口服 Semaglutide 对比安慰剂和对比利拉鲁肽的剂量反应、安全性和有效性，均作为日本 2 型糖尿病受试者的单药治疗 (PIONEER 9)
2021年1月14日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是研究日本 2 型糖尿病受试者每日服用一次三种剂量水平（3、7 和 14 毫克）口服索马鲁肽与安慰剂作为单一疗法对血糖控制的剂量-反应关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
243
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita-shi, Akita、日本、010-8543
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arakawa-ku, Tokyo、日本、116-0012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ebina-shi, Kanagawa、日本、243-0432
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma、日本、373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa、日本、232-0064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo、日本、108-0075
- Novo Nordisk Investigational Site
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Naka-shi、日本、311 0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka、日本、553-0003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-ku, Tokyo、日本、144-0051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga、日本、849-0937
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi、日本、980-8574
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suita-shi, Osaka、日本、565-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、160-0008
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 日本男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 20 岁
- 在筛选前至少 30 天被诊断患有 2 型糖尿病
- HbA1c 6.5%-9.5% (48-80 mmol/mol)（包括两者）对于接受口服抗糖尿病药物作为单一疗法的受试者和 7.0%-10.0% (53-86 mmol/mol)（包括两者）对于仅接受饮食和运动疗法治疗的受试者
- 在筛选前至少 30 天进行治疗；- 每日稳定剂量的口服抗糖尿病药物作为单一疗法（允许的口服抗糖尿病药物有：二甲双胍、磺脲类药物、格列奈、α-葡萄糖苷酶抑制剂、二肽基肽酶 4 抑制剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂），除了饮食和运动疗法外，还可以按照日本说明书的规定服用最大批准剂量的一半或以下。 或 - 单独饮食和运动疗法
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性。 适当的避孕措施是禁欲（不发生性行为）、隔膜、避孕套（由伴侣使用）、宫内节育器、海绵、杀精子剂或口服避孕药
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN 2) 或甲状腺髓样癌 (MTC) 的家族史或个人史
- 胰腺炎病史（急性或慢性）
- 涉及胃部并可能影响试验产品吸收的重大外科手术史（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）
- 以下任何一项：在筛选和随机化之前的过去 180 天内，心肌梗塞、中风或因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院
- 对象目前被归类为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
- 筛查当天已知有计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于 2.5 x 正常上限 (UNL) 的受试者
- 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 30 mL/min/1.73 m^2 根据慢性肾脏病流行病学协作公式 (CKD-EPI)
- 在筛选前的 90 天内，使用每周一次的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA)、每周一次的二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂或噻唑烷二酮进行治疗
- 在筛选前 60 天内，使用任何药物治疗糖尿病或肥胖症，但纳入标准中没有说明。 总计少于或等于 14 天的急性疾病短期胰岛素治疗除外
- 需要急性治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变。 通过随机分组前 90 天内进行的眼底照相或散瞳眼底镜检查进行验证
- 最近 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
- 在筛选日和随机化日之间开始抗糖尿病药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服 semaglutide 3 毫克
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每天口服一次
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实验性的：口服索马鲁肽 7 毫克
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每天口服一次
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实验性的：口服 semaglutide 14 毫克
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每天口服一次
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安慰剂比较：口服安慰剂
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每天口服一次
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有源比较器：利拉鲁肽 0.9 毫克
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皮下（皮下）注射，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化（第 26 周）
大体时间：第 0 周，第 26 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线（第 0 周）到第 26 周的变化。
终点是根据治疗中没有抢救药物观察期的数据进行分析的。
治疗中无急救药物观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括急救药物开始后的任何时期。
还根据试验观察期的数据对终点进行了评估。
试验中观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 周，第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化（第 52 周）
大体时间：第 0 周，第 52 周
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HbA1c 从基线（第 0 周）到第 52 周的变化。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周，第 52 周
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体重变化（公斤）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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体重相对于基线（第 0 周）的变化。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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空腹血糖的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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空腹血糖相对于基线（第 0 周）的变化。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无救援药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始救援药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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自测血浆葡萄糖 7 点分布 (SMPG) 的变化 - 平均 7 点分布
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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平均 7 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 曲线相对于基线（第 0 周）的变化。
