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评价血必净注射液治疗COPD急性加重期的疗效

2016年10月18日 更新者:Lixin Xie、Chinese PLA General Hospital

评价血必净注射液治疗慢性阻塞性肺病急性加重期的疗效:一项多中心随机对照试验

目的:采用前瞻性多中心随机对照试验评价血必净注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)的疗效和安全性。

方法:2 年内在中国 6 家医院招募 254 名 AECOPD 住院患者。 他们将被随机分配到实验组和安慰剂组,实验:血必净注射液50ml加入100ml生理盐水中静滴,80分钟一次,每12小时一次。 连续 5 天给药;安慰剂对照:生理盐水 150ml IV,80 分钟,每 12 小时一次。 连续给药 5 天。 比较两组间以下指标:有创机械通气率、住院时间、Treg细胞、Th1、Th2、HLA-DR、CRP、PCT、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α, IFN-γ、APACHEⅡ、CAPS评分。

研究概览

详细说明

评价血必净注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)有效性和安全性的前瞻性多中心随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

254

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体重≥40kg且≤100kg
  2. COPD 的诊断:(遵循全球慢性阻塞性肺病倡议,GOLD2016)
  3. 支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量小于预测值的 70%
  4. COPD 急性加重:患者主诉症状急剧变化(基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰)超出正常日常变化的临床表现。
  5. COPD 恶化的评估:病史:基于气流受限程度的 COPD 严重程度;恶化或新症状的持续时间;既往发作次数(总数/住院次数);合并症;目前的治疗方案;既往使用机械通气;
  6. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 孕妇、哺乳期妇女;
  2. 对血必净过敏;
  3. COPD急性加重发作72小时以上;
  4. AECOPD伴严重低氧血症:氧合指数<150或接受气管插管有创机械通气;
  5. 在进入研究后 30 天内参与另一项实验方案
  6. 原发疾病:哮喘,囊性纤维化,肺癌,肺结核,肺结节病,肺间质纤维化,恶性肿瘤,血液系统疾病,HIV;
  7. 并发症:肺栓塞、休克、DIC、不稳定型心血管疾病、上消化道出血、气胸、严重肝肾功能不全;
  8. 精神不健全或活跃的精神疾病
  9. 进入研究后72小时内使用过以下药物:乌司他丁,痰热清,热毒宁,清开灵;
  10. 研究者判断受试者无法完成或不应参加试验:血液透析1口以上,存在潜在医疗纠纷的器官移植患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血必净
血必净注射液50ml加入100ml生理盐水中静脉滴注,80分钟一次,每12小时一次。 连续5天给药
血必净注射液50ml加入100ml生理盐水中静脉滴注,80分钟一次,每12小时一次。 连续5天给药
安慰剂比较:安慰剂
生理盐水 150ml 静脉注射,80 分钟内,每 12 小时一次。 连续5天给药
生理盐水 150ml 静脉注射,80 分钟内,每 12 小时一次。 连续5天给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有创机械通气率
大体时间:28天
有创机械通气率 %
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:28天
有创机械通气率(天)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月18日

首次发布 (估计)

2016年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月18日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (其他标识符:Chinese PLA General Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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