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情绪与心脏健康研究 (REACH):第二阶段 (REACH II)

2021年8月30日 更新者:Christopher Celano、Massachusetts General Hospital

制定积极的心理学干预措施以促进心力衰竭患者的健康行为:概念验证试验

本研究的重点是检查我们定制的基于积极心理学 (PP) 的健康行为干预对一组轻度至中度心力衰竭 (HF) 患者的可行性、可接受性和初步影响。

研究概览

详细说明

研究人员正在提议一项研究,该研究将专门和创新地关注开发一种适用于 HF 患者的新型积极心理学干预措施。 MGH 住院病房和 MGH 心脏中心门诊患者将作为研究对象的来源,诊断为 HF 的患者将作为潜在对象。 研究人员将招募 10 名 HF 患者,他们将参加为期 10 周的基于 PP 的健康行为干预。

在这个项目中,研究者希望做到以下几点:

  1. 在简短、非随机、概念验证试验 (N=10) 中,利用 PP 练习和系统目标设定测试为期 10 周的电话提供的健康行为干预。
  2. 确定这种初始干预在一小群 HF 患者中是否可行。
  3. 探索干预对感兴趣的结果(例如,乐观、积极影响)的潜在好处。

根据对我们人口特征的要求,将从患者、护理提供者和电子病历中获取有关登记参与者的基线信息。 该信息将包括有关病史的数据(既往急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术、充血性心力衰竭、高血压、糖尿病、高脂血症和当前吸烟史)、当前医学变量(肾功能、左心室射血分数、NYHA 分级) )、药物和社会人口统计数据(年龄、性别、种族/民族、独居)。

参与者将进行初次访问,在此期间他们将亲自与研究人员会面(或者如果愿意通过电话)。

• 他们将填写基线调查问卷,并获得一份包含每周练习的治疗手册,以及一份学会与心力衰竭一起生活的副本。 将介绍干预的 PP 和目标设定部分,并分配第一个练习。 最后,参与者将获得一个 ActiGraph 加速度计,可以佩戴 7 天,以及一个个人步数计数器。

参与者将接受为期 10 周的每周电话会议。

  • 对于积极心理学部分,参与者将回顾前一周的练习,讨论下一周练习的基本原理,并分配下一周的练习。
  • 对于目标设定部分,参与者将回顾前一周的健康目标,接受有关健康行为的教育,讨论改善健康行为的方法,并为下周设定目标。

参与者将在 10 周时接受后续电话,询问与初次访问期间回答的相同问题,以及有关他们使用 ActiGraph 的体验的问题。

• 在第10 周,参与者将佩戴另一个ActiGraph 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 NYHA I、II 或 III 级 HF 的成年患者入住 MGH 住院部或 MGH 心脏中心的门诊病人。 NYHA IV 级 HF 患者在休息时有持续的 HF 症状,使他们难以增加体力活动和其他健康行为;因此,它们将不包括在内。 心力衰竭的诊断将通过图表审查以及根据需要与患者的治疗团队一起确认。
  • 对健康行为的依从性不佳。 这将被定义为关于饮食/运动/药物的三个医疗结果研究特定依从性量表 (MOS SAS) 项目的总分≤15。 MOS SAS 已用于评估心脏病患者依从性的多项先前研究,包括我们自己对该人群的研究。 MOS SAS 的这一阈值分数将确保所有参与者都有可能改善他们的健康行为。

排除标准:

  • 认知缺陷阻碍了参与者提供知情同意或参与的能力,通过 6 项认知测试进行评估,该测试对筛查研究参与者的认知障碍具有敏感性和特异性。
  • 无法进行面谈或可能导致 6 个月内死亡的医疗状况。
  • 无法说英语、无法阅读或书写、无法行走或没有电话。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂

参与者都将接受为期 10 周的基于 PP 的健康行为干预和依从性测量(基线和第 10 周)。

参与者将收到一个 ActiGraph 加速度计。 他们将被要求在初次访问后开始佩戴加速度计。 参与者将在基线时佩戴 ActiGraph 7 天,并在第 10 周时再次佩戴。

