此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

儿童早期龋齿患儿使用氟化银银或5%氟化钠涂料后唾液中变异链球菌水平的比较

2020年10月21日 更新者:Yale University
儿童早期龋齿患者应用氟化银银或5%氟化钠涂膜后唾液中变形链球菌水平的比较

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

龋齿是儿童最常见的慢性疾病(Benjamin,2010)。 研究表明变形链球菌的细菌滴度与龋齿之间存在正相关关系(Pannu 等人。 等人,2013 年)。 全国调查显示,2-5岁儿童乳牙龋齿占27.90%。 对于 6 至 11 岁的儿童,这一数字几乎翻了一番,达到 51.17%(美国,全国健康和营养检查调查,1999-2004 年)。 美国儿科牙科学会讨论了这种患病率,特别是幼儿龋齿的发现,称之为幼儿龋齿 (ECC),定义为“存在 1 个或多个腐烂(非空洞或空洞)病变,缺失(由于龋齿),或 71 个月或更小儿童的任何乳牙的填充牙齿表面”或严重的幼儿龋齿(S-ECC),定义为三岁以下儿童的光滑表面龋齿的任何迹象(AAPD) , 2008). 口腔健康差异也因种族、民族和社会经济地位而异。 在 3-5 岁的儿童中,非西班牙裔黑人的龋齿患病率 19% 明显高于非西班牙裔白人的 11%。 此外,与非西班牙裔白人相比,西班牙裔人的龋齿患病率几乎高出一倍,为 26%(Dye 等人。 等人,2012 年)。

在牙科中使用氟化物在降低龋齿的患病率和严重程度方面发挥了重要作用。 水氟化被认为是二十世纪公共卫生领域的十大成就之一(CDC,1999)。 氟化钠 (SF) 清漆已成为许多儿科牙科诊所的中流砥柱。 尽管预期用作脱敏剂,但氟化物清漆通常用于抑制牙釉质脱矿,促进牙釉质再矿化,并阻止早期牙釉质龋损(Chu 等人,2006 年)。 等人,2008 年,疾病预防控制中心 2001 年)。 氟化物还会干扰致龋菌代谢碳水化合物的能力,减少它们的酸产生,以及粘附在牙齿表面的能力,可能会降低它们引发腐烂的能力(CDC,2001)。 氟化物(即 SF 清漆)影响变形链球菌细菌数量的能力已在文献中进行了有限程度的描述。 Chandak 描述了氟化物清漆减少牙菌斑中变形链球菌数量的能力,这表明氟化物有助于减少龋齿的另一种方式(Chandak 等人。 等人,2016 年)。 然而,其他研究不支持 SF 清漆显着减少斑块 S. mutans 计数的能力(Sajjan 等人)。 等人,2013 年)。 其他研究试图检验氟化物清漆对变形链球菌粘附和生物膜形成的影响。 在他们的研究中,Chau 等人。 al,描述了在许多市售 SF 清漆存在的情况下,变形链球菌粘附和随后生物膜积累的减少(Chau 等人。 等人,2014 年)。

与氟化物类似,含银化合物的抗菌作用已在牙科领域应用了近一个世纪。 这些化合物的抗菌作用背后的机制源自生物活性银离子破坏和不可逆地破坏重要细菌酶系统的能力 (Lansdown 2006)。 尽管自二十世纪初以来就在国际上使用,但随着时间的推移,含银化合物已经失宠。 最近,目前已被 FDA 批准用于治疗牙本质过敏症的二胺氟化银 (SDF) 已被证明具有防龋特性。 SDF 的临床应用似乎非常广泛。 平均手术室 (OR) 等待时间因提供者而异,从几天到几个月不等,具体取决于提供者的可用性和资源、患者的症状、病史和治疗程度等因素。 耶鲁-纽黑文医院儿科牙科中心服务的患者群体在人口统计学和医学上都具有多样性。 由于在全身麻醉下进行综合牙科治疗的需求和需要,平均手术室等待时间为 4 至 6 个月。 OR 治疗的适应症包括病情复杂的患者、不合作或合作前的行为特征、具有广泛和多象限衰变模式的患者以及不符合镇静方式选择标准的患者。 SDF 阻止蛀牙的能力允许在手术室等待治疗的漫长等待名单上的患者避免他们的龋齿显着进展。 SDF 不是解决龋齿的方法;然而,对于在全身麻醉下等待手术干预的儿童,它可以成为阻止腐烂进展的有用工具。

