或丙烯酸粘合剂敷料）。 将使用以下基线变量皮肤类型（正常/干燥/片状/油性/湿润）和年龄的最佳分配（最小化）平衡随机分配患者。 符合条件的患者将随机接受按 1:1 比例提供的硅粘合剂敷料或丙烯酸粘合剂敷料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sundsvall、瑞典
- Sundsvalls Sjukhus
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Umea、瑞典
- Norrlands universitetssjukhus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 外伤、手术或裂开的伤口、静脉性腿部溃疡、糖尿病足溃疡或压力性溃疡适用于 NPWT 治疗
- 在多处伤口的情况下，目标伤口与其他伤口的距离必须≥10 cm。 目标伤口的选择是根据研究者的偏好。
- 伤口周围皮肤可评估，伤口周围有 5 cm 的伤口周围皮肤
- 男女不限，18岁以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 敷料尺寸不适合目标伤口
- 未探查的盲隧道或非肠瘘
- 未经治疗的骨髓炎
- 恶性伤口
- 接受全身免疫抑制或糖皮质激素治疗的受试者，偶尔服用或剂量低于 10mg 泼尼松龙/天或等效剂量的受试者除外。
- 有坏死组织或焦痂的伤口（如果清创不充分）
- 根据调查员的判断，伤口明显流血
- 研究者判断不适合研究的对象
- 根据研究者的判断，受试者包括在其他正在进行的可能干扰该研究的临床研究中
- 已知对调查中包含的任何成分过敏/超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口周围皮肤的变化
大体时间：访问 4 最后一次访问（第 12 天）
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本研究的主要目的是评估使用两种不同伤口敷料时伤口周围皮肤从基线到终止的变化。 主要终点无法按预期计算，因为基线评分因完成跟进的一名受试者的缺失值而无法评估。 因此，主要结果在第 12 天出现。 五个分数的总和提供了从 0 到 15 的范围，分数越高表示结果越差。 通过每次访视（访视 1（基线）、访视 2（第 4 天）、访视 3（第 7 天）、访视 4）收集的伤口周围皮肤结果评分总和 (0-15) 的变化来评估主要终点最后一次访问（第 12 天））从基线到终止。 分数总和将从五个单独的数据分数中获得，即发红/刺激、片状、浸渍、起泡、皮肤撕裂，这些数据将分别以 0 到 3 之间的值进行评分（无 = 0、轻度 = 1、中度 = 2 ，严重=3)。 |
访问 4 最后一次访问（第 12 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS 刻度 (0-100mm)
大体时间：0-12 天。访问 1（基线）、访问 2（第 4 天）、访问 3（第 7 天）、访问 4 最后一次访问（第 12 天）
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去除敷料之前、期间和之后的疼痛程度。
受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛，范围从 0 到 100，其中 100 表示可能出现的最严重疼痛。
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0-12 天。访问 1（基线）、访问 2（第 4 天）、访问 3（第 7 天）、访问 4 最后一次访问（第 12 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marianne Bergstrom、Sundsvalls Sjukhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月15日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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