评估接受睾丸固定术修复的儿童尾部与髂腹股沟神经阻滞的疼痛结果
研究概览
地位
详细说明
治疗睾丸未降的外科手术是一种非常常见的儿科外科手术,通常使用腹股沟切口或阴囊下切口方法进行。 接受睾丸固定术的儿童术后可能会出现严重的不适。 包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药和阿片类药物在内的多模式疼痛管理方法传统上与区域麻醉技术结合使用。 区域麻醉技术包括局部麻醉的手术浸润、硬膜外 (CE) 阻滞或髂腹股沟/髂腹下 (IIG/IHG) 神经阻滞。
区域麻醉技术,如 CE 和超声 (US) 引导的 IIG/IHG 是行之有效的方法,可减少术中麻醉剂的使用和术后抢救镇痛的需要。 传统上,IIG/IHG 神经阻滞是使用基于标志的方法完成的,但由于不可预测的阻滞结果(失败率超过 30%)和潜在的严重并发症(例如意外腹膜内注射),许多麻醉师更喜欢更可靠的 CE 技术 (2, 3) . 然而,虽然 CE 提供了出色的术中麻醉,但它提供了较短的术后镇痛时间(4-6 小时),并且可能与下肢运动阻滞和尿潴留有关 (4)。 最近的文献表明,超声引导的 IIG/IHG 可以使用较小剂量的局部麻醉剂完成,成功率高达 100%,并发症风险较低。 此外,有证据表明它可以延长接受腹股沟手术的儿科患者的术后镇痛持续时间 (3, 5)。 最后,两篇文章回顾性回顾了超过 45000 次区域麻醉阻滞的并发症,表明美国引导的周围神经阻滞(例如,IIG/IHG)由于风险收益特征,应优于椎管内技术,如硬膜外麻醉和尾部麻醉 (6,7) ). 最近一项将 IIG/IIH 阻滞与儿童 CE 阻滞进行比较的荟萃分析指出,需要进行额外的比较研究,因为之前比较这两种技术的研究有许多方法学上的局限性,包括样本量小、使用盲法(非美国引导的)区域麻醉技术并将接受各种外科手术(例如,睾丸固定术和疝修补术)的患者分组,尽管恢复期疼痛特征存在显着差异 (8)。
研究人员提议完成一项前瞻性随机单盲非劣效性研究,以评估和比较超声引导 CE 阻滞与超声引导 IIG/IHG 神经阻滞在睾丸未降睾丸固定术后镇痛方面的有效性. 目前,阿尔伯塔儿童医院的一些儿科麻醉师不会在超声引导下常规完成 IIG/IIH 或 CE 阻滞。 作为这项研究的一部分,研究人员希望提供必要的知识(超声解剖学、技术),并为有兴趣参与这项研究的麻醉师提供有监督的临床培训。 虽然睾丸固定术仍然是一种常见的手术,但没有研究将美国引导的 CE 与美国引导的 IIG/IHG 的使用进行比较。 本研究的目的是通过美国引导的 IIG/IHG 与美国引导的 CE 相比,通过面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表评估住院期间的术后疼痛的非劣效性睾丸固定术。 次要目标将评估出院后 24 小时内对住院镇痛、家庭镇痛和术后疼痛测量的组别差异。
研究人员假设,相对于用于睾丸固定手术的美国引导的 CE 阻滞,美国引导的 IIG/IHG 神经阻滞导致术后非劣性客观测量的 FLACC 疼痛评分(FLACC 量表上≤ 1 分)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 6 个月到 4 岁之间的健康儿童(ASA I 和 II)将接受择期睾丸固定术修复,计划仅在日间停留。
排除标准:
- 有临床重要肾脏、肝脏、心脏或神经系统疾病病史的患者以及有局部麻醉剂过敏反应史、出血体质、凝血障碍和脊柱异常(如骶骨酒窝)的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:尾-硬膜外神经阻滞
所有患者将在麻醉诱导后一小时内接受对乙酰氨基酚 (15mg/kg)。
将在 100% O2 中用七氟烷进行麻醉的吸入诱导。
在插入喉罩气道或气管插管之前,将给予高达 2-4 mg/kg 异丙酚和瑞芬太尼 0.5-1mcg/kg 的单剂量。
将使用异丙酚和瑞芬太尼 (2.5mcg/ml) 维持麻醉,开始剂量为 300 mcg/kg/min 并滴定至有效。
如有必要,额外推注异丙酚 (1mg/kg) 和/或瑞芬太尼 (0.5-1mcg/kg) 和/或吗啡 0.05mg/kg 推注 IV。
将给予昂丹司琼 (0.1mg/kg) 和地塞米松 (0.15mg/kg) 作为所有患者的止吐预防。
将向每位患者给予酮咯酸 0.3mg/kg。
CE 组将接受美国确认的 CE 神经阻滞,其中含有 0.8 mL/kg 的 0.2% 罗哌卡因(最大 15 mL)。
额外的 0.2 mL/kg 罗哌卡因 0.2%(最大 4mL)将用于阴囊皮肤浸润。
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实验性的:髂腹股沟/髂腹下神经阻滞
所有患者将在麻醉诱导后一小时内接受对乙酰氨基酚 (15mg/kg)。
将在 100% O2 中用七氟烷进行麻醉的吸入诱导。
在插入喉罩气道或气管插管之前,将给予高达 2-4 mg/kg 异丙酚和瑞芬太尼 0.5-1mcg/kg 的单剂量。
将使用异丙酚和瑞芬太尼 (2.5mcg/ml) 维持麻醉,开始剂量为 300 mcg/kg/min 并滴定至有效。
如有必要,额外推注异丙酚 (1mg/kg) 和/或瑞芬太尼 (0.5-1mcg/kg) 和/或吗啡 0.05mg/kg 推注 IV。
将给予昂丹司琼 (0.1mg/kg) 和地塞米松 (0.15mg/kg) 作为所有患者的止吐预防。
将向每位患者给予酮咯酸 0.3mg/kg。
IIG/IHG 组将接受单侧美国指导的 IIG/IHG,含 0.4mL/kg 罗哌卡因 0.2%(最大 12mL)。
额外的 0.2 mL/kg 罗哌卡因 0.2%(最大 4mL)将用于阴囊皮肤浸润。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:紧接着程序
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由对麻醉技术不知情的护士或研究助理使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分进行评估。
FLACC 量表满分 10 分,用于难以用语言表达疼痛的儿童和熟睡的儿童(无论年龄大小)。
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紧接着程序
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术后疼痛
大体时间:术后15分钟
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由对麻醉技术不知情的护士或研究助理使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分进行评估。
FLACC 量表满分 10 分,用于难以用语言表达疼痛的儿童和熟睡的儿童(无论年龄大小)。
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术后15分钟
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术后疼痛
大体时间:术后30分钟
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由对麻醉技术不知情的护士或研究助理使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分进行评估。
FLACC 量表满分 10 分,用于难以用语言表达疼痛的儿童和熟睡的儿童(无论年龄大小)。
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术后30分钟
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术后疼痛
大体时间:术后60分钟
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由对麻醉技术不知情的护士或研究助理使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分进行评估。
FLACC 量表满分 10 分,用于难以用语言表达疼痛的儿童和熟睡的儿童(无论年龄大小)。
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术后60分钟
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术后疼痛
大体时间:术后120分钟
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由对麻醉技术不知情的护士或研究助理使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 疼痛评分进行评估。
FLACC 量表满分 10 分,用于难以用语言表达疼痛的儿童和熟睡的儿童(无论年龄大小)。
