妇科癌症幸存者走出阴霾
2019年1月2日 更新者：Arash Asher, MD、Cedars-Sinai Medical Center
从阴霾中走出来的一项试点研究，评估受训者教授的心理教育计划，以改善妇科癌症幸存者与癌症相关的认知投诉
在 Cedars-Sinai 医疗中心，研究人员开发了一个为期 6 周的基于心理教育的认知行为计划的新课程，以帮助癌症治疗后有主观认知抱怨的患者，名为 Emerging from the Haze™ (Haze)。 每个系列每周一次，每次 2-2.5 小时，持续 6 周。
本研究的目的是根据 FACT-Cog 评分的变化，量化受训人员从 Haze 课程中脱颖而出对妇科癌症幸存者自我报告认知变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断任何阶段的妇科癌症，包括卵巢癌、子宫癌/子宫内膜癌、宫颈癌、外阴癌和阴道癌
- 单独接受化疗或结合手术、放疗和/或激素治疗
- 女性，年龄≥18岁。
- PCI 子量表的 FACT-Cog 分数 < 59
- 在完成所有积极的癌症治疗 2 个月（60 ± 5 天）后符合资格，长期激素治疗除外
- 注册时对认知问题的主观抱怨
- 必须能够用英语熟练地理解和交流
- 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
- 同意完成研究调查
排除标准：
- 经访谈临床医生评估患有严重人格障碍或不稳定精神障碍（包括活动性重度抑郁症、药物滥用、精神病或双相情感障碍）的患者
- 已知有脑转移、有脑转移病史或脑部受过辐射的患者。
- 有中风病史或其他可能导致认知功能障碍的先前存在的神经系统疾病的患者。
- 非英语人士
- 接受除乳腺癌以外的另一种恶性肿瘤的治疗
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、慢性贫血、不受控制的甲状腺功能减退症、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：从 Haze 类中脱颖而出
一项为期 6 周的基于心理教育的认知行为计划，旨在帮助癌症治疗后有主观认知抱怨的患者，名为 Emerging from the Haze™ (Haze)。
每个系列每周一次，每次 2-2.5 小时，持续 6 周。
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为期 6 周的课程旨在对抗化疗引起的认知功能障碍。
患者将在 Haze 课程结束后 6 个月和 1 年报告症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估-认知 (FACT-Cog) 调查
大体时间：上课的第一天（基线）、上课的最后一天（6 周）、课后 6 个月和 1 年
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衡量分数从基线到三个时间点的变化：课程的最后一天（6 周）、6 个月和课后 1 年
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上课的第一天（基线）、上课的最后一天（6 周）、课后 6 个月和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 认知和一般关注调查
大体时间：上课的第一天（基线）、上课的最后一天（6 周）、课后 6 个月和 1 年
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衡量分数从基线到三个时间点的变化：课程的最后一天（6 周）、6 个月和课后 1 年
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上课的第一天（基线）、上课的最后一天（6 周）、课后 6 个月和 1 年
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表调查
大体时间：上课的第一天（基线）、上课的最后一天（6 周）、课后 6 个月和 1 年
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衡量分数从基线到三个时间点的变化：课程的最后一天（6 周）、6 个月和课后 1 年
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上课的第一天（基线）、上课的最后一天（6 周）、课后 6 个月和 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实习生授课与非实习生授课的比较
大体时间：第一天上课（基线），最后一天上课（6 周）
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比较受训人员从阴霾中走出来的课程对妇科癌症幸存者基于 FACT-Cog 变化的认知变化自我报告的影响与正在进行的非受训人员从阴霾中走出来课程的影响相比较这两组乳腺癌幸存者根据 FACT-Cog 评分从上课第一天（基线）到最后一天（6 周）的认知变化自我报告
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第一天上课（基线），最后一天上课（6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月28日
首次发布 (估计)
2016年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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