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西达本胺治疗 CBF 白血病的疗效和安全性

2019年3月21日 更新者:wang, jianxiang、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
在这项开放标签、随机、前瞻性临床试验中,将达到 CR 的 CBF 急性髓性白血病 (AML) 患者随机分为两组,分别接受大剂量阿糖胞苷 (HDAC) 或大剂量阿糖胞苷联合西达本胺治疗。评价了西达本胺。

研究概览

详细说明

在这项开放标签、随机、前瞻性临床试验中,达到 CR 的 CBF AML(包括 AML1-ETO 或 CBF-MYH11 突变患者)患者被随机分为两组,分别接受 HDAC 或高剂量阿糖胞苷联合西达本胺治疗。

实验组患者第1、3、5天给予阿糖胞苷3g/㎡/d,西达本胺20mg/d,每周2次,连续3个月。对照组患者仅同时给予阿糖胞苷。剂量。

评估了西达本胺的安全性和有效性。 主要结果是治疗后的无复发生存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 55年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在14至55岁之间;
  2. 符合AML(APL亚型除外)诊断标准(WHO 2008年标准)且有AML1-ETO或CBF-MYH11突变的患者。
  3. 诱导方案后达到 CR。
  4. ECOG评分≤2;
  5. 肝、肾、心功能等实验室检查合格者。
  6. 成年患者自愿参加本研究,并由本人或直系亲属签署知情同意书。 愿意参加的18岁以下患者应由其法定监护人签署知情同意书。

排除标准:

  1. 继发性白血病。
  2. 患者患有处于活动期的其他肿瘤或最近6个月内因其他肿瘤接受过放疗或化疗。
  3. 患有其他血液疾病(例如血友病)的患者被排除在外。但是,包括血细胞计数异常但未确诊的 MDS 或 MPD 患者。
  4. 急性全骨髓增生伴骨髓纤维化和骨髓肉瘤患者;
  5. 具有BCR-ABL融合基因;
  6. 孕妇或哺乳期妇女;
  7. 肾功能或肝功能不合格;
  8. 患有活动性心血管疾病;
  9. 严重的感染性疾病,包括未治愈的肺结核肺曲霉菌病;
  10. 艾滋病;
  11. 患者被诊断为 AML 时,中枢神经系统受累。
  12. 无法理解或遵循研究的癫痫或痴呆症或其他精神疾病患者。
  13. 药物、医疗、精神或社会状况可能会分散患者的注意力,使其无法关注研究或评估结果。
  14. 研究者认为不适合参加本研究的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:大剂量阿糖胞苷
CBF 减量治疗后达到 CR 的患者接受高剂量阿糖胞苷。
第1、3、5天阿糖胞苷3g/㎡/d。
其他名称:
  • HDAC
实验性的:HDAC + 西达本胺
减量治疗后达到 CR 的 CBF 患者接受高剂量阿糖胞苷加西达本胺。
第1、3、5天阿糖胞苷3g/㎡/d。
其他名称:
  • HDAC
西达本胺 20mg/d,每周两次,持续 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存率 (RFS)
大体时间:随机分组后 5 年内
RFS 定义为从进入该试验后完全缓解 (CR) 之日起至达到 CR 的 CBF 阳性白血病患者记录的复发或死亡之日为止的时间。
随机分组后 5 年内

次要结果测量

结果测量
大体时间
非复发死亡率
大体时间:通过治疗完成,平均5个月
通过治疗完成,平均5个月
总生存率 (OS)
大体时间:随机分组后 5 年内
随机分组后 5 年内
累计复发率
大体时间:随机分组后 5 年内
随机分组后 5 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月8日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月22日

首次发布 (估计)

2017年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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