一项评估 AstroStem 治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性的研究
2021年8月7日 更新者：Nature Cell Co. Ltd.
一项评估 AstroStem、自体脂肪组织来源的间充质干细胞在阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性的 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项针对阿尔茨海默病患者的随机、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究。
在第一个筛选期之后，受试者将被随机分配到以下一组中：AstroStem 和安慰剂对照，比例为 1:1。
AstroStem 或安慰剂对照将通过 I.V.在第 0 周。此过程将以 2 周的间隔重复 9 次。
受试者将被安排在第 30 周和第 52 周进行两次随访，以评估主要和次要结果终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Valden Medical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时50岁及以上的男性或女性受试者
- 能够理解并提供书面知情同意（同意）的受试者
- 根据 NINCDS-ADRDA（国家神经和交流障碍和中风研究所；阿尔茨海默病及相关疾病协会）标准诊断出可能患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者
- 筛选时 MMSE 得分为 16 至 26 的受试者
- 在筛选前至少 3 个月以稳定剂量服用 FDA 批准的 AD 药物（多奈哌齐、加兰他敏、美金刚、卡巴拉汀或其组合）的受试者。
- 有一名（或多名）确定的成年看护人的受试者，该看护人能够在研究地点阅读、理解和说指定语言；与受试者同住或与受试者见面≥2 小时/天 ≥4 天/周；并同意陪同受试者参加每次研究访问
- 有指定研究伙伴的受试者将陪同受试者进行所有门诊就诊并参与受试者的临床评估
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育潜力但未采取有效避孕措施的女性受试者
- 有谵妄迹象的对象
- 在过去 2 年内患有皮质中风的受试者
- QTc间期延长的受试者；筛选时男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒
- 被诊断为严重白质高信号 (WMH) 的受试者，其定义为深部白质≥ 25 毫米和脑室周围覆盖/带状长度≥ 10 毫米
- 被诊断为痴呆症或阿尔茨海默氏病以外的认知障碍原因的受试者
- 研究者认为在实验室检查中有显着异常结果的受试者
- 在筛选时的前 3 个月内参加过任何研究药物、干细胞疗法或设备试验的受试者
- 如果研究者判断精神疾病或症状可能混淆药物效应的解释、影响认知评估或影响受试者完成研究的能力，则受试者目前有除 AD 以外的任何精神病诊断
- 已知患有常染色体显性突变相关早老性 AD 的受试者
- 显示出 AIDS（获得性免疫缺陷综合症）、HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎）、VDRL（性病研究实验室）体征的受试者
- 患有 MRI 禁忌症的受试者，例如眼睛、皮肤或心脏中存在金属物体
- 有 > 4 处脑微出血（无论其解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”）、单个浅表铁沉积区域或 MRI 评估的既往微出血证据的受试者
- 在过去 5 年内有恶性癌症病史的受试者（以下是允许进入研究的部分条件列表：非转移性基底和/或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或非进展性前列腺癌）
- 根据胸部 X 光片怀疑患有活动性肺病的受试者
- 对胎牛血清或青霉素过敏者
- 目前正在定期使用免疫抑制剂、细胞毒性药物、皮质类固醇或类似类固醇抗炎药（例如泼尼松）的受试者（允许的例外情况包括：定期使用类固醇鼻喷雾剂、局部类固醇和雌激素替代疗法）
- 研究者判断吸脂术可能引起任何问题的受试者
- 有局部麻醉剂过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AstroStem
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自体脂肪组织来源的间充质干细胞 (AdMSC)
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安慰剂比较：安慰剂对照
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含 30% 自动血清的生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件
大体时间：30周
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通过分析不良事件（包括症状、体格检查、生命体征、ECG 和标准实验室检查结果的异常发现）评估的具有治疗相关不良事件的受试者人数
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30周
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ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知量表）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周时 ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知子量表）相对于基线的变化 分数范围：0-70 70 分代表最严重的损伤，0 分代表最小的损伤
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基线和 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMSE（简易精神状况检查）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周时 MMSE 相对于基线的变化 评分范围：0-30 评分 20 至 24 表示轻度痴呆，13 至 20 表示中度痴呆，低于 12 表示重度痴呆。
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基线和 30 周
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CDR-SOB（临床痴呆评分-方框总和）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周时 CDR-SOB 相对于基线的变化 评分范围：0-18.0 0 = 正常，0.5-4.0
= 可疑的认知痴呆，4.5-9.0
= 轻度痴呆，9.5-15.5 = 中度痴呆，16.0-18.0
= 严重痴呆
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基线和 30 周
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NPI（神经精神病学量表）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周 NPI 相对于基线的变化 分数范围：0-144 较高的分数表示较高的干扰。
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基线和 30 周
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GDS（老年抑郁量表）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周时 GDS 相对于基线的变化 分数范围：0-15 0-4 的分数被认为是正常的，这取决于年龄、教育和投诉； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重的抑郁症。
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基线和 30 周
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ADCS-ADL（阿尔茨海默病日常生活合作研究活动）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周时 ADCS-ADL 相对于基线的变化 分数范围：0-78 分数越低表示越严重。
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基线和 30 周
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C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度评定量表）
大体时间：基线和 30 周
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第 30 周时 C-SSRS 相对于基线的变化 分数范围：0-25 分数越高表示严重程度越高。
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基线和 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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