细胞基质血管分数在多发性硬化、自身免疫、炎症、神经系统疾病中的应用 (cSVF)
使用细胞基质血管分数 (cSVF) 治疗选定的多发性硬化症、自身免疫、炎症和神经系统疾病:使用自体干细胞进行不良事件和临床结果的临床干预研究。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种脱髓鞘疾病,其特征是大脑和脊髓中神经细胞的绝缘层受损。 这种损伤或退行性变化会破坏神经系统各部分的交流能力,导致一系列体征和症状,包括身体和精神变化。
症状是可变的,通常包括视觉变化、感觉不规则和运动协调。 MS 有几种形式,它们会导致新的症状,要么是孤立的发作(复发形式),要么是逐渐增加的症状(进行性形式)。
虽然原因尚不清楚,但已提出机制与免疫系统丧失或无法产生髓磷脂生成细胞有关。 有些人提出遗传易感性或环境因素,但尚未阐明所有病例的确切因果关系。
药物已经开发出来,但效果有限,副作用大,耐受性差。 包括物理疗法和一些干/基质疗法在内的替代疗法变得越来越普遍。
MS 的三个主要特征是:1)。 中枢神经系统的病变形成(称为斑块); 2). 炎; 3). 神经元髓鞘的破坏。 这种脱髓鞘被认为会刺激炎症过程,这是由于已知 T 细胞的淋巴细胞群的作用,T 细胞似乎将患者自身的髓鞘识别为外来物并继续攻击它(称为“自身反应性淋巴细胞”)。
传统上,恶化通常用高剂量静脉内类固醇治疗,这可能会在短期内减轻症状,而不是解决潜在的因果关系。 目前可用于治疗的药物价格昂贵且充满了严重的副作用,这使得它们的使用非常困难并且产生的测量值有限。
随着封闭系统中方便的脂肪采集和处理的出现,以及轻松安全地获取大量干细胞/基质细胞的能力,利用自体干细胞/基质细胞的研究正在进行中。 本研究旨在评估封闭式注射器的安全性(不良反应和严重不良反应),微插管采集皮下脂肪沉积物。 这种自体细胞群通过酶消化在基质血管部分 (SVF) 中分离和浓缩细胞获得,并通过血管内途径部署。 由于这些细胞非常小,人们相信它们能够进入血脑屏障 (BBB) 缺陷的脑液,或者小到足以进入 CNS(中枢神经系统)的液体。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 现有的护理标准不太可能改善中枢或周围神经系统的功能性损伤
- 发病过程至少6个月后
- 如果在目前针对该病症的药物治疗(药物或手术)下,患者认为该治疗稳定并且不太可能因持续治疗而显着逆转相关的神经功能损伤
- 据估计,提供者和神经科医生有可能通过 AD-cSVF 治疗得到改善,并且该程序的潜在危害风险最小
- 年满18周岁,能够提供知情同意
- 身体状况稳定,并且由初级保健医生、神经科医生或执业医师证明,患者被合理预期会接受没有已知重大健康风险的手术
排除标准:
- 患者必须能够进行充分的神经系统检查和评估以记录病理和配合检查的能力
- 患者有能力并愿意接受研究者或他们自己的神经科医生的后续神经系统检查
- 患者必须有能力和能力提供参与的知情同意
- 根据调查人员的估计,患者可能会因收集 AD-cSVF 集合而增加或严重损害患者的一般健康或神经功能
- 患者病情不稳定,或在接受任何和所有程序时可能对其健康构成重大风险的患者将不符合资格
- 育龄妇女治疗时不得怀孕,治疗后3个月内应避免怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:微插管收获脂肪
通过封闭式注射器微插管采集 AD-tSVF
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使用封闭式注射器微插管收获自体脂肪来源的干细胞/基质细胞
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实验性的:中心细胞1000
通过 Centricyte 1000 封闭系统酶分离/浓缩自体脂肪来源的组织基质血管分数 (AD-tSVF) 以创建 AD-cSVF
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使用 Centricyte 1000 封闭系统消化脂肪组织基质血管部分来创建 AD-cSVF
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实验性的:无菌生理盐水
通过 IV 在生理盐水部署中重新悬浮自体 AD-cSVF 颗粒
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无菌生理盐水悬浮液 AD-cSVF,500 cc IV 使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数 [时间范围:在基线评估结果测量并在 5 年的平均时间范围内每 6 个月审查一次]
大体时间:6 个月间隔长达 5 年
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日常生活活动 (ADL)
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6 个月间隔长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经功能
大体时间:6 个月间隔长达 5 年
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评估治疗前由患者确定为受损的神经功能缺陷。
示例:神经功能可能包括言语、平衡、运动/感觉动作、听力、步态、力量、疼痛、感觉异常
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6 个月间隔长达 5 年
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生活质量问卷
大体时间:1年
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总体生活质量 (GQL) 健康状况问卷 (SF-36) 相对于基线的变化
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1年
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疲劳
大体时间:6 个月间隔长达 5 年
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通过改进的疲劳影响量表 (MFIS) 测量的基线变化
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6 个月间隔长达 5 年
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认知问题
大体时间:间隔 1 年,最长 5 年
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通过感知缺陷问卷 (PDQ) 衡量的认知问题
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间隔 1 年,最长 5 年
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脑部病变
大体时间:6 个月间隔长达 5 年
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PIXYL 软件从基线和 6 个月 MRI 进行分析,使用/不使用造影剂大脑
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6 个月间隔长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert W Alexander, MD、GARM International
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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微插管收获脂肪的临床试验
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