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一项前瞻性观察人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性不可切除局部晚期 (LA) 或转移性乳腺癌 (mBC) 参与者的治疗模式和结果的欧洲注册研究 (SAMANTHA)

2024年3月5日更新者：Hoffmann-La Roche

一项前瞻性观察 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者治疗模式和结果的欧洲疾病登记研究

该疾病登记是一项前瞻性、多中心的非干预性研究，旨在观察 HER2 阳性不可切除 LA/mBC 参与者的抗癌治疗方案和临床结果。无法切除的 LA 或 mBC 的诊断可在注册登记前长达 6 个月大。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

629

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4004
    - Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
  - Plovdiv、保加利亚、4000
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
  - Ruse、保加利亚、7000
    - Mdozs - Russe
  - Sofia、保加利亚、1784
    - SHATOD - Sofia
  - Sofia、保加利亚、1527
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
  - Sofia、保加利亚、1330
    - MHAT Nadezhda
  - Sofia、保加利亚、1407
    - Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
  - Sofia、保加利亚、8018
    - Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
  - Stara Zagora、保加利亚、8000
    - District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
  - Varna、保加利亚、9010
    - District Oncology Dispensary Wit Stationary
  - Vratza、保加利亚、3000
    - Comprehensive Oncology Center - Vratsa
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
  - Graz、奥地利、8036
    - LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
  - Klagenfurt、奥地利、9020
    - Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
  - Leoben、奥地利、8700
    - LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
  - Linz、奥地利、4020
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
  - Ried-innkreis、奥地利、4910
    - A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
  - Villach、奥地利、9500
    - A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  - Wien、奥地利、1090
    - Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  - Wien、奥地利、1140
    - Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
  - Wiener Neustadt、奥地利、2700
    - Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie
意大利
- Emilia-Romagna
  - Modena、Emilia-Romagna、意大利、41124
    - A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
- Friuli-Venezia Giulia
  - Aviano (PN)、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
    - RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
- Lazio
  - Latina、Lazio、意大利、04100
    - Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
  - Sora、Lazio、意大利、03039
    - Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
  - Viterbo、Lazio、意大利、01100
    - Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
- Lombardia
  - Brescia、Lombardia、意大利、25123
    - Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
- Marche
  - Ancona、Marche、意大利、60121
    - A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
- Piemonte
  - Ponderano (BI)、Piemonte、意大利、13875
    - Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
- Puglia
  - Bari、Puglia、意大利、70124
    - Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
  - Barletta、Puglia、意大利、70051
    - Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
- Sicilia
  - Catania、Sicilia、意大利、95126
    - Ospedale Cannizzaro, Oncologia
  - Palermo、Sicilia、意大利、90146
    - Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
- Toscana
  - Firenze、Toscana、意大利、50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
  - Lucca、Toscana、意大利、55100
    - Ospedale San Luca; Oncologia
- Umbria
  - Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、Umbria、意大利、06132
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
- Veneto
  - Camposampiero、Veneto、意大利、35012
    - Ospedale Civile; Oncologia Medica
  - Cona (FE)、Veneto、意大利、44124
    - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
  - Legnago (VR)、Veneto、意大利、37045
    - Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
  - Verona、Veneto、意大利、37134
    - A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
罗马尼亚
- - Alba Iulia、罗马尼亚、510073
    - County Hospital Alba; Oncology
  - Bucharest、罗马尼亚、011191
    - "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
  - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
    - Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
    - Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
  - Craiova、罗马尼亚、200347
    - Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  - Timisoara、罗马尼亚、300239
    - Oncomed Srl
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2801-951
    - Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
  - Coimbra、葡萄牙、3000-075
    - IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
  - Lisboa、葡萄牙、1649-035
    - Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
  - Lisboa、葡萄牙、1150-314
    - Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
  - Loures、葡萄牙、2674-514
    - Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
  - Porto、葡萄牙、4200-072
    - IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在入组前不超过 6 个月最初被诊断为 HER2 阳性不可切除 LA/mBC 的参与者

描述

纳入标准：

-最初被诊断为 HER2 阳性不可切除的 LA/mBC 在入组前不超过 6 个月，尽管他们在此期间可能接受过抗癌治疗

排除标准：

- 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HER2 阳性不可切除 LA/mBC 在入组前 6 个月内诊断为 HER2 阳性且不可切除的 LA/mBC 的参与者将被纳入研究。根据每个地点的护理标准和常规临床实践，登记的参与者将接受由其主治医生确定的 HER2 阳性不可切除 LA/mBC 的治疗和临床评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据特定地点/国家/地区的医疗实践评估的每种抗癌治疗方案的无进展生存期大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
不同抗癌治疗方案和治疗顺序的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
根据特定地点/国家/地区的医疗实践评估的每种抗癌治疗方案的反应持续时间大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
根据特定地点/国家/地区的医疗实践评估的每种抗癌治疗方案获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
参与者接受的治疗方案总数大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
发生不良事件 (AE)、严重 AE 和协议定义的特殊 AE 的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
转移灶 HER2 重新检测的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
HER2 状态发生变化的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
按 HER2 测试类型划分的参与者百分比（免疫组织化学和/或荧光原位杂交 [FISH]）大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
不同国家接受不同抗癌治疗方案的参与者的百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
不同抗癌治疗方案有乳腺癌病史的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 分数大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
癌症治疗功能评估-乳房 (FACT-B) 问卷评分大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
总医疗费用大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
治疗相关 AE 的费用大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
资源利用：接受乳腺癌相关手术的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
资源利用：住院参与者的百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年
资源利用：参加急诊室和门诊就诊的参与者百分比大体时间：基线长达 8 年	基线长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月16日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计的)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日