评估 AVP-786 治疗创伤性脑损伤患者神经行为去抑制（包括攻击性、激越和易激惹）的疗效、安全性和耐受性的研究
2023年9月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项评估 AVP-786（氢溴酸右美沙芬 [d6-DM]/硫酸奎尼丁 [Q]）治疗神经行为去抑制作用的疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究包括创伤性脑损伤 (TBI) 患者的攻击性、激动和易怒。
这是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 AVP-786 治疗创伤性脑损伤 (TBI) 参与者的神经行为去抑制作用，包括攻击性、激越和易激惹。
研究概览
详细说明
本研究的合格参与者必须诊断出神经行为去抑制，包括脑损伤后持续存在的攻击性、激动和易怒。
这是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，包括长达 12 周的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85051
- Absolute Clinical Research Site#207
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research Site#150
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La Jolla、California、美国、92037
- Kaizen Brain Center #224
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Lafayette、California、美国、94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach、California、美国、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City、California、美国、91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona、California、美国、91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80903
- Mountain Mind
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Denver、Colorado、美国、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Bradenton Research Center, Inc
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Coral Springs、Florida、美国、33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral、Florida、美国、33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral、Florida、美国、33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Alphab Global Research Site#163
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Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research
-
Miami、Florida、美国、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33125
- Project 4 Research
-
Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee、Florida、美国、34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond、Kentucky、美国、40475
- Baptist Health
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-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
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Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark、Missouri、美国、65721
- Sharlin Health and Neurology
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、美国、08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington、New Jersey、美国、07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham、North Carolina、美国、27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Salisbury VAMC
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-
Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- IPS Research Site#196
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Cedar Clinical Research #221
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University #172
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem、Virginia、美国、24153
- Salem Research Institute Site# 138
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 创伤性脑损伤 (TBI) 参与者
- 在创伤后或意识恢复后出现神经行为去抑制症状的参与者
- 在筛选和基线时，经修改的严重性临床总体印象 (mCGI-S) 量表和神经精神病学量表 (NPI) 量表的激动/攻击性或易怒/不稳定子量表得分≥4
- 有可靠照顾者的参与者
排除标准：
- 具有严重抑郁症显着症状的参与者
- 有精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、反社会人格障碍或边缘性人格障碍病史或目前有临床症状的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂
在第一阶段治疗期间的第 1 至第 6 周，参与者将接受 AVP-786 匹配安慰剂胶囊，每日两次（BID）口服。
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以胶囊形式服用
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实验性的：AVP-786
参与者将接受 AVP-786-28/4.9（氢溴酸去右美沙芬 [d6-DM] 28 毫克 (mg)/硫酸奎尼丁 [Q] 4.9 mg）胶囊，以及 AVP-786 匹配安慰剂胶囊，口服，每日一次 (QD)第 1 周期间，随后是 AVP-786-28/4.9
胶囊，口服，第 2 周 BID，以及 AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg)胶囊（目标剂量），口服，在治疗期间的第3周至第12周期间BID。
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28 毫克 d6-DM 和 4.9 毫克 Q
42.63 毫克 d6-DM 和 4.9 毫克 Q
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂 对第二阶段：安慰剂无反应者
将在第 1 阶段随机接受安慰剂的参与者，如果在第 43 天修正的临床总体严重性印象 [mCGI-S] 评分≤ 3，则将被分类为无反应者（反应者）和神经精神库存临床医生 (NPI-C) -3 分数较基线下降 ≥ 25%。
不符合这些标准的参与者将在第 6 周后被视为“无反应者”，将在第 2 阶段治疗期的第 7 至 12 周期间重新随机化，继续口服 AVP-786 匹配安慰剂胶囊，BID。