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术后120分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:术后24小时
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手术后 24 小时将联系患者,以完成父母的术后疼痛测量 (PPPM)。
PPPM 是一种行之有效的术后疼痛评估工具,具有较高的评估者间可靠性和结构效度,专为父母在其孩子的术后护理中使用而设计。
该措施包括 15 个项目得分在 0 和 1 之间。
问卷将在患者手术后 24 小时内通过电话完成。
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术后24小时
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布洛芬总消费量
大体时间:术后 24 小时内
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通过麻醉笔记、术后护理笔记和家长电话随访评估和编制
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术后 24 小时内
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对乙酰氨基酚总消耗量
大体时间:术后 24 小时内
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通过麻醉笔记、术后护理笔记和家长电话随访评估和编制
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Verghese ST, Hannallah RS. Acute pain management in children. J Pain Res. 2010 Jul 15;3:105-23. doi: 10.2147/jpr.s4554.
- Koo BN, Hong JY, Song HT, Kim JM, Kil HK. Ultrasonography reveals a high prevalence of lower spinal dysraphism in children with urogenital anomalies. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):624-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02612.x. Epub 2012 Feb 16.
- Weintraud M, Marhofer P, Bosenberg A, Kapral S, Willschke H, Felfernig M, Kettner S. Ilioinguinal/iliohypogastric blocks in children: where do we administer the local anesthetic without direct visualization? Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):89-93, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287679.48530.5f.
- Jagannathan N, Sohn L, Sawardekar A, Ambrosy A, Hagerty J, Chin A, Barsness K, Suresh S. Unilateral groin surgery in children: will the addition of an ultrasound-guided ilioinguinal nerve block enhance the duration of analgesia of a single-shot caudal block? Paediatr Anaesth. 2009 Sep;19(9):892-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03092.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdellatif AA. Ultrasound-guided ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks versus caudal block for postoperative analgesia in children undergoing unilateral groin surgery. Saudi J Anaesth. 2012 Oct-Dec;6(4):367-72. doi: 10.4103/1658-354X.105868.
- Ecoffey C, Lacroix F, Giaufre E, Orliaguet G, Courreges P; Association des Anesthesistes Reanimateurs Pediatriques d'Expression Francaise (ADARPEF). Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth. 2010 Dec;20(12):1061-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03448.x.
- Polaner DM, Taenzer AH, Walker BJ, Bosenberg A, Krane EJ, Suresh S, Wolf C, Martin LD. Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1353-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e31825d9f4b. Epub 2012 Jun 13.
- Shanthanna H, Singh B, Guyatt G. A systematic review and meta-analysis of caudal block as compared to noncaudal regional techniques for inguinal surgeries in children. Biomed Res Int. 2014;2014:890626. doi: 10.1155/2014/890626. Epub 2014 Aug 5.
- von Baeyer CL, Spagrud LJ. Systematic review of observational (behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain. 2007 Jan;127(1-2):140-50. doi: 10.1016/j.pain.2006.08.014. Epub 2006 Sep 25.
- Chambers CT, Finley AG, McGrath PJ, Walsh TM. The parents' postoperative pain measure: replication and extension to 2-6-year-old children. Pain. 2003 Oct;105(3):437-443. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00256-2.
- Cole J, Shepherd M, Young P. Intranasal fentanyl in 1-3-year-olds: a prospective study of the effectiveness of intranasal fentanyl as acute analgesia. Emerg Med Australas. 2009 Oct;21(5):395-400. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01216.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
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- 酮咯酸
- 对乙酰氨基酚
- 七氟醚
- 罗哌卡因
- 吗啡
- 昂丹司琼
其他研究编号
- REB14-1751
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
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