Ramosetron 治疗腹腔镜手术后 PONV 的疗效
2019年2月10日 更新者：Yonsei University
至少有两个 PONV 危险因素（术后恶心和呕吐）并在全身麻醉下接受腹腔镜手术的患者被评估为合格。
在麻醉后最初 2 小时内发生 PONV 的患者以随机双盲方式静脉接受昂丹司琼 4 mg 或雷莫司琼 0.3 mg。
然后在给药后观察患者 24 小时。
在给药后 0-2 和 2-24 小时评估恶心和呕吐的发生率、恶心的严重程度、急救止吐剂的需求和不良反应。
主要终点是表现出完全反应的患者的比率，定义为在给药后 24 小时内没有呕吐并且没有进一步的止吐药物缓解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-65岁
- 择期吸入麻醉下腹腔镜手术患者
- 手术时间在 30 分钟到 4 小时之间
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状态 I 或 II，以及至少有两个这些风险因素的患者
- 女性、晕动病 (MS) 或 PONV 病史、不吸烟和使用术后阿片类药物。
排除标准：
- 对5-HT3受体拮抗剂有过敏史的患者
- 有抗癌化疗史的患者
- 长期使用阿片类药物、酗酒或滥用药物
- 术前24小时内服用止吐药，术前24小时内或术后24小时内服用类固醇的患者
- 存在肾病（血清 Cr > 1.6 mg/dl）
- 肝功能不全（肝酶超过正常值的 2 倍）
- 患者转为开腹手术
- 怀孕或哺乳的患者
- 临界 QTc（校正 QT 间期）延长患者（男性 > 430 毫秒，女性 > 450 毫秒）
- 患者无法理解疼痛的评分或表达 PONV 的程度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：昂丹司琼组
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据报道，昂丹司琼是治疗 PONV 的有效预防性和治疗性 5-HT3 受体拮抗剂。
之前的荟萃分析显示雷莫司琼对预防 PONV 有很强的作用，但在最近的报告中，其临床意义可能会受到质疑，需要进一步研究。
|
|
实验性的：雷莫司琼组
|
Ramosetron 是一种新开发的选择性 5-HT3（5 羟色胺 3）受体拮抗剂，与之前开发的同系物（包括昂丹司琼）相比，其作用时间更长，可达 48 小时，受体亲和力更高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全反应率
大体时间：研究药物给药后 24 小时
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完全反应定义为无干呕或呕吐且无二次补救止吐给药
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研究药物给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：研究药物给药后 24 小时
|
研究药物给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月7日
初级完成 (实际的)
2016年4月2日
研究完成 (实际的)
2016年4月2日
研究注册日期
首次提交
2017年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
昂丹司琼的临床试验
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University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... 和其他合作者完全的