环境影响 1 型糖尿病
一项评估温度和湿度环境对 1 型糖尿病患者餐时胰岛素药代动力学和药效学影响的研究
1 型糖尿病 (T1D) 的特征是 β 细胞破坏和外源性胰岛素的长寿命需求。 推注基础胰岛素方案是一种广泛接受的治疗 T1D 患者高血糖症的治疗概念。 这个概念需要非常了解个人的膳食和基础胰岛素需求。 然而，胰岛素需求取决于注射部位的胰岛素吸收和个体的胰岛素敏感性，后者依赖于许多影响，包括身体成分、炎症过程和环境因素。 正如最近的报告所表明的，气候因素（例如气温差异）可能会影响胰岛素吸收和胰岛素敏感性。 例如，据报道，热水浴可以加速短效而非长效胰岛素制剂从皮下贮库中的吸收。 此外，通过一种新型装置 (InsuPatch) 对注射部位进行局部加热也会导致短效胰岛素的胰岛素作用加速。 此外，Berglund 等人。报告了夏季胰岛素敏感性增加的老年男性胰岛素敏感性的季节性变化。
尽管可以假设温度对胰岛素吸收和作用有影响，并且受当前临床试验的影响，但对湿度的影响以及湿度和温度对胰岛素药效学和药代动力学的累积影响知之甚少。 据报道，对于患有 2 型糖尿病的受试者，与健康受试者相比，对高温和潮湿空气的适应能力超过 75%，这由皮肤血流量、温度和湿度决定。 虽然可以估计由于湿热空气引起的血流变化会影响皮下餐时胰岛素的药代动力学和药效学，但据我们所知，尚未使用正常血糖钳夹技术对 1 型糖尿病患者进行此类研究。 为了评估温度和湿度对胰岛素作用的影响，患有 1 型糖尿病的受试者将在 15°C 或 40°C 的温暖环境中接受单剂量短效胰岛素或高湿度（10% 对 90%）。 此外，该试验的探索性部分将评估几种血糖仪在实验气候条件下的测量性能。
研究概览
详细说明
背景 1 型糖尿病 (T1DM) 的特征是 β 细胞破坏和终生需要外源性胰岛素。 基础-推注胰岛素方案被广泛接受用于治疗 1 型糖尿病患者的高血糖症。 这个概念需要非常了解个人的膳食和基础胰岛素需求。 然而，胰岛素需求量取决于注射部位的胰岛素吸收和个体的胰岛素敏感性，后者取决于许多因素，包括身体成分、炎症过程和环境因素。 正如最近的报告所表明的那样，环境因素（例如气温差异）可能会影响胰岛素吸收和胰岛素敏感性。 例如，据报道，热水浴可以加速短效而非长效胰岛素制剂从皮下贮库中的吸收。 此外，通过一种新型装置 (InsuPatch) 对注射部位进行局部加热可加速短效胰岛素的胰岛素作用曲线。 此外，Berglund 等人。报告了夏季胰岛素敏感性增加的老年男性胰岛素敏感性的季节性变化。
虽然可以假设温度对胰岛素吸收和作用有影响，但对湿度的影响以及湿度和温度对胰岛素药效学和药代动力学的累积影响知之甚少。 据报道，对于患有 2 型糖尿病的受试者，与健康受试者相比，对高温和潮湿空气的适应能力超过 75%，这由皮肤血流量、温度和湿度决定。
虽然可以估计由于湿热空气引起的血流变化会影响皮下餐时胰岛素的药代动力学和药效学，但据我们所知，尚未使用正常血糖钳夹技术对 T1D 患者进行此类研究。 为了评估温度和湿度对胰岛素作用的影响，1 型糖尿病患者将在 15°C 或 30°C 的温暖环境中接受单剂量短效胰岛素低或高湿度（10% 对 60%）。
试验目的 本试验的目的是评估不同温度和湿度水平对 1 型糖尿病受试者的短效胰岛素药代动力学和药效学特征的影响。
试验设计 该试验将是一项针对 1 型糖尿病受试者的单中心、开放标签、三向交叉、血糖正常的葡萄糖钳夹试验。 将研究剂量为 0.2 U/kg 的优泌乐胰岛素的药效学和药代动力学特性。
环境设置
- 15 °C 和 10% 湿度
- 30 °C 和 10% 湿度
- 30 °C 和 60% 湿度
评估
- 6 次临床单位访问：知情同意和筛选访问（访问 1，在访问 2a 之前的 28 天内），给药前访问（访问 2a，在 2b 的 3 天内），3 次给药访问（访问 2b、3 和 4） , 每次访问之间的清除期为 3-21 天），以及 1 次随访 (FUP) 检查（访问 5，最后一次给药访问后 3-14 天）
- 改变胰岛素治疗方案（每次给药前 72 小时）：
在给药访视前 48 小时，患者将从来得时胰岛素或地特胰岛素转换为 NPH。 然后，NPH 胰岛素将在给药就诊前 22 小时停用，但短效胰岛素除外，后者将在就诊前 6-8 小时停用。
- 在访问 2b、3 和 4 给药后 6 小时的正常血糖钳设置
- 在给药胰岛素前后第 2b、3 和 4 次就诊时采集血液用于测定 PK 胰岛素浓度
- 血糖将在给药前和胰岛素给药后连续监测 6 小时
- 通过激光多普勒测定皮肤血流量
- 将在整个研究过程中评估标准安全参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hull、英国、HU32RW