鉴于 SDF 抑制龋齿的能力,人们对其影响龋齿发生病因的能力存在疑问,即其对口腔中唾液变形链球菌计数的影响。 很少有研究调查过 SDF 改变儿童口腔环境细菌数量的能力。 与对照组相比,将 SDF 应用于人牙本质块导致包括变形链球菌在内的许多致龋菌的菌落形成单位减少(Mei,2013 年)。 在一项研究氟化银对变形链球菌生物膜形成的影响的研究中描述了类似的结果(Knight 等人。 等人,2009 年)。 这种效果的影响将是深远的,并可能改变儿科人群的龋齿管理和预防(Duangthip、Chu 等人)。 阿尔。 2016 年)。

SDF 日益增长的兴趣和普及有可能改变儿童龋齿治疗的方式。 应用程序可以防止对全身麻醉或其他高级行为管理技术的更具侵入性和成本更高的需求,或者可能防止腐烂的进展并避免牙齿脱落(Chu,2000)。 此外,SDF 影响口腔环境细菌组成的潜在能力,可能会减少龋齿的发生,具有成为突破性公共卫生成就的令人兴奋的潜力。

假设

与应用氟化钠清漆和未治疗后的变形链球菌水平相比,SDF 在龋齿上的应用将显示 2-6 岁 ECC 患者的唾液变形链球菌数量从基线减少更多

初步研究设计

患者选择:全身麻醉下等待综合牙科治疗的健康2-6岁ECC患者

纳入标准:ASA I 无牙齿修复史

排除标准:患者有:特殊医疗保健需求、口干症、复杂病史 (ASA II-VI)

实验组:

  • 将接受 38% SDF 申请的 30 名患者
  • 将接受 5% NaF 清漆应用的 30 名患者
  • 30 名不接受治疗的对照组患者

唾液收集:唾液样本将使用 SalivaBio 儿童拭子收集。

使用 Saliva-Check Mutans (GC America) 获得并量化基线变形链球菌水平。

所有龋齿都将接受橡胶杯和牙膏预防,然后局部应用 38% SDF 或 5% NaF 清漆或不进行局部治疗。

跟进:将在初始 SDF、NaF 清漆应用、无处理、无牙科预防措施后 1、3、6 个月获得变形链球菌水平的进一步测量。 在收集唾液样本后,将对适当的患者组重新应用 SDF 和 NaF 清漆,并且不向对照组提供进一步的治疗。

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 之前没有牙科修复史

排除标准:

  • 患者:特殊医疗需求、口干症、复杂病史 (ASA II-VI)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
患者在全身麻醉下等待治疗,无需任何干预
有源比较器:氟化钠清漆
氟化钠清漆将在 0、1、3 个月涂上 在等待接受全麻牙科治疗期间进行随访
5%氟化钠清漆用于防龋脱敏剂
其他名称:
  • 耐力
实验性的:氟化二胺银
0、1、3个月涂上二胺氟化银全麻下等待接受牙科治疗时进行随访
38%二胺氟化银用于防龋脱敏剂
其他名称:
  • 优势逮捕

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
变异链球菌的唾液水平
大体时间:基线
将使用儿童拭子 (SalivaBio) 获取唾液样本,使用 Saliva-Check Mutans (GC America) 测量变异链球菌水平
基线
变异链球菌的唾液水平
大体时间:1个月
将使用儿童拭子 (SalivaBio) 获取唾液样本,使用 Saliva-Check Mutans (GC America) 测量变异链球菌水平
1个月
变异链球菌的唾液水平
大体时间:3个月
将使用儿童拭子 (SalivaBio) 获取唾液样本,使用 Saliva-Check Mutans (GC America) 测量变异链球菌水平
3个月
变异链球菌的唾液水平
大体时间:6个月
将使用儿童拭子 (SalivaBio) 获取唾液样本,使用 Saliva-Check Mutans (GC America) 测量变异链球菌水平
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eunice Lee, DMD、Yale New Haven Hospital
  • 首席研究员:Christel Haberland, DDS、Yale New Haven Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2018年1月15日

研究完成 (实际的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月23日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化钠的临床试验

3
订阅