比较靶向活检与使用移液器进行穿刺活检在诊断子宫内膜癌方面的性能
2020年8月6日 更新者：Andre Nazac、Brugmann University Hospital
子宫内膜癌是所谓发达国家最常见的盆腔妇科癌症，每年新增病例32万例，其中比利时超过1500例。 它优先影响绝经后妇女。 5 年总生存率为 76%，但早期形式为 95%，占诊断的 70% 以上。 主要的危险因素是肥胖、糖尿病和乳腺癌的他莫昔芬摄入，这解释了发病率的增加。 预计到 2035 年每年将新增 50 万例病例。
主要症状是绝经后子宫出血。在这些妇女中，这种疾病的患病率估计在 10% 到 15% 之间。 目前的建议是通过阴道内超声进行评估，然后进行子宫内膜活检。 组织学类型是疾病严重程度的主要预测指标，并作为治疗的指南。因此，在开始治疗管理之前获得精确的活检结果至关重要。
最广泛使用的技术是使用移液器通过抽吸进行盲目活检，因为它便宜、简单，无需任何特定设备。 然而，最近的研究表明，该技术在绝经后妇女的目标人群中敏感性较差。 其他研究表明，宫腔镜控制下的靶向活检可能具有更高的灵敏度。
因此，本研究的主要目的是比较宫腔镜下靶向活检的性能与吸管抽吸活检的性能，以诊断子宫内膜癌。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后患者。
- 绝经后子宫内膜出血和子宫内膜肥大的患者，定义为子宫内膜厚度小于 3 毫米（超声结果）
排除标准：
- 接受更年期激素替代疗法 (THM) 的患者。 这种治疗可能是绝经后良性出血的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绝经后崩漏患者
绝经后子宫内膜出血和子宫内膜肥大患者定义为子宫内膜厚度大于 3 毫米（超声结果）。 根据最近的文献回顾选择了 3 mm 的阈值，以限制癌症假阴性的风险。 |
愿意参与该研究的患者将受益于双活检。
第一次活检将是通过用 Cornier 移液器抽吸进行的盲活检。
在同一咨询期间，患者将受益于诊断性宫腔镜检查，包括阴道镜检查和生理盐水（允许清洗移液管活检造成的碎屑），使用 4.3 毫米的刚性宫腔镜，配备操作员通道，允许活检钳通过。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织学结果
大体时间：6个月
|
组织学结果（如果诊断出癌症，组织学类型和分级，根据 FIGO 2009 分类）。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月2日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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用移液管盲活检的临床试验
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