克林霉素磷酸酯和过氧化苯甲酰治疗经期痤疮
2020年8月18日 更新者：Anjali Vekaria、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
克林霉素磷酸酯和过氧化苯甲酰 1.2%/3.75% 复方凝胶改善经期痤疮
研究小组计划招募 40 名自我报告有经期痤疮的受试者。
符合条件的女性将年满 18 岁且目前未接受任何治疗。
患者将首先到达进行筛查访问，在那里他们将获得关于痤疮生活质量（痤疮 QOL）和主观评估以及突然发作（如 Geller 等人的研究中使用的）的问卷。
将评估患者皮肤的炎性和非炎性寻常痤疮。
基线访问（第 1 天）将安排在月经第一天之前的一周（因为研究表明大多数女性在此期间都会出现粉刺）。
研究团队将进行青春痘计数（计数丘疹、脓疱和粉刺）和整体评估，并指导患者记录他们的月经（他们将在研究期间这样做）。
患者将在 2 周后返回，即第 15 天，他们将接受重新评估。
将向患者分发研究产品并指导其日常使用。
患者将继续每 14 天返回一次，以评估他们的皮肤，直到他们在第 99 天的最后一次访问，也就是他们接受治疗的第 3 次月经（研究中的第 4 次月经）后一周。
每个患者的研究持续时间约为 4 个月，研究团队预计入组时间为 12 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 至少 12 个月前有过第一次月经且目前月经正常的女性。
- 受试者必须能够阅读和理解英语，并且能够并愿意完成调查。
- 受试者必须有过去 6 个月每月发生的月经期痤疮的自我报告投诉。
- 在研究期间，受试者必须愿意放弃对治疗区域的任何其他治疗。
- 受试者愿意并能够作为门诊病人参与研究，在治疗和随访期间经常访问研究中心，并遵守所有研究要求，包括伴随用药和其他治疗限制。
- 在开始研究治疗之前，受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在参加研究时使用经批准的避孕方法。
- 受试者必须愿意在研究期间使用某种避孕措施。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服避孕药、Norplant、Depo-Provera、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）和禁欲。
排除标准：
- 男性受试者。
- 绝经后妇女。
- 不长粉刺的女性。
- 对克林霉素、过氧化苯甲酰、利多卡因或研究药物中列出的任何其他成分过敏的受试者。
- 临床研究者认为身体状况不稳定的受试者。
- 患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的受试者。
- 在治疗区域患有任何皮肤病的受试者，这些疾病可能会因建议的治疗而恶化或可能会影响痤疮的评估。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 在访问 2/基线之前的 30 天内在研究区域使用过任何局部处方药的受试者。
- 服用稳定剂量口服避孕药少于 6 个月的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：磷酸利达霉素和过氧化苯甲酰 1.2%/3.75% 组合
磷酸利达霉素和过氧化苯甲酰 1.2%/3.75%
组合凝胶；每天使用 99 天
|
在第 15 天，将对患者进行重新评估和分发研究产品，并指导其日常使用。
患者将继续每 14 天返回一次，以评估他们的皮肤，直到他们在第 99 天的最后一次访问，也就是他们接受治疗的第 3 次月经（研究中的第 4 次月经）后一周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PGA 分数
大体时间：第99天
|
治疗成功定义为第 99 天（最终研究访视）痤疮 PGA 评分系统评分为 0（清除）至 1（几乎清除）。
完整的 PGA 量表从 0-5，分数越低表示药物疗效越好
|
第99天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件严重程度
大体时间：第99天
|
安全性/药物耐受性由受试者报告的不良事件以及医生评估的红斑、脱屑、干燥和刺痛/灼烧感以 0-3 分制评估，其中 0 = 无，3 = 严重。
|
第99天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anjali Shroff, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.