阿普司特在中度化脓性汗腺炎中的短期安全性、有效性和作用方式 (SMASH)
2018年7月23日 更新者：M.B.A. van Doorn
阿普司特在中度化脓性汗腺炎中的短期安全性、有效性和作用方式：一项随机双盲安慰剂对照试验
研究设计：双盲随机安慰剂对照试验
干预：对 20 名 HS 患者进行随机安慰剂对照治疗，其中 15 名患者将随机分配至 apremilast，5 名患者分配至安慰剂。 每个受试者的治疗期总持续时间为 16 周。
主要目标：评估第 4 周 (t=4) 和第 16 周 (t=16) HS 损伤皮肤中炎性细胞因子的表达谱：
- 与安慰剂相比，接受 apremilast 的患者；
- 两组内相对于基线 (t=0)。
次要目标：
- 前瞻性评价阿普司特的临床疗效。
- 评估阿普司特对患者报告结果测量的影响。
- 评估 apremilast 在化脓性汗腺炎患者中的短期安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
理由：
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种慢性、炎症性、复发性、使人衰弱的皮肤病。 它的特征是在身体的反面区域，最常见的是腋窝、腹股沟和肛门生殖器区域，疼痛、根深蒂固、发炎。
在过去的几十年中，已经对使用免疫抑制剂（全身性皮质类固醇、氨苯砜、环孢菌素）进行全身治疗进行了研究，但疗效有限。 尚未在 HS 中评估选择性免疫抑制剂阿普司特的使用。 研究人员假设 apremilast 对 HS 患者的有益作用类似于 apremilast 对银屑病患者的疗效。 即，已表明 HS 发病机制中的免疫失调与银屑病有许多相似之处。 此外，TNF-α 阻滞剂阿达木单抗在批准用于银屑病患者的治疗后注册用于 HS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 5 点 HS-医师全球评估 (HS-PGA) 的 PGA 为 3 的中度 HS 成年（≥ 18 岁）男性或女性患者；
- 持续时间超过 6 个月的 HS；至少在两个解剖位置有病变。
主要排除标准：
- apremilast 的禁忌证；以前使用阿普司特；除 HS 外，治疗区域有任何当前和/或复发的具有临床意义的皮肤状况；
- 存在其他无法控制的重大疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿普司特
人数=15
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将向 15 名患者提供每日口服的 apremilast； 16周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
N=5
|
将向五名患者提供与阿普司特标签相同的安慰剂药片供日常使用； 16周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HS皮损皮肤炎症细胞因子mRNA表达水平的变化。
大体时间：t=16 周
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通过 qPCR 测量
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t=16 周
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HS皮损皮肤炎症细胞因子蛋白表达水平的变化。
大体时间：t=16 周
|
ELISA 测量
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t=16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脓肿计数
大体时间：t=0 周，t=4 周，t=16 周
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脓肿总数 [A]
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t=0 周，t=4 周，t=16 周
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结节数
大体时间：t=0 周，t=4 周，t=16 周
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炎症 [N] 和非炎症结节总数
|
t=0 周，t=4 周，t=16 周
|
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瘘管数
大体时间：t=0 周，t=4 周，t=16 周
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引流瘘总数
|
t=0 周，t=4 周，t=16 周
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化脓性汗腺炎医师的整体评估 (HS-PGA) 评分
大体时间：t=0 周，t=4 周，t=16 周
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基于 HS 病变计数
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t=0 周，t=4 周，t=16 周
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化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR)
大体时间：t=0 周，t=16 周
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基于AN计数； 50% 和 30% 的治疗反应者（HiSCR 实现者）的拟议定义分别为：(i) AN 至少减少 50% 和 30%，(ii) 脓肿数量没有增加，以及 (iii) 没有引流瘘数量较基线增加。
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t=0 周，t=16 周
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数值评定量表 (NRS)
大体时间：t=0 周，t=4 周，t=16 周
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评估患者报告的结果测量 (PROM) 疼痛、瘙痒和患者疾病整体评估评分；
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t=0 周，t=4 周，t=16 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：t=0 周，t=4 周，t=16 周
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评估患者报告的结果测量 (PROM) 生活质量
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t=0 周，t=4 周，t=16 周
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：T=0 周和 t=16 周之间的多个时间点
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生命体征：心率、体温、血压。
患者报告的不良事件 安全实验室：白细胞计数、中性粒细胞绝对计数、血红蛋白、血小板、血清肌酐、ALT、碱性磷酸酶
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T=0 周和 t=16 周之间的多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月2日
初级完成 (实际的)
2017年12月6日
研究完成 (实际的)
2018年6月28日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SMASH trial
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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