早期与晚期乳铁蛋白在预防新生儿败血症中的作用
2016年11月5日 更新者：Atef Nagy Mohamed、Ain Shams University
早期与晚期乳铁蛋白预防新生儿败血症的系统随机、单盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估口服乳铁蛋白预防新生儿败血症的有效性，比较早期（第 1 天）与晚期（48-72 小时）乳铁蛋白给药，次要目的是研究乳铁蛋白给药对血清铁蛋白的影响和随访长期结果（支气管肺发育不良、早产儿视网膜病变和坏死性小肠结肠炎。
研究概览
详细说明
本研究对 2014 年 8 月至 Ain Shams 大学附属医院新生儿重症监护病房收治的 180 名早产新生儿（从末次月经第一天算起妊娠小于 37 周，并通过 Ballard 评分确认）进行研究2015 年 12 月。
根据补充乳铁蛋白的剂量方案，将登记的受试者进一步随机分为三组。
- A 组：（60 名早产新生儿）从第 1 天开始以 100 mg/天的剂量接受口服乳铁蛋白补充剂并持续 4-6 周。
- B 组：（60 名早产新生儿）从出生第 3 天（48 小时至 72 小时）开始接受口服乳铁蛋白补充剂，剂量为 100 毫克/天，并持续 4-6 周。
- C组：（60名早产新生儿）与受试新生儿匹配，接受蒸馏水形式的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从末次月经的第一天算起妊娠 < 37 周的新生儿。
- 早产新生儿采用母乳喂养、人工喂养或全胃肠外营养。
- 在出生后第一天出生或转诊到我们的新生儿重症监护室的早产新生儿没有感染，也没有喂食。
排除标准：
- 新生儿有潜在的胃肠道问题，阻止口服摄入。
- 具有严重影响生长发育的易感病症（染色体异常、脑结构异常、严重先天性异常）的新生儿。
- 有牛奶过敏家庭背景的新生儿。
- 没有机会完成学习时间的新生儿（将被转介到另一家医院）。
- 患有早发性败血症的新生儿。
- 父母拒绝参加的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期乳铁蛋白组
从出生后第 1 天开始口服牛乳铁蛋白 100 毫克/天，持续 4-6 周。
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其他名称：
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实验性的：晚期乳铁蛋白组
从出生第 3 天开始口服牛乳铁蛋白 100 毫克/天，持续 4-6 周。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂组
从生命的第 1 天开始服用蒸馏水形式的安慰剂，并持续 4-6 周。
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蒸馏水形式的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据Tollner评分、血液学评分系统（HSS）和阳性血培养评价口服乳铁蛋白预防新生儿败血症的有效性。
大体时间：4-6周的生命
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4-6周的生命
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根据 Tollner 评分、血液学评分系统 (HSS) 和阳性血培养比较早期（第 1 天）和晚期（48-72 小时）乳铁蛋白给药对新生儿败血症的影响
大体时间：4-6周的生命
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4-6周的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充乳铁蛋白对长期并发症的影响
大体时间：4-6周的生命
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长期并发症如： 支气管肺发育不良使用临床症状和体征以及胸部 X 光检查结果。 使用国际早产儿视网膜病变分类 (ICROP) 的早产儿视网膜病变。 使用改良的 Bell 分期坏死性小肠结肠炎标准的坏死性小肠结肠炎。 |
4-6周的生命
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任何报告的牛乳铁蛋白的副作用
大体时间：4-6周的生命
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4-6周的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ghada I Ghad, Professor、ain shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月5日
首次发布 (估计)
2016年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月5日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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