治疗唾液腺和鼻腔肿瘤(调强放疗或质子治疗)的化疗放疗与放疗 (SANTAL)
在唾液腺和鼻腔肿瘤(IMRT 或质子疗法)的辅助治疗中,化疗放疗与单独放疗的 III 期随机研究
III 期、多中心、随机、开放标签的法国研究比较:
- A 组:单独放疗(66 至 70 Gy;5 次/周;1 次/天;2 Gy/次)(调强放疗或质子治疗)
- B 组:放疗(66 至 70 Gy;5 次/周;1 次/天;2 Gy/次;调强放疗或质子治疗)+ 第 1 天伴随顺铂 100 mg/m2 IV - J22 - 43(3 个周期)
研究概览
详细说明
鼻窦癌和唾液腺癌很少见。 它们在解剖部位和组织学亚型方面存在异质性。 由于这个原因,并且在缺乏前瞻性研究的情况下,他们的治疗仍然主要是根据上消化道常见癌的数据推断的。 这些肿瘤最常在最近被诊断出来。 他们的治疗基于多模式护理管理,以手术和放疗为中心(证据等级 C 级)。 尽管手术技术进步,并增加了放射治疗,但 5 年总生存率不超过 65%,这主要是由于局部区域发展。
在这种情况下,与放疗同时进行的化疗可以通过放射增敏过程提高局部治疗的疗效,而不管组织学如何。 这一点在多学科协调会议上定期讨论,包括双月一次的全国 REFCOR 会议(法国罕见头颈癌专家网络)。 目前,由于缺乏数据,甚至无法讨论在不能切除或不能手术的肿瘤中加入顺铂进行单独照射。
在这方面尚未发表任何随机研究。 第一项比较性前瞻性研究将每周一次的顺铂加入到唾液腺的辅助照射中,这是一项 II 期随机研究(放射治疗肿瘤组 - RTOG 1008),目前正在美国招募患者。
发起人建议进行一项 III 期随机研究,评估在高复发风险的情况下,在辅助环境(≥ 65 Gy)中通过放疗添加顺铂的影响: 囊性纤维化腺样癌)或组织预后不良的病例(不完全切除、存在栓塞等)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:François Régis FERRAND, MD
- 电话号码:+33 1 78 65 12 49
- 邮箱:francoisregis.ferrand@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名:Juliette THARIAT, Prof
- 电话号码:+33 02 51 45 50 50
- 邮箱:j.thariat@baclesse.unicancer.fr
学习地点
-
-
-
Saint-Mandé、法国、94
- 招聘中
- Hopital Bégin
-
接触:
- François Régis FERRAND, MD
- 邮箱:francoisregisferrand@gmail.com
-
首席研究员:
- Nicolas MEERT, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 切除的鼻窦或唾液腺肿瘤 T3-4、N1-3 或 T1-2 N0,伴有过度生长的堤岸或阳性边缘(< 5 毫米)
或者
无法切除或无法手术的唾液腺或鼻窦肿瘤
- 主要唾液腺(腮腺、下颌下腺或舌下腺)和附属腺癌或具有任何组织学类型的恶性鼻窦肿瘤,但黑色素瘤、淋巴瘤、间充质肿瘤(肉瘤型)、鳞状细胞癌和鼻咽癌 1、2、3 型除外。
- 年龄 ≥ 18 岁
- 性能状态 0 -2(WHO 标准)
- 对于 ≥ 70 岁的患者,G8 问卷的得分必须 > 14,并且在过去 12 个月内没有跌倒或老年评估与化疗一致
- 预期寿命大于或等于6个月
- 中性粒细胞 > 1.5 x 109/l,血小板 > 100 x 109/l,血红蛋白 ≥ 9.5 g/dl,胆红素 ≤ 3 x 正常值上限 (ULN),AST/ALT < 5 ULN,PAL < 3 ULN
- 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min(Cockroft 公式)
- 根据研究者的说法,有足够的心脏功能,与顺铂 100 mg/m² 的给药相容
- 加入社会保险或此类制度的受益人
- 在任何研究特定程序之前签署书面同意书的患者。
排除标准:
- 耳鼻喉科放疗史和/或相关病理新辅助化疗史
- 同步转移
- 顺铂或卡铂给药的禁忌症
- 对顺铂和/或其赋形剂过敏
- 最近或计划接种黄热病疫苗
- 以预防为目的服用苯妥英钠
- 其他癌症,宫颈原位癌、皮肤癌(黑色素瘤除外)或控制超过 5 年的癌症除外
- 怀孕、哺乳或未采取避孕措施的妇女。 有生育能力的女性应在研究治疗决策前 14 天内进行(血清或尿液)阴性妊娠试验。 (男性或女性)患者应在整个治疗期间和化疗结束后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法。
- 在监督或监护下被剥夺自由,或因地理、社会或心理原因无法坚持研究的医学随访的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:放射治疗
A 臂 放射治疗:66 至 70 Gy,分次为 2 Gy,每天 1 次,每周 5 次。 放射治疗将通过构象强度调制放射治疗(IMRT)或质子治疗进行。 3D 构象放射治疗的照射可以根据具体情况与组间协调员 GORTEC 进行讨论。 |
66 à 70 Gy,每次 2 Gy,1 次/天,5 次/周
|
实验性的:放疗+联合顺铂
B 组 顺铂+放疗联合全身治疗 根据标准方案,第 1 天 - J22 - 43 伴随顺铂 100 mg/m2 IV(3 个最大周期)。 放射治疗:66 至 70 Gy,分次为 2 Gy,每天 1 次,每周 5 次。 放射治疗将通过构象强度调制放射治疗(IMRT)或质子治疗进行。 3D构象放射治疗的照射可以与组间协调员 GORTEC 逐案讨论 |
66 à 70 Gy,每次 2 Gy,1 次/天,5 次/周
静脉内,伴随照射
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:在 62 个月内评估从随机化日期到首先发生的疾病进展或死亡日期
|
比较 2 个治疗组之间的无进展生存期:在接受辅助治疗的患者中,单独放疗与放化疗。
|
在 62 个月内评估从随机化日期到首先发生的疾病进展或死亡日期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:从随机化日期到死亡日期,在 62 个月内进行评估
|
在总生存期方面比较手术患者的 2 个治疗组
|
从随机化日期到死亡日期,在 62 个月内进行评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
生活质量评估:QLQC30总分
大体时间:从随机化日期到研究结束或死亡或进展(第一次发生),在 62 个月内进行评估
|
比较手臂之间的生活质量(QLQC30 总分)
|
从随机化日期到研究结束或死亡或进展(第一次发生),在 62 个月内进行评估
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Joshi NP, Broughman JR. Postoperative Management of Salivary Gland Tumors. Curr Treat Options Oncol. 2021 Feb 9;22(3):23. doi: 10.1007/s11864-021-00820-9.
- Ferrari M, Orlandi E, Bossi P. Sinonasal cancers treatments: state of the art. Curr Opin Oncol. 2021 May 1;33(3):196-205. doi: 10.1097/CCO.0000000000000726.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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