乐伐替尼和卡培他滨治疗晚期恶性肿瘤患者

学习小组：

如果发现参与者有资格参加这项研究，他们将根据他们加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 4 组最多 18 名参与者将被纳入研究的第 1 阶段，最多 28 名参与者将被纳入第 2 阶段。

如果参与者入组 1 期，他们接受的乐伐替尼剂量将取决于他们何时加入本研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的乐伐替尼。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高剂量的乐伐替尼。 这将一直持续到找到乐伐替尼的最高耐受剂量。

如果参与者入组第 2 期，他们将接受第 1 期耐受的最高剂量的乐伐替尼。

所有参与者都将接受相同剂量的卡培他滨。

研究药物管理局：

每个学习周期为21天。

参与者将每天口服 lenvatinib，每天口服 2 次卡培他滨。

参与研究的时间：

只要医生认为这符合他们的最佳利益，参与者就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果他们无法遵循研究指导，参与者将无法再服用研究药物。

患者对研究的参与将在研究结束访问（如下所述）后结束。

考察访问：

在第 1 周期的第 2 周：

• 参与者将进行身体检查。
• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
• 如果参与者参加了第 2 阶段，他们将进行肿瘤活检以进行生物标志物测试。
• 如果参与者参加第 2 阶段，将抽取血液（约 2 茶匙）用于生物标志物、CTC 和 cfDNA 测试。

在第 1 周期的第 3 周，将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规测试。

在第 2 周期的第 1 周及以后：

• 参与者将进行身体检查。
• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
• 如果参与者参加第 2 阶段，将抽取血液（约 2 茶匙）用于生物标志物、CTC 和 cfDNA 测试。
• 如果参与者可以怀孕，将采集血液（约 1 茶匙）进行妊娠试验。

在第 2 周期及以后的第 2 周和第 3 周期间，研究人员将打电话给参与者并询问他们可能有的任何副作用。 此通话应持续约 5-10 分钟。

在第 2 周期的第 3 周以及之后的每个偶数周期（第 4、6、8 周期等），参与者将进行 CT 扫描或 MRI。

研究结束访问：

在参与者最后一次服用研究药物后，他们将进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 参与者将进行身体检查。
• 将抽血（约 3 茶匙）进行常规检查。
• 参加者将进行 CT 扫描或 MRI 检查疾病状况。
• 如果参与者可以怀孕，将收集血液（约 1 茶匙）或尿液进行妊娠试验。
• 如果参与者参加第 2 阶段，将抽取血液（约 2 茶匙）用于生物标志物、CTC 和 cfDNA 测试。

这是一项调查研究。 Lenvatinib 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗某些类型的甲状腺癌。 卡培他滨已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗某些类型的乳腺癌和结直肠癌。 使用乐伐替尼和卡培他滨治疗晚期癌症被认为是研究性的。

研究医生可以解释研究药物的设计原理。

本研究将招募多达 46 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。