围手术期添加多西环素能否减少肩关节置换术中的痤疮丙酸杆菌？
2018年5月16日 更新者：Allison Rao、Rush University Medical Center
本研究的目的是研究针对肩部周围细菌的抗生素治疗。
这种称为痤疮丙酸杆菌的细菌在许多肩关节翻修手术中被检测到，并被认为是导致假体周围关节感染、疼痛和全肩关节置换术以及其他肩关节手术失败的原因。
这项研究正在研究添加 FDA 批准的抗生素，该抗生素通常用于治疗这种细菌和许多常见感染。
研究人员将进行术中培养以寻找特定细菌的存在或不存在。
研究人员正在进行这项试验，看看添加另一种抗生素来专门针对这种在肩部周围发现的常见细菌是否有效。
研究概览
详细说明
如果患者符合纳入和排除标准，将邀请因原发性盂肱关节炎接受全肩关节置换术和反向肩关节置换术的患者参加本研究。
患者将被随机分配接受头孢唑啉的标准围手术期抗生素治疗或治疗组除头孢唑林外还接受多西环素。
然后患者将接受常规手术治疗。
将从表层组织、真皮和盂肱关节采集 3 份培养物并培养 14 天，以检测是否有细菌生长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在拉什大学医学中心接受初次全肩关节置换术的患者
排除标准：
- 既往接受过任何类型肩部手术的患者
- 已知感染或有感染史并伴有红细胞沉降率升高、C反应蛋白升高、培养抽吸阳性等临床症状的患者
- 已知对多西环素过敏的患者
- 已知对头孢唑啉或青霉素过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：头孢唑林
所有患者将在切开后 1 小时内接受标准的围手术期抗生素治疗，包括 2g 头孢唑啉。
对照组将不接受任何进一步的抗生素治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR：多西环素+头孢唑啉组
所有患者将在切开后 1 小时内接受标准的围手术期抗生素治疗，包括 2g 头孢唑啉。
治疗组将在切开后 1 小时内接受 100 毫克多西环素静脉注射和头孢唑啉。
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治疗组将在切开全肩关节置换术后 1 小时内接受 100mg 多西环素静脉注射和头孢唑啉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌培养
大体时间：2周
|
将从所有研究参与者中采集术中培养物并进行细菌检测测试。
这些培养物保持 14 天并测试需氧和厌氧细菌。
报告的数据是针对术中样本中细菌培养呈阳性的参与者人数。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allison Rao, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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