NT-501 睫状神经营养因子 (CNTF) 植入物治疗黄斑毛细血管扩张症 (MacTel) 的扩展研究
2022年3月15日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
这项研究是一项前瞻性的 2 期扩展研究，对象是之前参加过 NTMT-01 和 NTMT-02 的参与者。
本研究旨在评估 NT-501 植入物在先前参加 NTMT-01 和 NTMT-02 方案的参与者中的长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Sydney Eye Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Centre for Eye Research Australia
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Lions Eye Institute
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-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami-Miller School of Medicine, Bascom Palmer Eye Institute
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine, Dept of Ophthalmology, Emory University Eye Center
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20892
- NIH Clinical Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland, INC
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前参加过 NTMT-01 或 NTMT-02 方案并接受了 NT-501 植入物和/或接受了假手术
- 必须为参与者提供足够的机会来审查和理解知情同意书，同意表格的内容，并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 没有排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
参与者完成了协议 NTMT-01。
所有参与者都接受了植入 NT-501 的手术。
所有参与者都接受了睫状神经营养因子 (CNTF)。
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研究产品是 NT-501 封装细胞系统，它由封装在半透性聚合物膜和支持基质中的细胞组成。
NT-501 包含分泌重组人 CNTF 的 NTC-201 细胞，这些细胞来源于转基因 NTC-200 细胞。
NT-501植入装置手术
假手术
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实验性的：队列 2
参与者完成了协议 NTMT-02。
参与者接受了植入 NT-501 的手术或模拟植入手术的假手术。
接受 NT-501 植入物的参与者暴露于睫状神经营养因子 (CNTF)。
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研究产品是 NT-501 封装细胞系统，它由封装在半透性聚合物膜和支持基质中的细胞组成。
NT-501 包含分泌重组人 CNTF 的 NTC-201 细胞，这些细胞来源于转基因 NTC-200 细胞。
NT-501植入装置手术
假手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椭球区（IS/OS 损失区域）
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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从基线到 36、48、60、72 个月的变化（通过 SD-OCT 测量的队列 2）
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36、48、60 和 72 个月
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椭球区（IS/OS 损失区域）
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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根据 SD-OCT 测量的队列 1 从基线到 72、84、96 和 108 个月的变化
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72、84、96 和 108 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜灵敏度 (dB)
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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从基线到 36、48、60 和 72 个月的变化，通过显微视野测量法测量队列 2
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36、48、60 和 72 个月
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视网膜灵敏度 (dB)
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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从基线到 72、84、96 和 108 个月的变化，通过显微视野测量法测量队列 1
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72、84、96 和 108 个月
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增加椭球区（IS/OS 损失区域）
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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队列 2 在 36、48、60 和 72 个月时与基线相比增加 35% 或更多的研究眼的比例
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36、48、60 和 72 个月
|
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增加椭球区（IS/OS 损失区域）
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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队列 1 在 72、84、96 和 108 个月时与基线相比增加 35% 或更多的研究眼睛的比例
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72、84、96 和 108 个月
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视力
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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队列 2 的最佳矫正视力从基线到 36、48、60 和 72 个月的变化
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36、48、60 和 72 个月
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视力
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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队列 1 的最佳矫正视力从基线到 72、84、96 和 108 个月的变化
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72、84、96 和 108 个月
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视力
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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对于队列 2，从基线到 36、48、60 和 72 个月时 BCVA 丢失 15 个或更多字母的研究眼睛的比例
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36、48、60 和 72 个月
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视力
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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对于队列 1，从基线到 72、84、96 和 108 个月时 BCVA 丢失 15 个或更多字母的研究眼睛的比例
|
72、84、96 和 108 个月
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视力
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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对于队列 2，从基线到 36、48、60 和 72 个月时 BCVA 丢失 10 个或更多字母的研究眼睛的比例
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36、48、60 和 72 个月
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视力
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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对于队列 1，从基线到 72、84、96 和 108 个月，BCVA 中丢失 10 个或更多字母的研究眼睛的比例
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72、84、96 和 108 个月
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阅读速度
大体时间：36、48、60 和 72 个月
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队列 2 的 IReST 测量的阅读速度从基线到 36、48、60 和 72 个月的变化
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36、48、60 和 72 个月
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阅读速度
大体时间：72、84、96 和 108 个月
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根据 IReST 对队列 1 测量的阅读速度从基线到 72、84、96 和 108 个月的变化
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72、84、96 和 108 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas Hohman, PhD、Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月11日
研究完成 (实际的)
2021年5月11日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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