在以下7个时间点记录SMPG：早餐前、早餐开始后90分钟、午餐前、午餐开始后90分钟、晚餐前、晚餐后90分钟和睡前。
平均 7 点剖面定义为剖面下的面积，使用梯形法计算，除以测量时间。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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SMPG 中所有膳食的平均餐后增量变化
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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所有膳食的餐后增量平均值相对于基线（第 0 周）的变化。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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体重变化 (%)
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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体重 (kg) 相对于基线（第 0 周）的相对变化 (%)。
提供了基于无补药观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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身体质量指数的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。
BMI 是根据以下公式根据体重和身高计算得出的：BMI kg/m^2 = 体重 (kg)/(身高 (m) x 身高 (m))。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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腰围变化
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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腰围相对于基线（第 0 周）的变化。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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总胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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总胆固醇（测量为 mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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HDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（测量为 mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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LDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇（测量为 mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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VLDL 胆固醇的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇（测量为 mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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甘油三酯的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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甘油三酯（测量为 mmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰岛素的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰岛素相对于基线（第 0 周）的变化（测量为每升皮摩尔数 [pmol/L]）表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹 C 肽的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹 C 肽相对于基线（第 0 周）的变化（测量为每升纳摩尔数 [nmol/L]）表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰高血糖素的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰高血糖素相对于基线（第 0 周）的变化（测量为皮克每毫升 [pg/mL]）表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰岛素原的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰岛素原（测量为 pmol/L）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹胰岛素原/胰岛素比率的变化（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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空腹促胰岛素/胰岛素比率相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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胰岛素抵抗的变化 (HOMA-IR)（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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通过胰岛素抵抗稳态模型评估指数 (HOMA-IR) 的胰岛素抵抗（以胰岛素抵抗的百分比测量）相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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Β 细胞功能的变化 (HOMA-B)（与基线的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周和第 52 周
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通过β细胞功能的稳态模型评估指数，β细胞功能相对于基线（第0周）的变化（测量为β细胞功能的百分比）呈现为与基线的比率。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周和第 52 周
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达到 HbA1c < 7.0% (53 mmol/Mol) ADA 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 的目标，在第 26 周和第 52 周达到 HbA1c <7.0%（53 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）的参与者。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 26 周和第 52 周
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HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/Mol)、AACE 目标的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
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HbA1c 低于或等于 6.5% (48 mmol/mol) 的参与者，美国临床内分泌学家协会的目标（是/否）。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 26 周和第 52 周
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HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/Mol) 且无严重或血糖 (BG) 症状且无体重增加的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
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严重或经 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类严重的发作，或经血浆葡萄糖值 <3.1 mmol/L（56 毫克每分升 [mg/dL]）证实的血糖，其症状符合低血糖。
达到 HbA1c 低于 7.0% (53 mmol/mol) 而没有严重或血糖证实有症状的低血糖发作且没有体重增加的参与者人数（是/否）。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 26 周和第 52 周
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HbA1c 降低超过或等于 1% (10.9 mmol/Mol) 且体重减轻超过或等于 3% 的参与者
