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无鼻息肉的慢性鼻窦炎口服类固醇

2020年12月3日 更新者:Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University

口服类固醇在治疗无鼻息肉的慢性鼻鼻窦炎中的作用

慢性鼻窦炎是一种影响全世界数百万人的常见疾病。 尽管发生频率很高,但尚不清楚哪种治疗方案最适合这些患者。 通常,不伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎 (CRSsNP) 患者会接受长期抗生素治疗(3 周)、鼻类固醇喷雾剂、盐水鼻腔冲洗和偶尔口服类固醇。 口服类固醇有益于伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎 (CRSwNP) 患者,但它们在非息肉患者中的作用尚不清楚。 本研究的目的是了解口服类固醇是否有益于无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者的治疗结果。 此外,这项研究还将观察口服类固醇的短期疗程(5 天爆发)与较长疗程(21 天减量)是否会对结果产生影响。

研究概览

详细说明

研究人员将比较接受抗生素/鼻类固醇喷雾剂治疗的 CRSsNP 患者,并将他们与接受抗生素/鼻类固醇喷雾剂以及口服类固醇疗程的慢性鼻窦炎患者进行比较。 目标是确定口服类固醇是否对 CRSsNP 有影响,如果有,最有效的剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 他们有三个月的持续症状符合鼻鼻窦炎工作组定义的慢性鼻鼻窦炎标准。
  2. 他们在诊所进行了 CT 扫描,或者最近(在就诊前不到 3 周)进行了一次可见的 CT 扫描,Lund Mackay 评分为 6 分或更高。 6 分或更高的 Lund Mackay 评分被认为表明至少有中度 CRS。
  3. 他们在最初的临床鼻内窥镜检查中没有发现鼻息肉
  4. 他们愿意参加临床研究
  5. 他们的年龄介于 18 至 80 岁之间。

排除标准:

  1. 他们患有禁用全身性皮质类固醇的病症,例如糖尿病将被排除在外。
  2. 他们不能或不愿意服用处方抗生素或类固醇将被排除在外。
  3. 他们接受了超过 3 周的抗生素疗程和/或全身性类固醇治疗,也将被排除在外。
  4. 他们患有慢性鼻窦炎的变体,已知药物治疗难以治愈,例如韦格纳肉芽肿病、原发性纤毛运动障碍或结节病。
  5. 他们患有继发于先前手术、牙科手术或解剖变异的鼻窦炎。
  6. 他们在体检时有鼻息肉。
  7. 他们怀孕了。 根据病史排除可能怀孕的受试者。 妊娠试验不是诊断成像的标准护理。
  8. 他们的 CT 扫描 Lund-Mackay 评分 < 6
  9. 他们 < 18 岁或 > 80 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:只有抗生素
1. 奥格门汀(阿莫西林/克拉维酸 875/125mg)口服 (PO),每天两次,持续 3 周。
抗生素增效3周
有源比较器:Augmentin 与 6 天类固醇
Augmentin 加 6 天泼尼松逐渐减量(每天 40mg PO (QD) 持续 2 天,20mg PO QD 持续 2 天,10mg PO QD 持续 2 天,然后停药)
抗生素增效3周
6天泼尼松爆发
有源比较器:Augmentin 与 21 天类固醇
Augmentin 加 21 天泼尼松逐渐减量(40mg PO QD 5 天,30mg PO QD 5 天,20mg PO QD 5 天,10mg PO QD 5 天,然后停药。)
抗生素增效3周
21天泼尼松爆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔结果测试 (SNOT 20)
大体时间:治疗后 4 周
鼻腔/鼻窦症状的鼻腔结果测试。 20题,每题0-5分。 0表示没有症状,5表示更糟。 总分 0- 100,数字越小,结果越好
治疗后 4 周
鼻内窥镜检查
大体时间:治疗后 4 周
鼻腔体格检查结果。 得分为 0-12。 分数越低越好
治疗后 4 周
CT 扫描变化
大体时间:治疗后 4 周
鼻窦 CT 扫描,Lund Mackay 评分,用于评估 CT 扫描中鼻窦疾病的严重程度。 评分范围为 0-20,分数越低越好。
治疗后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月6日

首次发布 (估计)

2016年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

增强素的临床试验

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