为期六个月的研究中精油漱口水的抗牙菌斑/抗牙龈炎功效
2016年11月30日 更新者:Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
在为期六个月的研究中测定含漱口水精油的抗牙菌斑/抗牙龈炎功效
这项随机、单中心、检查员盲法、对照、平行组、为期六个月的临床研究的目的是比较不含酒精的漱口水和含酒精的漱口水的抗牙菌斑/抗牙龈炎潜力。
将包括仅使用 ADA 认可的防蛀牙膏的阴性对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Taubate、Sao Paulo、巴西、12020-270
- University of Taubate
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性和女性,一般和口腔健康良好,牙龈炎除外。
- 根据研究现场人员的评估,能够理解并遵守研究的要求(包括预定访问日期的可用性);
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者(或法律上可接受的代表)已被告知试验的所有相关方面。
- 至少 20 颗天然牙齿,面部和舌面有刻痕。 严重龋齿、广泛修复、牙齿矫正带状、基牙、表现出严重的全身性颈部和/或牙釉质磨损或第三磨牙的牙齿将不计入牙齿数量。
- 根据改良牙龈指数,平均牙龈指数 ≥ 1.75。
- 根据 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改,平均菌斑指数 ≥ 1.95 在每颗牙齿的六个表面上评分。
- 基于视觉检查并由研究者判断,不存在明显的口腔软组织病理,不包括菌斑引起的牙龈炎。
- 根据临床检查(ADA III、IV 型),没有中度/晚期牙周炎。
- 没有固定或可移动的正畸矫治器或可移动的局部义齿。
排除标准:
- 使用牙膏、漱口水和红色食用色素等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史,包括敏感或疑似过敏。
- 严重的医疗条件的历史,根据调查员的判断,将取消受试者的资格。
- 风湿热病史、心脏杂音、二尖瓣脱垂或其他需要在侵入性牙科手术之前进行预防性抗生素覆盖的病症。
- 在研究期间或基线检查前 2 周内接受抗生素、抗炎或抗凝治疗。
- 在基线前 2 周内定期使用化疗抗牙菌斑/抗牙龈炎产品,例如三氯生、精油、氯化十六烷基吡啶或含洗必泰的漱口水。
- 目前或有酒精或药物滥用史。
- 自我报告怀孕或哺乳(这是排除标准,因为与怀孕和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:李施德林零漱口水(不含酒精)
每天使用 ADA 认可的含氟牙膏(高露洁蛀牙保护剂)使用软毛牙刷刷牙两次,然后用 20 毫升李施德林零漱口水(不含酒精)冲洗 30 秒。
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20 毫升冲洗 30 秒,每天两次
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ACTIVE_COMPARATOR:李施德林抗菌漱口水(含酒精)
每天使用 ADA 认可的含氟牙膏(高露洁蛀牙保护剂)和软毛牙刷以常规方式刷牙两次,然后用 20 毫升李施德林抗菌漱口水(含酒精)冲洗 30 秒。
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20 毫升冲洗 30 秒,每天两次
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NO_INTERVENTION:只刷
使用 ADA 认可的含氟牙膏(高露洁蛀牙保护剂)和软毛牙刷,每天仅刷牙两次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时的平均改良牙龈指数 (MGI)
大体时间:6个月
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在所有可评分牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头上以 0 = 正常至 4 = 严重炎症的 5 级分类量表评估牙龈炎。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时的平均改良牙龈指数 (MGI)
大体时间:1个月
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在所有可评分牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头上以 0 = 正常至 4 = 严重炎症的 5 级分类量表评估牙龈炎。
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1个月
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3 个月时的平均改良牙龈指数 (MGI)
大体时间:3个月
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在所有可评分牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头上以 0 = 正常至 4 = 严重炎症的 5 级分类量表评估牙龈炎。
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3个月
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1 个月时的平均牙龈出血指数 (BI)
大体时间:1个月
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在每颗牙齿周围的四个牙龈区域(远颊、中颊、舌中和舌中)评估牙龈出血,采用 3 级分类量表,0 = 30 秒后不出血,1 = 30 秒后出血,和2=立即出血。
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1个月
|
3 个月时的平均牙龈出血指数 (BI)
大体时间:3个月
|
在每颗牙齿周围的四个牙龈区域(远颊、中颊、舌中和舌中)评估牙龈出血,采用 3 级分类量表,0 = 30 秒后不出血,1 = 30 秒后出血,和2=立即出血。
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3个月
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6 个月时的平均牙龈出血指数 (BI)
大体时间:6个月
|
在每颗牙齿周围的四个牙龈区域(远颊、中颊、舌中和舌中)评估牙龈出血,采用 3 级分类量表,0 = 30 秒后不出血,1 = 30 秒后出血,和2=立即出血。
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6个月
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1 个月时的平均斑块指数 (PI)(Quigley Hein PI 的 Turesky 修改版)
大体时间:1个月
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对所有可评分牙齿的六个表面(远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中)的菌斑面积进行评分,分为 6 级分类量表,0 = 无菌斑至 5 = 菌斑覆盖 2/3 或更多的表面。
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1个月
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3 个月时的平均斑块指数 (PI)(Quigley Hein PI 的 Turesky 修改版)
大体时间:3个月
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对所有可评分牙齿的六个表面(远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中)的菌斑面积进行评分,分为 6 级分类量表,0 = 无菌斑至 5 = 菌斑覆盖 2/3 或更多的表面。
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3个月
|
6 个月时的平均斑块指数 (PI)(Quigley Hein PI 的 Turesky 修改版)
大体时间:6个月
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对所有可评分牙齿的六个表面(远颊、中颊、近颊、远舌、中舌和近中)的菌斑面积进行评分,分为 6 级分类量表,0 = 无菌斑至 5 = 菌斑覆盖 2/3 或更多的表面。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jose Cortelli, Ph. D、Universidade de Taubate
- 学习椅:Sheila Cortelli, Ph.D、Universidade de Taubate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月30日
首次发布 (估计)
2016年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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