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中国慢性肾脏病队列研究 (C-STRIDE)

2023年11月14日 更新者:Minghui Zhao、Peking University First Hospital
本研究旨在探讨慢性肾病进展的潜在机制及其与不良后果的关联。 它将在中国大陆招募约 5000 名年龄在 18 至 74 岁之间的透析前慢性肾脏病患者,并进行至少 5 年的随访。 将在基线和每年收集问卷、人体测量指标、实验室测试和生物材料。 该研究的主要临床结果包括肾脏疾病事件、心血管事件和死亡。

研究概览

详细说明

该研究是一项多中心前瞻性队列研究,旨在探索慢性肾病进展的潜在机制及其与不良后果的关联。 该研究将建立一个由 5000 名中国透析前慢性肾脏病患者组成的基线队列,这些患者将接受随访直至死亡或退出或开始肾脏替代治疗。 随访将至少进行5年。 他们的临床信息和生物材料将在基线时收集,然后在随访期间每年收集一次。

基线访问包括以下项目:详细的人口统计数据;社会经济和卫生保健服务信息;医疗和家族史;用药史;以及关于生活质量、健康行为、抑郁和焦虑症状、认知功能和身体活动的问卷调查。 还将收集人体测量指标(身高、体重、腰围、臀围、静息血压、心率、握力和 15 英尺测量步行距离)。 还应收集每个参与者的化学测试、完整甲状旁腺激素、24 小时尿电解质、蛋白质肌酐比和白蛋白肌酐比的实验室参数,并在中心实验室进行测量。 基线访问后,参与者将每年返回进行后续访问和评估。 回访的评价项目与基线访视、样本采集类似。

该研究的主要临床结果可大致分为肾脏疾病事件、心血管事件和死亡。 肾病事件包括终末期肾病事件或肾功能显着丧失。心血管事件包括急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭住院、严重心律失常事件、脑血管事件和外周血管疾病。 死亡进一步明确为心脏、脑血管、肾脏、其他或未知。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Yunfei Bao, MS
  • 电话号码:011-86-10-83575535
  • 邮箱ckdcohort@163.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究招募了患有各种严重程度和表型的广泛肾脏疾病的慢性肾脏病患者。

描述

纳入标准:

根据肾脏病的病因,参与者应符合以下入组标准。

  • 对于肾小球肾病患者,估计的肾小球滤过率 (eGFR) 应≥15 毫升/分钟每 1.73 米 (2)。
  • 对于糖尿病肾病患者,定义资格为 15 ml/min/1.73m(2) ≤eGFR<60 ml/min/1.73m(2) 或 eGFR≥ 60 ml/min/1.73m(2) 且具有“肾病范围”蛋白尿定义为24小时尿蛋白≥3.5 g或尿白蛋白肌酐比值(ACR)≥2 000 mg/g或尿试纸检测或尿蛋白肌酐比值(PCR)的相应值。
  • 对于非肾小球肾病和非糖尿病肾病患者,入组设定为15 ml/min/1.73m(2)≤eGFR<60 ml/min/1.73m(2)。

排除标准:

即使满足所列项目之一的参与者也应排除在外。

  • NYHA III 级或 IV 级心力衰竭。
  • 由全身炎症性疾病或自身免疫性疾病引起的慢性肾脏疾病,如红斑狼疮。
  • 在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗以治疗肾脏或免疫疾病。
  • 自我报告或已知的 HIV 感染和/或 AIDS 诊断。
  • 孤立性血尿。
  • 自我报告或已知的肝硬化诊断。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在过去 2 年内接受过化疗的恶性肿瘤。
  • 肾脏或其他移植。
  • 遗传性肾病。
  • 参与介入临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肾病
根据不同的 CKD 病因指定估计的肾小球滤过率 (eGFR) 范围。 对于肾小球肾病患者,eGFR 应≥15 ml/min/1.73m(2)。 对于糖尿病肾病患者,定义资格为 15 ml/min/1.73m(2)≤eGFR <60 ml/min/1.73m(2) 或 eGFR≥ 60 ml/min/1.73m(2) 且具有“肾病范围”蛋白尿,定义为24小时尿蛋白≥3.5 g或尿白蛋白肌酐比值≥2 000 mg/g或尿试纸试验或尿蛋白肌酐比值的相应值。 对于非肾小球肾病和非糖尿病肾病患者,入组设定为15 ml/min/1.73m(2)≤eGFR<60 ml/min/1.73m(2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终末期肾病或肾功能显着丧失
大体时间:从基线检查之日到首次记录到终末期肾病或肾功能显着丧失之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,最多 60 个月
开始慢性透析或肾移植或肾小球滤过率 <15 ml/min/1.73m(2) 的不可逆发展或估计肾小球滤过率减半或血清肌酐与研究开始值相比加倍
从基线检查之日到首次记录到终末期肾病或肾功能显着丧失之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,最多 60 个月
心血管事件
大体时间:从基线检查日期到首次记录的心血管事件日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,最多 60 个月
急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、因充血性心力衰竭住院、突发严重心律失常(心脏骤停复苏、心室颤动、持续性室性心动过速、阵发性室性心动过速、心房颤动或扑动的初始发作、严重心动过缓或心脏传导阻滞)、脑血管疾病事件(脑实质内出血、蛛网膜下腔出血、脑梗死、心源性脑梗死等)、外周血管疾病。
从基线检查日期到首次记录的心血管事件日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准,最多 60 个月
死亡
大体时间:从基线检查之日起至因任何原因死亡之日,最多 60 个月
因任何原因死亡
从基线检查之日起至因任何原因死亡之日,最多 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Minghui Zhao, MD, Ph.D.、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月2日

首次发布 (估计的)

2017年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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