经济危机和坚持地中海饮食（仙后座） (CASSIOPEA)
2020年9月14日 更新者：Marialaura Bonaccio、Neuromed IRCCS
经济危机和坚持地中海饮食：对 MOLI-SANI 研究队列中炎症和代谢表型生物标志物的可能影响
健康方面的社会经济梯度是众所周知的，部分原因是社会经济群体之间与健康相关的行为存在差异。
有理由相信，当前的经济危机导致观察到的地中海饮食依从性迅速下降，从而降低了预防主要慢性病发展的保护因素。
该项目旨在调查经济危机是否可以解释地中海饮食的转变。
此外，它将解决炎症生物标志物（可能与饮食相关）或代谢表型的变化，作为对地中海饮食依从性下降的有用生物学解释。
该项目还将测试对于经济状况最差的人来说，文化资源是否能以某种方式减轻物质环境对经济危机导致的生活方式改变的影响。
研究概览
详细说明
具体目标：
目标 1：在 2005 年至 2006 年（经济危机之前）招募的 MOLI-SANI 研究的人口队列中，确定受经济危机不同影响的人口群体。 这一目标将通过对招聘后可能出现的自我报告的经济困难进行新的评估来实现。
目标 2：估计在先前目标中确定为受经济危机影响很大或较差的受试者的饮食和健康相关行为（特别关注坚持地中海饮食）可能发生的变化。 将在两组中评估炎症状态和代谢表型，并以适当的比例召回，以确定从地中海饮食转变与不良健康结果之间的可能联系。 还将评估生活质量和压力状态。
目标 3：在受经济限制影响更大的群体中评估营养知识和大众媒体曝光是否会导致地中海饮食依从性下降以及随之而来的炎症状态和/或代谢表型的变化。
实验设计目标 1：目标 1 将确定两组受经济危机影响最大或最小的受试者。 通过召回 2005 年至 2006 年间招募的 Moli-sani 队列中的 7,000 人，将实现这一目标。 将对受试者进行问卷调查，以评估经济危机爆发后可能发生的经济限制。 调查问卷将更新社会经济状况并估计经济制约因素、食品质量和食品支出。
实验设计目标 2：在目标 1 中确定的两组中，目标 2 将：
- 通过管理已在基线使用的 EPIC 问卷 (9) 的意大利语版本来执行饮食跟进，以估计饮食习惯的变化。 生活方式跟进将通过在基线时使用的经过验证的调查问卷获得。
- 通过测量以下生物标志物评估炎症状态的变化：高敏 C 反应蛋白、白细胞介素 6、白细胞介素 18、肿瘤坏死因子、纤溶酶原激活剂抑制剂 1、VCAM、ICAM、P-选择素、E-选择素、 L-选择素、CD40L、脂联素、血小板和白细胞计数、脂质、甘油三酯、葡萄糖、胰岛素。
- 估计代谢表型的变化（高血压、糖尿病、肥胖、代谢综合征的患病率，以及血压水平、臀围和腰围）。
实验设计目标 3：将执行一份关于营养知识和接触大众媒体的经过验证的问卷。 这将允许回顾性地识别以不同方式接触信息的其他亚组，以估计文化资源在与健康相关的行为变化中的作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3646
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campobasso、意大利、86100
- IRCCS Neuromed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
MOLI-SANI 是一项基于人群的队列研究，在 2005 年至 2010 年间，从莫利塞地区 35 岁或以上的居民中随机招募了 24,325 名男性和女性，以调查心血管、脑血管和肿瘤的遗传和环境风险因素疾病。
其中，本研究将包括 2005-2006 年招募的约 7,000 名受试者。
描述
纳入标准：
- 本研究将包括 2005-2006 年间在 Moli-sani 队列中招募的受试者，其纳入标准为：
- 年龄 >=35 岁
- 列入市政厅登记处
排除标准：
- 本研究将包括 2005-2006 年间在 Moli-sani 队列中招募的受试者，其排除标准为：
- 招聘时怀孕，
- 理解或意愿障碍
- 当前多发外伤或昏迷，拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持地中海饮食
大体时间：随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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饮食信息将通过管理意大利版的 EPIC 问卷（Pala V 等人。
肿瘤。
2003;89:594-607)，已在基线使用，以估计饮食习惯的变化。
坚持地中海饮食模式将通过先验评估（地中海饮食评分；Trichopoulou A 等人。
N Engl J Med。 2003;348:2599-608) 和后验方法（主因子分析；Centritto F 等人。
Nutr Metab Cardiovasc Dis.
2009；19：697-706）。
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随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖
大体时间：随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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体重指数 (BMI) 将通过将以千克 (kg) 为单位的体重除以身高 (米) 的平方得到。
肥胖将根据以下 BMI 类别定义： 体重过轻 = <18.5；
正常体重=18.5-24.9；
超重=25-29.9；
肥胖 = BMI 为 30 或更高。
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随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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高血压
大体时间：随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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高血压定义为收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱或高血压治疗。
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随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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高胆固醇血症
大体时间：随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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如果总胆固醇≥240 mg/dl 或使用特定药物，则定义为高胆固醇血症。
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随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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糖尿病
大体时间：随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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糖尿病将被定义为血糖≥126 mg/dl 或通过使用特定的药物治疗。
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随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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炎
大体时间：随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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炎症状态将通过测量以下生物标志物来评估：高灵敏度 C-反应蛋白、白细胞介素 6、白细胞介素 18、肿瘤坏死因子、纤溶酶原激活物抑制剂-1、VCAM、ICAM、P-选择素、E-选择素、 L-选择素、CD40L、脂联素、血小板和白细胞计数、脂质、甘油三酯、葡萄糖、胰岛素。
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随访时间为基线登记后 10 年（2005-2010 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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