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Neurodegeneration in Newborns After Anesthetics

2019年2月15日 更新者:University of Pennsylvania

Measurement of Biomarkers of Neurodegeneration in Newborns After Exposure to Anesthetics

The purpose of the study is to quantify biomarkers of neural damage in neonates exposed to varying levels of volatile anesthetic in utero.

研究概览

地位

完全的

详细说明

This study will enroll 130 pregnant patients undergoing C-section or fetal surgery with EXIT (Ex Utero Intrapartum Treatment) procedures under epidural or general anesthesia with low (0.75 MAC) or high (2.5 MAC) concentrations of desflurane. Patients will be recruited from both the Hospital of the University of Pennsylvania (100 C Section) and Children's Hospital of Philadelphia (30 EXIT procedure).

The standard of care protocol for patients undergoing anesthesia for these cases will be followed throughout the surgery. These include monitoring and management of blood pressure, heart rate and rhythm, ventilation, oxygenation, temperature, and fluid status. Management of these parameters will be at the discretion of the clinical team. The choice of the anesthetic technique will also be at the discretion of the clinical team. Typical anesthetic management includes the following:

C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine

C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%

EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%

  1. After the baby is delivered, and the umbilicus is cut, two ml of blood will be taken from the umbilical vein and artery on the placenta side. A portion of the blood will be used for the blood gas and the remainder will be used for the S100B study assay.
  2. 5 ml of blood will be taken from the mother via the existing intravenous catheter.
  3. 5 ml of amniotic fluid will be obtained at hysterotomy and will be used for the S100B study assay.

All subjects will receive standard of care post operative clinical care and monitoring.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

pregnant women

描述

Inclusion Criteria:

  1. Women delivering a child via cesarean section or EXIT procedure
  2. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Known fetal neurologic defect
  2. Known maternal neurologic abnormality
  3. Sensitivity or allergy to medications used in the study

    1. C-section under epidural anesthesia: induction and maintenance with 1.5% lidocaine, sodium bicarbonate and 1:200,000 epinephrine
    2. C-section under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 4.5-5%
    3. EXIT procedure under general anesthesia: induction with propofol 2 mg/kg and succinylcholine 2 mg/kg intravenously; maintenance with desflurane 15-18%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
pregnant women
Women undergoing c-section or EXIT procedure
Fluids tested for biomarker S100beta

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
S100β Umbilical
大体时间:1 day
as measured by the concentration of biomarker in umbilical arterial and venous blood
1 day

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S100β Amniotic
大体时间:1 day
as measured by the concentration of biomarker in maternal amniotic fluid
1 day
S100β Blood
大体时间:1 day
as measured by the concentration of biomarker in maternal blood
1 day
Blood gas
大体时间:1 day
as measured by the results of umbilical arterial and venous blood
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huafeng Wei, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月5日

初级完成 (实际的)

2018年2月6日

研究完成 (实际的)

2018年2月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月22日

首次发布 (实际的)

2017年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月15日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 812651

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Fluid collection的临床试验

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