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收缩性心力衰竭和缺铁患者的静脉铁剂可改善发病率和死亡率 (FAIR-HF2)

2022年12月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

收缩性心力衰竭和缺铁患者的静脉铁剂可改善发病率和死亡率 - FAIR-HF2

本研究的目的是确定使用羧基麦芽糖铁 (FCM) 进行静脉补铁是否可以减少缺铁和心力衰竭患者的住院率和死亡率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验被设计为一项国际性、前瞻性、多中心、双盲、平行组、随机、对照、干预性试验，以研究静脉注射的长期治疗是否有效。 与安慰剂相比，铁（铁羧基麦芽糖）可以降低射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者的复发性心力衰竭住院率和心血管 (CV) 死亡率。

静脉注射 铁羧基麦芽糖 (FCM) 形式的铁给药将根据产品特性摘要 (SmPC) 进行。 推注给药 (1000 mg) 之后，根据批准的剂量规则，在前 4 周内可选择给药 500-1000 mg（标签中的总共 2000 mg），然后给药 500 mg FCM每 4 个月一次，除非血红蛋白 > 16.0 g/dL 或铁蛋白 > 800 µg/L。

在 verum 组中，所有患者都将接受生理盐水给药，前提是在就诊时没有指示补铁，并根据上述值进行补铁。 最初分配给安慰剂组的患者将在所有就诊时接受生理盐水给药。

在对照组 i.v. 根据 FCM 的剂量规则，在所有访问中将以双盲方式管理 NaCl。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Mahir Karakas, MD
  • 电话号码：57975 0049 407410
  • 邮箱：m.karakas@uke.de