大体时间：第 26 周和第 52 周
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HbA1c 降低超过或等于 1% (10.9 mmol/mol) 且基线体重减轻 3% 或更多的参与者（是/否）。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 26 周和第 52 周
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体重减轻超过或等于 5% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
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参与者减掉基线体重的 5% 或更多（是/否）。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 26 周和第 52 周
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体重减轻超过或等于 10% 的参与者（是/否）
大体时间：第 26 周和第 52 周
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参与者减掉基线体重的 10% 或更多（是/否）。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 26 周和第 52 周
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是时候服用额外的抗糖尿病药物了
大体时间：第 0 - 52 周
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呈现的结果是从第 0 周到第 52 周的任何时间服用额外抗糖尿病药物的参与者人数。
“额外的抗糖尿病药物”：使用新的抗糖尿病药物超过 21 天，在随机分组时或之后以及（计划的）治疗结束之前开始。
结果基于试验观察期的数据，该观察期是从参与者被随机分配到最后一次预定访视的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 52 周
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抢救药物的时间
大体时间：第 0 - 52 周
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呈现的结果是从第 0 周到第 52 周的任何时间服用过急救药物的参与者人数。
“急救药物”：使用新的抗糖尿病药物作为试验产品的附加药物，并在随机化开始时或之后以及试验产品的最后一天之前使用超过 21 天。
抢救药物治疗的时间是根据没有抢救药物观察期的治疗数据估算的。
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第 0 - 52 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：第 0 - 57 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在治疗观察期（参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始救援药物后的时间段，如果任何，并且不包括提前停用试验产品后的任何时期）评估长达约 57 周（52 周治疗期 + 5 周随访期）。
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第 0 - 57 周
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淀粉酶的变化（与碱的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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淀粉酶的变化（以单位每升 [U/L] 测量）表示为与基线的比率。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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脂肪酶的变化（与碱的比率）
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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脂肪酶的变化（测量为 U/L）表示为与基线的比率。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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脉率变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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脉率相对于基线的变化。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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血压变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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血压相对于基线的变化（收缩压 [sBP] 和舒张压 [dBP]）。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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心电图评估的变化
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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心电图 (ECG) 由研究者评估和解读，分为正常、异常无临床意义 (NCS) 或异常临床意义 (CS)。
显示从基线（第 0 周）到第 26 周、第 52 周从正常、异常 NCS 或异常 CS ECG 结果转变的参与者人数。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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体检变化
大体时间：基线（第-8周）、第26周、第52周
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体格检查包括心血管系统、神经系统（中枢和外周）、胃肠道系统包括口腔、一般外观、头颈部（头、耳、眼、鼻、喉、颈）、淋巴结触诊、肌肉骨骼系统、呼吸系统、皮肤和甲状腺。
研究者进行体格检查并将其分类为正常、异常NCS或异常CS。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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基线（第-8周）、第26周、第52周
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眼科检查类别的变化
大体时间：第 -8 周，第 52 周
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眼睛检查由研究者进行并分类为正常、不具有临床意义的异常（NCS）或具有临床意义的异常（CS）。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 -8 周，第 52 周
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抗索马鲁肽结合抗体（是/否）
大体时间：第 0 - 57 周
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基线后（第 0 周）至第 57 周时血液中存在或不存在（是/否）抗索马鲁肽结合抗体的参与者人数。
该终点仅适用于报告组“口服索马鲁肽 3 mg、口服索马鲁肽 7 mg 和口服索马鲁肽 14 mg”。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中的观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 57 周
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抗索马鲁肽中和抗体（是/否）
大体时间：第 0 - 57 周
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基线后（第 0 周）至第 57 周时血液中存在或不存在（是/否）抗索马鲁肽中和抗体的参与者人数。
该终点仅适用于报告组“口服索马鲁肽 3 mg、口服索马鲁肽 7 mg 和口服索马鲁肽 14 mg”。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中的观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 57 周
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抗 semaglutide 结合抗体与天然 GLP-1 交叉反应（是/否）
大体时间：第 0 - 57 周
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基线后（第 0 周）至第 57 周时血液中存在或不存在（是/否）抗索马鲁肽结合抗体与天然 GLP-1 发生交叉反应的参与者人数。
该终点仅适用于报告组“口服索马鲁肽 3 mg、口服索马鲁肽 7 mg 和口服索马鲁肽 14 mg”。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中的观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 57 周