- Hull and East Yorkshire NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性受试者
- 1 型糖尿病
- HbA1c ≤ 9.0 %
- 总胰岛素剂量 < 1.2 U/kg/天
- 年龄介于 18 岁至 55 岁之间，包括两者
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.0 和 28.0 kg/m2 之间，包括首尾在内
- 必须以书面形式获得所有志愿者的知情同意
排除标准：
- 已知或怀疑对胰岛素过敏。
- 在过去 6 个月内，由研究者判断为复发性严重低血糖或未意识到低血糖或因糖尿病酮症酸中毒住院。
- 临床上显着的糖尿病性神经病变，特别是自主性糖尿病性神经病变。
- 筛选时的仰卧位血压（在仰卧位休息 5 分钟后）超出收缩压 90-140 mmHg 或舒张压 50-90 mmHg 的范围（不包括白大衣高血压；因此，如果重复测量显示值在该范围内, 受试者可以包括在试验中）和/或静息仰卧心率超出每分钟 50 -90 次的范围。 该排除标准也适用于服用抗高血压药的受试者。
- 在筛选前 3 个月内用任何其他研究药物治疗。 在过去 3 个月内参加过临床研究试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1 型糖尿病患者
使用血糖正常钳夹，将评估不同温度和湿度水平对短效胰岛素优泌乐的药代动力学和药效学特征的影响。
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优泌乐皮下注射及不同环境条件下优泌乐药代动力学和药效学特性评价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 0 小时到钳夹结束的葡萄糖输注速率曲线下的面积。
大体时间：1年
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1年
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起效，从试验产品给药到血糖浓度从基线下降至少 0.3 mmol/L (5 mg/dL) 的时间
大体时间：我年
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我年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 0 小时到 2 小时的葡萄糖输注速率曲线下的面积
大体时间：1年
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1年
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从 0 小时到 4 小时的葡萄糖输注速率曲线下的面积
大体时间：1年
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1年
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从 0 小时到 6 小时的葡萄糖输注速率曲线下的面积
大体时间：1年
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1年
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从 4 小时到 6 小时的葡萄糖输注率曲线下面积
大体时间：1年
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1年
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最大葡萄糖输注速率
大体时间：1年
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1年
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达到最大葡萄糖输注速率曲线的时间
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thozhukat Sathyapalan, MD FRCP、United Kingdom: Hull University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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优泌乐的临床试验
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