积极心理学练习包括三个模块:基于感恩的活动、基于力量的活动和基于意义的活动。 目标设定练习包括 3 个模块:身体活动、有益心脏健康的饮食和服药依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于PP的健康行为干预的可行性
大体时间:10周
可行性将通过检查已完成练习的数量来衡量。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANAS 分数的变化
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
积极和消极影响量表 (PANAS) 中的积极影响项目将用于衡量积极影响(范围:10-50),这是一种在其他干预试验和 HF 患者中使用的经过充分验证的量表。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 较高的分数表示较高水平的积极影响。
从基线到 10 周的分数变化
LOT-R 分数的变化
大体时间:分数从基线到 10 周的变化
Life Orientation Test-Revised 是一种经过充分验证的 6 项工具,用于衡量性格乐观程度(范围:0-24)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明乐观程度越高。
分数从基线到 10 周的变化
HADS-焦虑子量表分数的变化
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
医院焦虑和抑郁量表(HADS)-焦虑分量表用于测量焦虑。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明焦虑水平越高。
从基线到 10 周的分数变化
HADS-抑郁分量表分数的变化
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-抑郁量表用于测量抑郁症。 这是一个经过充分验证的量表,其中很少有躯体症状项目可以混淆医学病人的情绪/焦虑评估(范围:0-21)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 较高的分数表示较差的结果(即 抑郁程度更高)。
从基线到 10 周的分数变化
KCCQ 分数的变化
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
堪萨斯城心肌病问卷是一份经过充分验证的心衰健康状况问卷。 完整量表将用于测量 HF 特定的健康相关 QoL (HRQoL),KCCQ 的八个问题子集将用作 HF 症状的测量(QoL 评分范围:0-100;总症状评分范围:0-100)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 较高的 QoL 分数表示较好的 HF 特定健康相关 QoL,较高的总症状分数表示较少的症状。
从基线到 10 周的分数变化
SF-12 分数的变化
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
医疗结果研究简表 12 (SF-12) 将用于衡量生活质量。 这是一种过去曾用于多项心脏研究的仪器(SF-12 心理综合评分和身体综合评分范围:各为 0-100)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表示健康相关 QoL 水平越高。
从基线到 10 周的分数变化
MOS SAS 分数的变化
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
评估药物、饮食和运动的三个医疗结果研究特定依从性量表 (MOS SAS) 项目将单独测量并作为综合评分(范围:3-18)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表明对健康行为的依从性越好。
从基线到 10 周的分数变化
每日钠摄入量的变化(使用 SSQ 测量)
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
钠评分问卷 (SSQ) 是一种自我报告量表,用于评估参与者食用各种含钠食物的频率,范围从“很少或从未吃过”到“每天至少一次”。 它用于计算每日钠摄入量(范围:0-215)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。 分数越高表示钠摄入量越高。
从基线到 10 周的分数变化
自我报告的药物依从性 (SRMA)
大体时间:从基线到 10 周的分数变化
自我报告的药物依从性 (SRMA) 询问参与者在过去一周和过去 2 周内按规定服用所有药物的时间百分比(以 10% 为增量)(范围:0-10)。 通过从 10 周时的分数中减去基线时的分数来计算变化。
从基线到 10 周的分数变化
身体活动的变化
大体时间:基线和 10 周
通过 Actigraph 加速度计测量,以每天的步数表示。
基线和 10 周
中度到剧烈体力活动的变化(Actigraph)
大体时间:MVPA 从基线到 10 周的变化
ActiGraph GT3X+ 计步器作为体力活动的衡量标准得到验证,并已用于多项对患有内科疾病的患者进行体力活动的研究。 在此试验中,参与者将在基线时佩戴加速度计一周,并在第 10 周时再次佩戴一周,以评估这样做的可行性并确保充分捕捉身体活动。 通过从 10 周时的 MVPA 中减去基线时的 MVPA 来计算变化。
MVPA 从基线到 10 周的变化
Actigraph 的可行性
大体时间:基线和 10 周
可行性将通过检查使用 Actigraph 的参与者的数量来衡量。
基线和 10 周
练习的可接受性:效用分数
大体时间:第 1-10 周
参与者将在每次练习后提供效用评级,以 10 分李克特量表 (0-10) 衡量。 分数越高表示练习的效用越大。 每周效用评级被平均以提供练习的总体效用分数。
第 1-10 周
练习的可接受性:轻松分数
大体时间:第 1-10 周
参与者将在每次练习后提供轻松程度评分,以 10 分李克特量表 (0-10) 衡量。 分数越高表示练习越容易。 对每周的轻松评分进行平均,以提供练习的总体轻松评分。
第 1-10 周
练习的直接影响:乐观评级
大体时间:第 1-10 周
参与者将在每次练习前后提供乐观程度评分,以 10 分李克特量表 (0-10) 衡量。 对每周运动前后的乐观评分进行平均,以提供运动前后的整体乐观评分。 分数越高表明乐观程度越高。
第 1-10 周
练习的直接影响:正面影响评级
大体时间:第 1-10 周
参与者将在每次练习之前和之后提供积极影响的评级,以 10 分李克特量表 (0-10) 衡量。 对每周运动前后的幸福评分进行平均,以提供运动前后的总体得分。 较高的分数表示较高水平的积极影响。
第 1-10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christopher M Celano, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月6日

初级完成 (实际的)

2017年7月24日

研究完成 (实际的)

2017年8月10日

研究注册日期

首次提交

2016年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月18日

首次发布 (估计)

2016年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016P001443
  • 1K23HL123607-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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基于PP的健康行为干预的临床试验

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