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1115
        • 终止
        • Szent Imre Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1122
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
        • 接触：
          • Bela Merkely, MD
      • Budapest、匈牙利、1125
        • 终止
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest、匈牙利、1134
        • 招聘中
        • Honved Korhaz
        • 接触：
          • Róbert G Kiss, MD
      • Pecs、匈牙利、7624
        • 招聘中
        • Pécsi Orvostudományi
        • 接触：
          • Kálmán Tóth, MD
      • Ózd、匈牙利、3600
        • 招聘中
        • Almási Balogh Pál Kórház
        • 接触：
          • Bélteczki János, Dr.
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • Clinical Center of Serbia, Department of Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Milika Asanin
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • 尚未招聘
        • Clinical hospital center Zvezdara
        • 接触：
          • Goran Lončar
        • 首席研究员：
          • Goran Lončar
      • Belgrad、塞尔维亚、11040
        • 尚未招聘
        • Institute of Cardiovascular Diseases "Dedinje"
        • 接触：
          • Petar Otašević
        • 首席研究员：
          • Petar Otašević
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 尚未招聘
        • Clinical Hospital Center Zemun
        • 接触：
          • Aleksandar Nešković, Prof.
        • 首席研究员：
          • Aleksandar Nešković, Prof.
      • Smederevo、塞尔维亚、11300
        • 尚未招聘
        • General Hospital "Sveti Luka"
        • 接触：
          • Predrag Petrović
        • 首席研究员：
          • Predrag Petrović
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • 尚未招聘
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • 接触：
          • Nada Čemerlić Ađić, Prof.
        • 首席研究员：
          • Nada Čemerlić Ađić, Prof.
  • 德国
      • Bad Friedrichshall、德国、74177
        • 招聘中
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Klinikum am Plattenwald
        • 接触：
        • 接触：
          • Cornelia Neatu, Dr. med.
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • 招聘中
        • Kerckhoff Klinik Bad Nauheim
        • 接触：
          • Christian W Hamm, MD
      • Berlin、德国、10789
        • 撤销
        • Studienzentrum Rankestrasse
      • Berlin、德国、12203
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
        • 接触：
          • David M Leistner, MD
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charite Berlin (Campus Virchow-Klinikum)
        • 接触：
          • Frank Edelmann, MD
      • Bremen、德国、28277
        • 招聘中
        • Stiftung Bremer Herzen Bremer Institut für Herz- und Kreislauf- Forschung
        • 接触：
          • Harm Wienbergen, MD
      • Dresden、德国、01307
        • 主动，不招人
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik
      • Greifswald、德国、17475
        • 招聘中
        • Uniklinik Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
        • 接触：
          • Daniel Beug, MD
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Göttingen
        • 接触：
          • Stephan von Haehling, MD
      • Halle、德国、06120
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、德国、22041
      • Hamburg、德国、20251
        • 招聘中
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
          • Mahir Karakas, MD
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
          • Lutz Frankenstein, MD
      • Homburg、德国、66421
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
        • 接触：
          • Ingrid Kindermann, MD
      • Jena、德国、07747
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • 接触：
          • Mark Luedde, MD
      • Lübeck、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • 接触：
          • Tobias Graf, MD
        • 首席研究员：
          • Tobias Graf, MD
      • Magdeburg、德国、39120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Magdeburg
        • 接触：
          • Alexander Schmeißer, MD
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 接触：
          • Tommaso Gori, MD
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • 接触：
          • Christina Dösch, MD
      • Mönchengladbach、德国、41063
        • 终止
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Innere Medizin II, Klinik für Kardiologie
      • Mühldorf、德国、84453
        • 终止
        • Praxis Dr. Schön Mühldorf
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU München Medizinische Klinik und Poliklinik 1
        • 接触：
          • Stefan Kääb, Prof. Dr.
        • 首席研究员：
          • Stefan Kääb, Prof. Dr.
      • München、德国、81675
        • 主动，不招人
        • Klinikum rechts der Isar I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Nürnberg、德国、90402
        • 招聘中
        • Gemeinschaftspraxis Hagenmiller/ Jeserich
        • 接触：
          • Michael Jeserich, MD
      • Nürnberg、德国、90471
        • 终止
        • Universitätsklinik Medizinische Klinik 8 - Kardiologie Paracelsus Medizinische Privatuniversität Klinikum Nürnberg, Campus Süd
      • Remscheid、德国、42853
        • 招聘中
        • KardioPrax Remscheid
        • 接触：
          • Detlev Moll, Dr.
        • 首席研究员：
          • Detlev Moll, Dr.
      • Rostock、德国、18059
      • Ulm、德国、89081
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
          • Jochen Woehrle, MD
      • Ulm、德国、89077
        • 主动，不招人
        • Studienzentrum Herzklinik Ulm GbR
  • 意大利
      • Rome、意大利、00163
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Pisana (06-01)
        • 接触：
          • Maurizio Volterrani, MD
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • 招聘中
        • University Medical Centre Ljubljana (07-03)
        • 接触：
          • Bojan Vrtovec, Prof.
        • 首席研究员：
          • Bojan Vrtovec, Prof.
      • Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
        • 招聘中
