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Danicopan 与咪达唑仑、非索非那定和吗替麦考酚酯在健康参与者中的药物相互作用研究

2021年6月21日 更新者：Alexion Pharmaceuticals

一项由三部分组成的 1 期研究，以确定 ACH-0144471 与咪达唑仑、非索非那定和霉酚酸酯在健康受试者中的潜在药物相互作用

本研究的目的是确定达尼可泮 (ACH-0144471) 与咪达唑仑、非索非那定和霉酚酸酯之间潜在的药物相互作用。 这是一项分为 3 部分的研究，每部分都是针对健康成人参与者的开放标签、固定序列、2 种治疗的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 健康被定义为通过详细的病史、身体检查、血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试确定没有临床相关异常。
  • 体重指数为 18.5 至 32 公斤 (kg)/平方米，最低体重为 50 公斤。

关键排除标准：

  • 精神上或法律上无行为能力或严重的情绪问题。
  • 任何可能干扰药物吸收的情况。
  • 对研究药物或其他药物过敏的敏感性史。
  • -1天或第1天给药前体温大于或等于38摄氏度；首次给药后 14 天内有发热性疾病史。
  • 阳性尿液药物测试；目前的烟草/尼古丁使用者和吸烟者；服用研究药物后 72 小时内饮酒。
  • 在首次给药前 28 天内参加过另一项临床研究。
  • 显着的实验室异常。
  • 首次给药后3个月内献血超过500毫升；在第一次给药后的 6 个月内接受过输血或血液制品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：丹尼可泮和咪达唑仑

第 1 期：参与者接受单剂咪达唑仑。

第 2 期：除了与单剂咪达唑仑共同给药外，参与者还接受了多剂达尼可泮。

收集预定的药代动力学 (PK) 血样，在第 1 期的剂量和第 2 期的第一次剂量之间有至少 3 天的清除期。
药品：丹尼可潘
口服片剂。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）
药品：咪达唑仑
口服糖浆。
其他名称：
  • 盐酸咪达唑仑
实验性的：第 2 部分：达尼可潘和非索非那定

第 1 期：参与者接受单剂量的非索非那定。

第 2 期：除了与单剂非索非那定共同给药外，参与者还接受了多剂达尼可泮。

收集预定的 PK 血样，在第 1 期的剂量和第 2 期的第一次剂量之间有至少 3 天的清除期。
药品：丹尼可潘
口服片剂。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）
药品：非索非那定
口服片剂。
实验性的：第 3 部分：Danicopan 和 MMF

第 1 期：参与者接受单剂 MMF。

第 2 期：除了与单剂 MMF 共同给药外，参与者还接受了多剂达尼可泮。

收集预定的 PK 血样，在第 1 期的剂量和第 2 期的第一次剂量之间有至少 3 天的清除期。
药品：丹尼可潘
口服片剂。
其他名称：
  • ALXN2040
  • ACH-0144471（以前）
药品：霉酚酸酯
口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1 部分：单剂量咪达唑仑与存在稳态丹尼可泮后的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到最后观察到的非零浓度 (AUC0-t) 的咪达唑仑面积
大体时间：给药后长达 24 小时
给药后长达 24 小时
第 1 部分：单剂量咪达唑仑与存在稳态 Danicopan 后的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf) 的咪达唑仑面积
大体时间：给药后长达 24 小时
给药后长达 24 小时
第 1 部分：单独服用单剂量咪达唑仑与存在稳态 Danicopan 后观察到的咪达唑仑最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 24 小时
给药后长达 24 小时
第 1 部分：单剂量咪达唑仑与存在稳态 Danicopan 后达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的咪达唑仑时间
大体时间：给药后长达 24 小时
给药后长达 24 小时
第 2 部分：单独服用单剂量非索非那定后的非索非那定 AUC0-t 与存在稳态 Danicopan 时的对比
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分：单独服用单剂量非索非那定后的非索非那定 AUC0-inf 与在稳态 Danicopan 存在下的比较
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分：单独服用单剂量非索非那定后的非索非那定 Cmax 与存在稳态 Danicopan 时的对比
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 2 部分：单独服用单剂量非索非那定后的非索非那定 Tmax 与在稳态 Danicopan 存在下的比较
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 3 部分：霉酚酸 (MPA) 和霉酚酸葡糖苷酸 (MPAG) AUC0-t 单独服用单剂量霉酚酸酯 (MMF) 与存在稳态 Danicopan 时的比较
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 3 部分：单独服用单剂量 MMF 后的 MPA 和 MPAG AUC0-inf 与存在稳态 Danicopan 时的对比
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 3 部分：单独使用单剂量 MMF 后的 MPA 和 MPAG Cmax 与存在稳态 Danicopan 时的对比
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时
第 3 部分：单独服用单剂量 MMF 后的 MPA 和 MPAG Tmax 与存在稳态 Danicopan 时的对比
大体时间：给药后长达 72 小时
给药后长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1-3 部分：经历治疗中出现的不良事件的参与者
大体时间：第 2 期最后一次给药后 7 (±1) 天
第 2 期最后一次给药后 7 (±1) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion Pharmaceuticals

合作者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2017年6月2日

研究完成 (实际的)

2017年6月16日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月21日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (其他：Universal Trial Number (UTN))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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