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通过经胸超声心动图评估非心脏手术监测中的血浆乳酸

2017年3月31日 更新者：Marcello F Salgado Filho, MD、Federal University of Juiz de Fora

通过经胸超声心动图评估接受非心脏手术监测的患者血浆乳酸

该研究是一项前瞻性和随机化的临床试验，共有 60 名年龄在 18 至 80 岁之间、接受过腹部大手术的男女患者参与。 本研究旨在比较接受超声心动图或常规技术（平均动脉压、中心静脉压）监测的腹部大手术（结肠切除术、胃切除术、食管切除术、胰腺切除术、Wertheim Meigs、肝脏和脾脏手术）患者的血浆乳酸水平。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项前瞻性和随机化的临床试验，共有 60 名年龄在 18 至 80 岁之间、接受过腹部大手术的男女患者参与。 本研究旨在比较接受超声心动图或常规技术（平均动脉压、中心静脉压）监测的腹部大手术（结肠切除术、胃切除术、食管切除术、胰腺切除术、Wertheim Meigs、肝脏和脾脏手术）患者的血浆乳酸水平。

与接受常规监测的患者相比，研究人员希望观察到接受超声心动图监测的患者血浆乳酸水平下降。 通过这种方式，证明在接受大手术的患者中常规使用经胸超声心动图可改善这些患者的临床结果并降低住院费用。

手术指征将遵循联邦大学Juiz de Fora外科服务的标准，经过临床检查和术前常规实验室检查（全血细胞计数、全凝血图、血浆钠、钾、血浆尿素和血浆肌酐、血糖和肝功能检查)、静息心电图和胸片。 所有同意参加研究的患者将在麻醉前评估中签署知情同意书（附录1）。

患者将由 GraphPad Prisma® 程序通过计算机随机分为两组，每组 30 名患者：

常规组，经胸超声心动图组，所有调查数据都将在协议数据表（附录 2）中注明。 患者将由研究员 Marcello Fonseca Salgado Filho 博士麻醉，他还将负责进行术中 TTE 检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora、Minas gerais、巴西、36036-900
        • 招聘中
        • Federal University of Juiz de Fora
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄在 18 至 80 岁之间。

  • 男女双方
  • 大腹部手术
  • 择期手术

排除标准：

  • 紧急手术

    • 腹主动脉手术
    • 射血分数 <30%
    • 血肌酐水平> 2.0mg / dl
    • 血糖> 200 克/分升
    • 不同意参加研究
    • 肠梗阻
    • 败血症
    • 胆红素 > 300 克/分升
    • 酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：常规监控组
患者将监测有创血压、中心静脉导管、血浆乳酸、尿量、血氧计、二氧化碳图和心电图超声心动图组：患者将监测超声心动图、有创血压、中心静脉导管、血浆乳酸、尿量、血氧计、二氧化碳图和心电图
设备：常规显示器
接受非心脏手术的患者将接受定期监测
ACTIVE_COMPARATOR：超声心动图组
患者将通过超声心动图、有创血压、中心静脉导管、血浆乳酸、尿量、血氧仪、二氧化碳图和心电图进行监测
设备：超声心动图
患者将通过定期监测器和超声心动图进行监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆乳酸
大体时间：插管后 10 分钟，切开前
血浆乳酸将收集在动脉管路中
插管后 10 分钟，切开前
血浆乳酸
大体时间：手术结束后10分钟
血浆乳酸将收集在动脉管路中
手术结束后10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估心率
大体时间：插管后 10 分钟，切开前
心率
插管后 10 分钟，切开前
评估心率
大体时间：手术结束后10分钟
心率
手术结束后10分钟
评估血压
大体时间：插管后 10 分钟，切开前
血压
插管后 10 分钟，切开前
评估血压
大体时间：手术结束后10分钟
血压
手术结束后10分钟
评估金星血氧饱和度
大体时间：插管后 10 分钟，切开前
金星血氧仪
插管后 10 分钟，切开前
评估金星血氧饱和度
大体时间：手术结束后10分钟
金星血氧仪
手术结束后10分钟
评估动脉PH
大体时间：插管后 10 分钟，切开前
动脉PH值
插管后 10 分钟，切开前
评估动脉PH
大体时间：手术结束后10分钟
动脉PH值
手术结束后10分钟
评估输液
大体时间：手术结束后10分钟
补液
手术结束后10分钟
感染
大体时间：手术后30天
评估败血症
手术后30天
手术并发症
大体时间：手术后30天
评估瘘管
手术后30天
术后死亡率
大体时间：手术后30天
手术后死亡
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Juiz de Fora

调查人员

  • 首席研究员：Marcello F Salgado Filho, PhD、Federal University of Juiz de Fora

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月31日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月31日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

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关键字

其他研究编号

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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