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抗 semaglutide 中和抗体与天然 GLP-1 交叉反应（是/否）
大体时间：第 0 - 57 周
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基线后（第 0 周）至第 57 周时血液中存在或不存在（是/否）抗索马鲁肽中和抗体与天然 GLP-1 发生交叉反应的参与者人数。
该终点仅适用于报告组“口服索马鲁肽 3 mg、口服索马鲁肽 7 mg 和口服索马鲁肽 14 mg”。
提供了基于试验观察期的数据。
试验中的观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 57 周
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抗索马鲁肽结合抗体水平
大体时间：0-57 周
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该结果测量仅适用于口服 semaglutide 治疗组（3 mg、7 mg 和 14 mg）。
它基于参与者的数据，这些参与者在基线后访视（第 0-57 周）期间随时使用抗索马鲁肽抗体进行测量。
结果表示为结合的放射性标记的索马鲁肽/总添加的放射性标记的索马鲁肽的百分比 (%B/T)。
结果基于试验观察期的数据。
试验中的观察期——从参与者被随机分配到最后一次预定访问的时间段，包括开始救援药物或提前停用试验产品后的任何时间段。
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0-57 周
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治疗中出现的严重或血糖确诊的症状性低血糖发作的次数
大体时间：第 0 - 57 周
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如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗中出现的低血糖发作。
严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 57 周
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患有治疗紧急严重或血糖确认的症状性低血糖发作的参与者
大体时间：第 0 - 57 周
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出现治疗紧急严重或经血糖证实的症状性低血糖发作的参与者人数。
如果低血糖发作发生在治疗观察期内，则定义为治疗中出现的低血糖发作。
严重或 BG 证实的症状性低血糖是根据美国糖尿病协会分类或血糖证实的血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 且症状与低血糖一致的严重发作。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 0 - 57 周
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索马鲁肽血浆浓度
大体时间：第 26 周和第 52 周
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显示了 Semaglutide 血浆浓度。
用于药代动力学 (PK) 分析的样本在访视期间的任何时间抽取，除了第 26 周的访视，其中样本在给药前和给药后 60-90 分钟采集。
该终点仅适用于“口服索马鲁肽 3 mg、口服索马鲁肽 7 mg 和口服索马鲁肽 14 mg”报告组。
提供了基于治疗观察期的数据。
治疗中观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，包括开始使用急救药物后的时间段（如果有），不包括提前停用试验产品后的任何时间段。
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第 26 周和第 52 周
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SF-36 中的变化：子域
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查，用于衡量参与者的总体健康相关生活质量 (HRQoL)。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
显示了子域分数相对于基线的变化。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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SF-36 中的变更：物理组件摘要 (PCS)
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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简表 36 v2.0 急性域 PCS 从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
它由 2 个组成部分的总结措施组成，进一步总结了 8 个健康领域量表。
PCS 测量源自身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康的领域量表。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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SF-36 中的变化：心理成分摘要 (MCS)
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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短格式 36 v2.0 急性域 MCS 从基线（第 0 周）到第 56 周的变化。
SF-36v2™ 问卷测量了个人量表范围内 8 个领域的 HRQoL。
MCS 测量源自活力、社会功能、角色情绪和心理健康的领域量表。
SF-36 的 0-100 分（分数越高表示 HRQoL 越好）被转换为基于常模的分数，以便能够直接解释 2009 年美国普通人群的分数分布。
基于常模的分数 50 对应于平均分数，10 对应于 2009 年美国总人口的标准差。
积极的变化分数表示自基线以来有所改善。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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DTR-QOL 相对于基线的变化：总分
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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糖尿病治疗相关 QOL (DTR-QOL) 问卷是一项包含 29 项患者报告的患者健康调查，用于衡量糖尿病治疗对 HRQoL 在个人量表范围的 4 个领域的影响：“社会活动负担和日常活动”， “对治疗的焦虑和不满”、“低血糖”和“对治疗的满意度”，采用 7 级反应量表。
项目得分越高表示项目 1-25 的 HRQoL 水平越高。
对于项目 26-29，较高的分数表示较低的 HRQoL 水平。
域得分由属性项的平均得分计算，得分范围转换为 0 - 100。
在简单添加项目分数后，总分将转换为 0 - 100（最佳情况响应 = 100；最坏情况响应 = 0）。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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DTR-QOL 中的基线变化：子域
大体时间：第 0 周、第 26 周、第 52 周
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DTR-QOL 问卷是一项包含 29 项患者报告的患者健康调查，用于衡量糖尿病治疗对 HRQoL 的影响。
DTR-QOL 问卷测量了个人量表范围内 4 个领域的 HRQoL：“社交活动和日常活动的负担”、“焦虑和对治疗的不满”、“低血糖”和“对治疗的满意度”，采用 7 级反应量表.
项目得分越高表示项目 1-25 的 HRQoL 水平越高。
对于项目 26-29，较高的分数表示较低的 HRQoL 水平。
域得分由属性项的平均得分计算，得分范围转换为 0 - 100。
第 26 周和第 52 周分别指第 26 周和第 52 周。
提供了基于无抢救药物观察期的治疗数据。
无急救药物治疗观察期——参与者接受试验产品治疗的时间段，不包括开始急救药物治疗后的任何时期。
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第 0 周、第 26 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Yamada Y, Katagiri H, Hamamoto Y, Deenadayalan S, Navarria A, Nishijima K, Seino Y; PIONEER 9 investigators. Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9): a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 May;8(5):377-391. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30075-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月9日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9924-4281
- U1111-1181-4048 (其他标识符：WHO)
- JapicCTI-173489 (其他标识符：JAPIC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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