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ABBV-927 和 ABBV-181（一种免疫疗法）在晚期实体瘤参与者中的研究

2024年1月19日 更新者：AbbVie

ABBV-927 和 ABBV-181（一种免疫疗法）在晚期实体瘤受试者中的多中心、1 期、开放标签、剂量递增研究

这是一项剂量递增研究，旨在评估 ABBV-927 的安全性、药代动力学和药效学，并确定 ABBV-927 作为单一疗法或作为单一疗法给药时的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RPTD)在患有晚期实体瘤的参与者中与 ABBV-181 联合治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 166291
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217758
  • 法国
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • Institut Bergonie /ID# 162665
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、法国、34298
        • Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162663
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex、Val-de-Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162666
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health /ID# 171189
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155267
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 200129

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
  • 参与者具有足够的骨髓、肾脏和肝脏功能。
  • 有慢性心力衰竭或严重心血管疾病病史的参与者必须在研究药物首次给药前 28 天内进行超声心动图或多门采集扫描，表明左心室射血分数大于或等于 45%。
  • 通过 24 小时尿液测量或通过 Cockcroft-Gault 公式估算，参与者的肌酐清除率必须大于或等于 50 mL/min。
  • 参与者的总胆红素必须小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶必须小于或等于 ULN 的 2.5 倍。
  • 所有单一疗法组的参与者必须患有晚期实体瘤，该肿瘤在已知可提供临床益处的标准疗法中取得进展，或者参与者对此类疗法不耐受。
  • 所有联合治疗组的参与者必须患有复发性或转移性 HNSCC 或 NSCLC，并且之前接受过基于铂的治疗，并且在基于抗程序性死亡配体 1 (PDL1) 的治疗期间或之后出现进展。 此外，参与者之前必须仅接受过一次免疫治疗。
  • 申办者可能会根据收集到的证据决定限制特定组别选择的特定肿瘤类型或治疗设置。

排除标准：

  • 参与者在过去 2 年内不得患有活动性或先前记录的自身免疫性疾病。
  • 参与者在第一次给药前 14 天内不得当前或之前使用过免疫抑制药物（某些例外情况除外）。
  • 参与者不得有原发性免疫缺陷、骨髓移植、慢性淋巴细胞白血病、实体器官移植、结核病、炎症性肠病、间质性肺病或免疫介导性肺炎的既往临床诊断史。
  • 参与者不得有临床显着不受控制的病史，包括但不限于以下：不受控制的高血压；症状性充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛或心律失常，包括房颤。
  • 根据研究者的判断，参与者不得有凝血病史或与血栓栓塞事件显着临床风险相关的血小板疾病史，或研究治疗首次给药前 6 个月内的主要血栓栓塞事件。
  • 参与者在接受免疫治疗时不得有大于或等于 3 级的免疫介导的神经毒性或肺炎。
  • 参与者不得患有已知的不受控制的中枢神经系统恶性肿瘤。
  • 所有联合治疗组的参与者不得有暴露于免疫治疗的历史，该免疫治疗经历了需要永久停止免疫治疗的免疫介导的不良事件。
  • 女性参与者在研究期间或最后一次研究药物给药后至少 3 或 5 个月（分别针对单一疗法和联合疗法参与者）不得怀孕、哺乳或考虑怀孕。
  • 男性参与者不得在研究期间或最后一剂研究药物后至少 3 或 5 个月（分别针对单一疗法和联合疗法参与者）考虑生育孩子或捐献精子。
  • 研究者判断参与者有溶血的证据。
  • 仅限日本，参与者有间质性肺病（肺炎）病史或目前患有间质性肺病（肺炎）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：升级臂 1：ABBV-927
患有实体瘤的参与者将接受逐渐增加的 ABBV-927 静脉注射 (IV) 剂量。
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：升级臂 2：ABBV-927
患有实体瘤的参与者将接受不断增加的肿瘤内 (IT) 剂量的 ABBV-927。
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：升级臂3：ABBV-927+ABBV-181
患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者将接受递增的 IV 剂量 ABBV-927 和 IV 剂量的 ABBV-181。
药品：ABBV-181
静脉
其他名称：
  • 布地加利单抗
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：升级臂4：ABBV-927+ABBV-181
患有头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 的参与者将接受递增的 IT 剂量 ABBV-927 和 IV 剂量的 ABBV-181。
药品：ABBV-181
静脉
其他名称：
  • 布地加利单抗
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：升级手臂 5（日本）：ABBV-927
患有实体瘤的参与者将接受逐渐增加的 ABBV-927 静脉注射 (IV) 剂量。
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：升级臂6（日本）：ABBV-927+ABBV-181
患有实体瘤的参与者将接受不断增加的 ABBV-927 IV 剂量和 ABBV-181 IV 剂量。
药品：ABBV-181
静脉
其他名称：
  • 布地加利单抗
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：扩展臂 A：ABBV-927
其他患有 HNSCC 或 NSCLC 的参与者将接受静脉内 (IV) 剂量的 ABBV-927。
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：扩展臂 B：ABBV-927+ABBV-181
其他患有 HNSCC 的参与者将接受 IT 剂量的 ABBV-927 和 IV 剂量的 ABBV-181。
药品：ABBV-181
静脉
其他名称：
  • 布地加利单抗
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内
实验性的：扩展臂 C：ABBV-927+ABBV-181
其他患有 NSCLC 的参与者将接受 IV 剂量的 ABBV-927 和 IV 剂量的 ABBV-181。
药品：ABBV-181
静脉
其他名称：
  • 布地加利单抗
药品：ABBV-927
静脉
药品：ABBV-927
瘤内

