摄入番茄果渣提取物对血小板聚集的影响 (Tomasa)
2018年8月24日 更新者：Centro de Estudios en Alimentos Procesados
番茄果渣提取物抑制血小板聚集的功效
本研究评估了番茄果渣提取物对健康受试者血小板聚集的急性和长期影响。
研究概览
详细说明
来自人类干预试验和机理研究的证据表明，番茄和番茄制品与降低 CVD 风险有关。
这种保护作用发生的机制尚不清楚，但研究集中在其调节血小板功能的潜力上。
这项单盲、随机、平行设计的人类干预试验将招募 99 名参与者，在 5 天内饮用含有不同剂量番茄果渣提取物（1.0 和 2.5 克）或安慰剂对照的橙味饮料。
该研究旨在研究食用不同剂量的番茄果渣提取物对血小板聚集的影响。
在开始这项研究之前，通过进行单次递增剂量研究，测试了番茄果渣提取物的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maule
-
Talca、Maule、智利、3460000
- University of Talca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 表面上健康的男性，年龄在 18 至 26 岁之间
- BMI >19.5 且 <26.0
- ≥65%对应的血小板聚集反应
排除标准：
- 已知的番茄过敏
- 需要积极治疗的慢性疾病（例如 心血管疾病、糖尿病、哮喘）
- 胃肠道疾病/病症
- 吸烟者
- 已知会影响血小板功能的医学处方药
- 已知会影响血小板功能的自我处方药（例如 阿司匹林和非甾体抗炎药），除非参与者愿意放弃。
- 出血性疾病（例如 血友病）
- 膳食补充剂被认为会影响研究结果
- 平行参与另一个涉及饮食干预的研究项目
- 研究前 16 周内献血
- 抑郁或血压升高（<90/50 或 95/50 如果有症状或≥ 160/100 mmHg）
- 与研究团队的任何成员有关或与其同住的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂对照
100 克调味水
|
安慰剂对照是含有市售橙味粉末（Kool aid）的水，将根据制造商的说明进行稀释
|
|
实验性的：低剂量果渣提取物
1 克果渣提取物粉末
|
在摄入之前，研究机构将准备含有 1 克番茄果渣提取物的“饮料”。
用于稀释提取物的水将使用市售的橙味粉末（Kool aid）调味，该粉末将根据制造商的说明进行稀释，然后再添加到番茄果渣提取物中。
|
|
实验性的：高剂量果渣提取物
2.5 克果渣提取物粉末
|
在摄入之前，研究机构将准备含有 2.5 克番茄果渣提取物的“饮料”。
用于稀释提取物的水将使用市售的橙味粉末（Kool aid）调味，该粉末将根据制造商的说明进行稀释，然后再添加到番茄果渣提取物中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
三小时时血小板聚集基线的变化
大体时间：两个不同场合的血样（基线和干预后三小时）
|
两个不同场合的血样（基线和干预后三小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5 天时血小板聚集基线的变化
大体时间：两次不同时间的血样（基线和干预后 5 天）
|
两次不同时间的血样（基线和干预后 5 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Palomo, Dr.、University of Talca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davi G, Patrono C. Platelet activation and atherothrombosis. N Engl J Med. 2007 Dec 13;357(24):2482-94. doi: 10.1056/NEJMra071014. No abstract available.
- Law MR, Morris JK. By how much does fruit and vegetable consumption reduce the risk of ischaemic heart disease: response to commentary. Eur J Clin Nutr. 1999 Nov;53(11):903-4. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600944.
- Ruggeri ZM. Platelets in atherothrombosis. Nat Med. 2002 Nov;8(11):1227-34. doi: 10.1038/nm1102-1227. No abstract available.
- O'Kennedy N, Crosbie L, van Lieshout M, Broom JI, Webb DJ, Duttaroy AK. Effects of antiplatelet components of tomato extract on platelet function in vitro and ex vivo: a time-course cannulation study in healthy humans. Am J Clin Nutr. 2006 Sep;84(3):570-9. doi: 10.1093/ajcn/84.3.570.
- Fuentes E, Forero-Doria O, Carrasco G, Marican A, Santos LS, Alarcon M, Palomo I. Effect of tomato industrial processing on phenolic profile and antiplatelet activity. Molecules. 2013 Sep 17;18(9):11526-36. doi: 10.3390/molecules180911526.
- Fuentes E, Pereira J, Alarcon M, Valenzuela C, Perez P, Astudillo L, Palomo I. Protective Mechanisms of S. lycopersicum Aqueous Fraction (Nucleosides and Flavonoids) on Platelet Activation and Thrombus Formation: In Vitro, Ex Vivo and In Vivo Studies. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:609714. doi: 10.1155/2013/609714. Epub 2013 Sep 16.
- Rodriguez-Azua R, Treuer A, Moore-Carrasco R, Cortacans D, Gutierrez M, Astudillo L, Fuentes E, Palomo I. Effect of tomato industrial processing (different hybrids, paste, and pomace) on inhibition of platelet function in vitro, ex vivo, and in vivo. J Med Food. 2014 Apr;17(4):505-11. doi: 10.1089/jmf.2012.0243. Epub 2013 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月5日
首次发布 (估计)
2016年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂对照的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的