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阿帕替尼治疗鼻咽癌的维持治疗

2018年5月10日 更新者：Wei Jiang、Guilin Medical University, China

局部复发或转移性鼻咽癌二线治疗后维持阿帕替尼的 II 期试验

该研究旨在评估阿帕替尼对患者后期治疗（局部复发或转移性鼻咽癌二线治疗后）的疗效和安全性，包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）和局部复发-自由生存（LRRFS）；放疗或放化疗后EBV DNA拷贝数与生存率的关系；生活质量评分 (QoL)；药物安全性评价。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

局部晚期鼻咽癌（NPC）虽然给予了放化疗（顺铂/多西紫杉醇/5-Fu）一线治疗和二线化疗，但患者仍存在局部复发和远处转移。 对于二线治疗失败的局部复发或转移性鼻咽癌，尚无标准治疗建议。 阿帕替尼已被批准作为晚期胃癌的二线治疗药物。 多项针对肝癌、非小细胞肺癌等肿瘤的III期研究也表明，阿帕替尼毒性更小，耐受性更好。 然而，阿帕替尼在鼻咽癌中的临床应用仍缺乏循证医学。 本试验旨在研究阿帕替尼治疗局部复发或转移性鼻咽癌的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • Guilin Medical University
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Nanxishan hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Wuzhou、Guangxi、中国
        • Wuzhou Red Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女患者年龄从18岁到70岁不等。
  2. 新近经组织学证实的鼻咽癌 (NPC) 患者。
  3. 局部复发鼻咽癌患者经过综合治疗，包括临床检查发现局部区域有明显残留：电子鼻咽镜发现颈部淋巴结明显残留或肿大。
  4. 远处转移的鼻咽癌患者经过综合治疗，包括肝B超、胸片、骨扫描或其他临床医生考虑适当的检查如CT、MRI或PET/CT发现远处转移。
  5. 综合治疗一线或二线治疗后发现疾病进展的局部复发或远处转移。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 1。
  7. 预期生存时间超过 3 个月的患者。
  8. 足够的血液学功能：血红蛋白＞80g/L（14天内未输血），中性粒细胞计数＞1.5×109/L，血小板计数80×109/L。
  9. 肝功能良好（血清总胆红素≤1.5mg/dL，血清转氨酶≤上限的2.5倍）。
  10. 足够的肾功能（肌酐清除率 ≥ 50 mL/min）。
  11. 受试者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好并配合我们完成随访。

排除标准：

  1. 治疗前，MRI显示肿瘤可能是一个重要的危险因素（例如，环绕颈内动脉/静脉）；或研究人员判断该肿瘤在治疗过程中发生严重血管出血的风险高。
  2. 严重出血患者，任何严重出血事件分级在3度或以上（根据CTCAE4.0） 在过去 4 周内。
  3. 单一降压药物治疗不能控制的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；任何不稳定型心绞痛；有心绞痛病史筛选前3个月内新诊断为心绞痛者；任何心肌梗塞事件发生在筛选前 6 个月内；心律失常（包括QTcF：男性≥450ms，女性≥470ms）需长期服用抗心律失常药物且心功能不全按纽约心脏协会分级≥II级。
  4. 尿蛋白阳性的患者。
  5. 有异常凝血和出血倾向的患者（14天前签署知情同意书，必须满足：INR在正常范围内，未使用抗凝剂）；应用抗凝药或维生素K拮抗剂如华发林、肝素或其类似物，国际标准化比值（INR）小于1.5，可使用小剂量华发林（1mg口服，每日1次）或小剂量阿司匹林（总剂量≤每天 100 毫克）。
  6. 近一年内有动静脉血栓事件病史，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）和深静脉血栓（化疗引起的静脉导管血栓，研究者判断患者已康复者除外）和肺动脉栓塞栓塞。
  7. 长时间愈合的伤口或不完全骨折。
  8. 任何影响口服药物的因素，如无法吞咽、腹泻和肠梗阻。
  9. 对于女性：患者应为手术绝育或绝经后患者，或愿意在治疗期间和治疗结束后 6 个月内接受医学批准的避孕措施；血清或尿液妊娠试验必须为阴性，并且必须在研究前7天内处于非哺乳期；对于男性：患者应接受手术绝育治疗或愿意在治疗期间和治疗结束后 6 个月内接受医学批准的避孕措施。
  10. 有精神药物滥用史且不能解除或有精神障碍者。
  11. 免疫缺陷病史，或其他获得性先天性免疫缺陷病病史，或器官移植史。
  12. 对受试者安全的任何严重损害或重大医学疾病的证据，根据研究者的判断，将大大增加与受试者参与和完成研究相关的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼组
甲磺酸阿帕替尼片：起始剂量为500 mg，口服，qd；耐受性评估一个周期，耐受性差的患者用低剂量（500 mg，qd）治疗，耐受性好的患者用高剂量（750 mg，qd）治疗。
药品：甲磺酸阿帕替尼片

二线治疗后局部复发或转移性鼻咽癌 (NPC) 患者被分配接受甲磺酸阿帕替尼片剂。 一个治疗周期定义为 28 天（4 周）。 起始剂量为 500 mg，口服，qd；耐受性评估一个周期，耐受性差的患者用低剂量（500 mg，qd）治疗，耐受性好的患者用高剂量（750 mg，qd）治疗。 所有患者持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

注：良好的耐受性定义为在开始治疗后 4 周内未发生 3/4 级血液学或/和非血液学副作用；耐受性差定义为在开始治疗后 4 周内出现 3/4 级血液学或/和非血液学副作用。

其他名称：
  • 不。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发或转移性鼻咽癌二线治疗后的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 24 个月
在开始使用阿帕替尼后每 6-8 周评估一次 ORR。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 24 个月
从治疗第一天到局部区域复发、再次远处复发或肿瘤相关死亡的时间。
长达 24 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
从治疗第一天到死亡或最后一次随访的时间。
长达 24 个月
毒性评价
大体时间：长达 24 个月
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估相关毒性。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guilin Medical University, China

合作者

Wuzhou Red Cross Hospital
Guangxi Naxishan Hospital
National Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

调查人员

  • 首席研究员：Wei Jiang、Guilin Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月8日

研究完成 (预期的)

2019年12月8日

研究注册日期

首次提交

2017年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLMU-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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