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当作为单一疗法或与 ABBV-181 联合治疗时，ABBV-927 的最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 2 期剂量 (RPTD)
大体时间：长达 8 周
将在研究的剂量递增阶段确定 ABBV-927 作为单一疗法或与 ABBV-181 联合疗法时的 MTD 和 RPTD。 一旦确定了 RPTD，剂量扩展部分就会开始。
长达 8 周
ABBV-927 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-927 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-927 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-927 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-927 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-927 的终末相消除速率常数 (β)。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-927 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：参与者第一次给药后最多 4 周
ABBV-927 的终末半衰期 (t1/2)。
参与者第一次给药后最多 4 周
ABBV-927 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
从时间零到 ABBV-927 最后可测量浓度 (AUCt) 的时间的血清浓度-时间曲线下面积。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 达到 Cmax (Tmax) 的时间。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 的最大观察血清浓度 (Cmax)。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 的终末相消除速率常数 (β)。
参与者第一次给药后最多 12 周
ABBV-181 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：参与者第一次给药后最多 4 周
ABBV-181 的终末半衰期 (t1/2)。
参与者第一次给药后最多 4 周
ABBV-181 的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCt)
大体时间：参与者第一次给药后最多 12 周
从时间零到 ABBV-181 最后可测量浓度 (AUCt) 的时间的血清浓度-时间曲线下面积。
参与者第一次给药后最多 12 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
不良事件 (AE) 定义为参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
治疗期后最多 30 天和最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率（CBR，定义为在治疗至少 24 周内确认部分、完全反应或病情稳定的参与者百分比）
大体时间：治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
CBR 定义为在治疗至少 24 周内确认部分反应 (PR)、完全反应 (CR) 或病情稳定的受试者比例。
治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
DOR 定义为从最初的客观反应到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
ORR 定义为确认对治疗有部分或完全反应的参与者比例。
治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗期后最多 30 天和最多 24 个月
PFS 时间定义为从 ABBV-927 的第一次剂量到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
治疗期后最多 30 天和最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月22日

初级完成 (估计的)

2024年3月29日

研究完成 (估计的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2016年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计的)

2016年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-862
  • 2016-002219-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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