        • General Hospital Murska Sobota Division of Cardiology (07-01)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mitja Lainscak, Prof
      • Topolšica、斯洛文尼亚、SI-3326
        • 招聘中
        • Hospital Topolšica (07-03)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucija Gaberš Parežnik, Dr
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-270
        • 主动，不招人
        • Cermed Hernik (05-07)
      • Opole、波兰、45-401
        • 尚未招聘
        • Oddział Kardiologii Uniwersyteckiego (05-06)
        • 接触：
          • Marek Gierlotka, Prof.
        • 首席研究员：
          • Marek Gierlotka, Prof
      • Warsaw、波兰、04-743
        • 招聘中
        • Klinika Niewydolności Serca I Transplantologii (05-04)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Przemyslaw Leszek, Prof.
      • Warschau、波兰、50-981
        • 招聘中
        • Wroclaw Medical University (05-01)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ewa Jankowska, Prof.
      • Łomża、波兰、18-404
        • 主动，不招人
        • KLIMED Marek Klimkiewicz Lomza (05-05)
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • 招聘中
        • Hospital de La Luz
        • 接触：
          • Pedro Moraes Sarmento, MD
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • 招聘中
        • Santa Maria University Hospital
        • 接触：
          • Dulce Brito, MD
        • 接触：
          • Fausto Pinto, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 终止
        • Hospital del Mar (04-01)
      • Madrid、西班牙、28040
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos Madrid (04-04)
        • 接触：
          • Ramon Bover, MD
      • Málaga、西班牙、29010
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitarion Virgen de la Victoria (04-03)
        • 接触：
          • Jose M Garcia Pinilla, MD
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinico Universitario Valencia (04-02)
        • 接触：
          • Julio Núñez Villota, MD
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Hospital la Fe de Valencia (04-05)
        • 接触：
          • Luis Almenar Bonet, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有至少 3 个月持续时间的慢性 HFrEF (CHF) 且有记录的 LVEF <45% 病史的患者。
  2. 确认存在 ID（铁蛋白 < 100 ng/mL 或铁蛋白 100 - 299 ng/mL 且 TSAT < 20 %）
  3. 血清血红蛋白为 9.5 - 14.0 g/dL
  4. 在筛选时考虑重新稳定并计划在接下来的 24 小时内出院（NYHA 2 或 3），或在过去 12 个月内因 HF 住院（NYHA 2-4）稳定门诊，或 BNP > 100 pg 稳定门诊/mL 或 NT-proBNP > 300 pg/mL 或 MR-proANP > 120 pmol/L (NYHA 2-4)
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 对活性物质、FCM 或其任何赋形剂过敏
  2. 已知对其他肠外铁剂产品严重过敏
  3. 非缺铁性贫血，例如 其他小细胞性贫血
  4. 铁过载或铁利用障碍的证据
  5. 已知 FEV1 <50% 的严重哮喘病史
  6. 急性细菌感染
  7. 存在维生素 B12 和/或血清叶酸缺乏症（如果存在，需要首先纠正）
  8. 肾脏替代疗法的使用
  9. 用促红细胞生成素刺激剂 (ESA) 治疗，任何静脉注射。 在随机化之前的前 6 周内补铁和/或输血。
  10. 在最初的 6 分钟步行测试中超过 500 米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Verum 集团 (FCM)
静脉注射 FCM形式的铁给药将根据SmPC进行。 静脉注射 根据批准的剂量规则，铁推注给药 (1000 mg) 之后将在前 4 周内选择性给药 500-1000 mg，（标签中的总量可达 2000 mg），然后给药每 4 个月服用 500 mg FCM，除非血红蛋白 > 16.0 g/dL 或铁蛋白 > 800 µg/L。访问并根据上面列出的值。
药品：铁
i.v.铁管理
安慰剂比较：安慰剂组 (NaCL)
静脉注射管理 NaCl 的体积符合 FCM 的剂量规则，即如 verum 组所述。
药品：盐水
i.v.氯化钠给药
其他名称：
  • 盐碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因心力衰竭 (HF) 和心血管死亡的复发住院率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间心力衰竭复发住院率和心血管死亡的联合发生率。
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发性心血管住院和心血管死亡的综合发生率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间复发性心血管住院和心血管死亡的综合发生率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
因任何原因反复住院和心血管死亡的综合发生率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
任何原因的复发住院率和随访期间心血管死亡的综合发生率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
复发性心血管住院率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间复发性心血管住院率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
复发性 HF 住院率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间复发性心衰住院率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
任何类型的复发住院率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间任何类型的复发住院率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
全因死亡率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间的全因死亡率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
心血管死亡率（事件数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间的心血管死亡率
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
NYHA（纽约心脏协会）功能等级（量表）的变化
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间 NYHA 功能等级的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
6 分钟步行测试的变化（列线图）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间 6 分钟步行测试的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
EQ-5D 的变化（问卷）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间改变 EQ-5D
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
患者整体健康评估 (PGA) 的变化（问卷调查）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
随访期间幸福感 PGA 的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
肾脏参数（实验室参数）的变化
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
肾脏从基线到随访结束的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
心血管参数的变化（实验室参数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
心血管参数从基线到随访结束的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
炎症参数的变化（实验室参数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
炎症参数从基线到随访结束的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
代谢参数的变化（实验室参数）
大体时间：至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）
代谢参数从基线到随访结束的变化
至少平均随访 2 年（我们的目标是对所有患者进行至少 6 个月的随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

合作者

Charite University, Berlin, Germany
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

调查人员

  • 首席研究员：Mahir Karaks, MD、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月7日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAIR-HF2
  • FAIR-HF2-DZHK5 (其他赠款/资助编号：Deutsches Zentrum für Herzkreislaufforschung)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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