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以胶囊形式服用
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实验性的：第一阶段：对第二阶段：AVP-786 安慰剂无反应者
在第 1 阶段随机接受安慰剂的参与者，如果第 43 天 mCGI-S 评分 ≤ 3 并且 NPI-C-3 评分较基线下降 ≥ 25%，则将被分类为无应答者（应答者）。
不符合这些标准的参与者将在第 6 周后被视为“无反应者”，将在第 2 阶段重新随机接受 AVP-786，使用与第 1 阶段相同的剂量递增方案，即 AVP-786-28/4.9
胶囊，连同 AVP-786 匹配安慰剂胶囊，口服，第 7 周每日一次，然后是 AVP-786-28/4.9
胶囊，口服，第 8 周期间 BID，以及 AVP-786-42.63/4.9
在第 2 阶段治疗期间的第 9 至 12 周期间，口服胶囊，BID。
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28 毫克 d6-DM 和 4.9 毫克 Q
42.63 毫克 d6-DM 和 4.9 毫克 Q
以胶囊形式服用
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安慰剂比较：第一阶段：安慰剂对第二阶段：安慰剂有反应
在第 1 阶段随机接受安慰剂并在第 6 周后将被分类为应答者（如果第 43 天 mCGI-S 评分 ≤ 3 并且 NPI-C-3 评分较基线下降 ≥ 25% 的应答者）将被重新随机化，在第 2 阶段治疗期的第 7 至 12 周期间继续口服 AVP-786 匹配安慰剂胶囊，BID。
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以胶囊形式服用
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实验性的：第一阶段：第二阶段：AVP-786 的安慰剂反应者
在第 1 阶段随机接受安慰剂并在第 6 周后将被分类为应答者（如果第 43 天 mCGI-S 评分 ≤ 3 并且 NPI-C-3 评分较基线下降 ≥ 25% 的应答者）将使用与第 1 阶段相同的剂量递增时间表，即 AVP-786-28/4.9 在第 2 阶段重新随机接受 AVP-786
胶囊，连同 AVP-786 匹配安慰剂胶囊，口服，第 7 周每日一次，然后是 AVP-786-28/4.9
胶囊，口服，第 8 周期间 BID，以及 AVP-786-42.63/4.9
在第 2 阶段治疗期间的第 9 至 12 周期间，口服胶囊，BID。
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28 毫克 d6-DM 和 4.9 毫克 Q
42.63 毫克 d6-DM 和 4.9 毫克 Q
以胶囊形式服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神清单临床医生评定量表 (NPI-C) 攻击性、激动和易怒/不稳定性子量表 (NPI-C-3) 的临床印象严重程度综合评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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NPI-C 可用于评估 14 个领域中神经精神症状的存在。
单个领域/子量表中每个项目的分数范围为 0 到 3，分数越高表示严重程度越高。
NPI-C-3 由攻击性、激越和易激惹/不稳定子量表组成。
将三个子量表的分数相加得到总的 NPI-C-3 综合分数，范围从 0 到 99，分数越高表示严重程度越高。
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基线；第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的临床整体印象变化 (mCGI-C) 原始分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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MCGI-C 将用于评估临床医生对参与者治疗反应的总体印象。
mCGI-C 是 CGI-C 量表的 7 点（1 到 7）修改版本。
较高的分数表示症状恶化。
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基线；第 12 周
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从基线到第 12 周，NPI-C 评定量表的攻击性、激越、易激惹/不稳定和去抑制得分从基线变化
大体时间：基线；第 12 周
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NPI-C 用于评估 14 个领域中神经精神症状的存在。
单个领域/子量表中每个项目的分数范围为 0 到 3，分数越高表示严重程度越高。
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基线；第 12 周
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修改后的严重性临床总体印象 (mCGI-S) 量表分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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MCGI-S 将用于评估临床医生对参与者攻击性、激动和易怒症状严重程度的看法。
mCGI-S 是 CGI-S 量表的 7 点（1 到 7）修改版本。
在所有情况下，较高的分数表示严重程度增加。
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基线；第 12 周
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患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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PGI-S 是一个单问题量表，专门评估神经行为去抑制症状的严重程度，包括攻击性、激动和易怒，采用 7 分制：1，正常，完全没有不适； 2、边缘病； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。
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基线；第 12 周
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患者总体印象变化 (PGI-C) 原始评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
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PGI-C 是一个 7 点（1 到 7）量表，用于评估参与者对治疗反应的评估。
较高的分数表示症状恶化。
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基线；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-AVP-786-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市批准后或文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AVP-786-28的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...终止
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...终止
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...招聘中阿尔茨海默型痴呆患者的激越美国, 比利时, 加拿大, 智利, 哥伦比亚, 克罗地亚, 匈牙利, 墨西哥, 荷兰, 斯洛伐克, 斯洛文尼亚, 西班牙, 爱尔兰
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...招聘中阿尔茨海默型痴呆患者的激越美国, 保加利亚, 丹麦, 爱沙尼亚, 希腊, 波兰, 葡萄牙, 波多黎各, 英国, 德国, 乌克兰
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的阿尔茨海默型痴呆患者的激越西班牙, 美国, 意大利, 英国, 匈牙利, 法国, 波兰, 澳大利亚, 保加利亚, 捷克语, 南非
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的