一项评估姜黄素在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者中的安全性和有效性的研究
2020年1月7日 更新者：John E. Eaton
一项评估姜黄素在原发性硬化性胆管炎患者中的安全性和有效性的开放标签试点研究
本研究的目的是确定姜黄素（一种药物和天然存在的植物化合物）在治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 方面是否安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的诊断依据以下所有标准：
- 在参加研究前至少 6 个月碱性磷酸酶 >1.5 倍正常上限
- 胆管造影显示肝内和/或肝外胆道扩张、串珠状和/或狭窄与 PSC 一致
- 肝脏组织学（如果可供审查）与 PSC 一致或诊断
- 愿意在研究期间使用节育措施的育龄妇女。
排除标准：
- 在研究前三个月内或研究期间使用任何研究药物进行治疗
- 在研究前三个月内或研究期间用全身性抗生素、氮磺胺嘧啶、全身性皮质类固醇、秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、苯丁酸氮芥、布地奈德、己酮可可碱、他克莫司或维生素 E 进行治疗。
- 与非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗高血脂药和抗凝剂华法林联合治疗。
- 根据梅奥 PSC 风险评分确定的一年内预期需要肝移植（
- 积极吸毒或酗酒
- 提示其他或伴随病因的肝病的发现，例如慢性酒精性肝病、慢性乙型或丙型肝炎感染、血色素沉着症、威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、非酒精性脂肪性肝炎、原发性胆汁性肝硬化或继发性硬化性胆管炎（例如，肝移植后胆道狭窄）
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会干扰患者安全或成功完成研究的能力的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姜黄素
受试者每天两次口服一粒 750 毫克软胶囊，持续 12 周。
每粒 750 毫克 CuraMed® 软胶囊提供 500 毫克高生物利用度的 BCM-95 姜黄素。
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受试者每天两次口服一粒 750 毫克软胶囊，持续 12 周。
每粒 750 毫克 CuraMed® 软胶囊提供 500 毫克高生物利用度的 BCM-95 姜黄素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清碱性磷酸酶 (SAP) 的变化
大体时间：基线，12 周
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经历血清碱性磷酸酶 (SAP) 降低至低于 1.5 x 正常上限或在基线和第 12 周之间降低 40% 的受试者人数。
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线，12 周
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AST 是一种在肝脏、心脏和肌肉细胞中大量存在的酶。
该测试主要与碱性磷酸酶和胆红素等其他测试一起进行，以诊断和监测肝脏疾病。
该测试评估肝细胞的完整性，因为这种酶的血清水平会随着对肝细胞的各种形式的损伤做出反应而升高。
正常范围是 10 到 40 单位/升 (U/L)
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基线，12 周
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总胆红素的变化
大体时间：基线，12 周
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胆红素是一种存在于胆汁中的淡黄色色素，胆汁是一种由肝脏产生的液体。
每天都有少量旧红细胞被新血细胞取代。
去除这些较旧的血细胞后，会留下胆红素。
肝脏有助于分解胆红素，从而可以通过粪便将其排出体外。
总胆红素的正常范围是 0.3 至 1.9 毫克/分升 (mg/dL)
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基线，12 周
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C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线，12 周
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C反应蛋白是肝脏响应炎症产生的一种物质。
正常 CRP 水平低于 3.0 毫克/升 (mg/L)
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基线，12 周
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Mayo 原发性硬化性胆管炎 (PSC) 风险评分的变化
大体时间：基线，12 周
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梅奥风险评分 (R) = (0.0295 * (年龄)) + (0.5373 * 自然对数(总胆红素 mg/dL)) - (0.8389 * (血清白蛋白 g/dL)) + (0.5380 * 自然对数（IU/L 中的 AST）+（1.2426 *（静脉曲张出血点数））其中： AST = 血清天冬氨酸氨基转移酶水平，静脉曲张出血点：如果没有则为 0，如果存在则为 1。 梅奥风险评分 (R) 每增加一个单位，死亡风险就会增加 2.5 倍。 大多数对分数的引用都将系数四舍五入到小数点后两位。 在病情稳定的患者中，随着时间的推移，评分显示出非常轻微的上升斜率，但在末期，它显示出进展加速。 |
基线，12 周
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疲劳严重程度的变化
大体时间：基线，12 周
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疲劳将通过改进的疲劳影响量表 (MFIS) 进行测量。
该工具可评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响。
全长 MFIS 由 21 个项目组成。
受试者以 5 分制评分，0 = 从不到 4 = 几乎总是。
MFIS 的总分是 0-84 分的 21 个项目的分数之和。
数字越高表示越疲劳。
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基线，12 周
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瘙痒的变化
大体时间：基线，12 周
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瘙痒症将通过 5 维瘙痒量表进行测量。
5-D 瘙痒量表是作为一种简短但多维的问卷开发的，旨在用作临床试验中的结果测量。”
五个维度是程度、持续时间、方向、残疾和分布。
持续时间、程度和方向域各包含一项，而残疾域则包含四项。
前四个领域的所有项目均采用五点李克特量表进行测量（1 = 不存在/解决/从不，5 = 无法忍受/越来越糟/总是）。分布域包括 16 个潜在的瘙痒位置，包括 15 个身体部位项目和与衣服或绷带接触的一个点。五个领域中每个领域的分数分别获得，然后加在一起以获得总的 5-D 分数。
5-D 分数可能介于 5（无瘙痒）和 25（最严重的瘙痒）之间
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月16日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月28日
首次发布 (估计)
2016年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的