晚期心力衰竭的心脏康复-LVAD 候选人
2018年6月21日 更新者：Sudhir Kushwaha、Mayo Clinic
一项前瞻性试验，旨在评估重点衰弱干预对接受左心室辅助装置 (LVAD) 放置评估的患者的效用
本研究是一项初步研究，旨在评估心脏康复的可行性和早期疗效，以改善正在考虑接受 LVAD 治疗的晚期心力衰竭患者（NYHA III-IV 级）的虚弱和症状。
研究概览
详细说明
晚期心力衰竭患者的虚弱尚未得到彻底描述，但在那些评估虚弱的研究中，这是一种常见现象。
此外，一些数据表明 LVAD 植入前脆弱性与植入后并发症和存活率之间存在关联。
虚弱的干预措施已用于各种人群，包括年老体弱和因心血管原因导致的虚弱。
这些干预措施以增强体力和耐力为目标，有时已被证明可以改善功能结果。
目前的研究是一项试点研究，旨在评估因 NYHA III-IV 级呼吸困难而在心力衰竭诊所接受 LVAD 植入评估的前瞻性患者队列的虚弱程度，并将这些患者纳入为期六周的重点心脏康复方案旨在改善虚弱和功能独立性。
该研究的主要终点是最终虚弱指标（步态速度、握力）的改善，次要终点包括通过验证问卷改善生活质量和症状学指标。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 左心室辅助装置 (LVAD) 的候选者
- 由纽约心脏协会分级 III 或 IV 确定的晚期心力衰竭
排除标准：
- 由于解剖学或肌肉骨骼合并症，无法进行协议要求的身体活动
- 身体活动是禁忌的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心脏康复
虚弱的力量训练： 所有登记的患者都将参加为期 6 周的心脏康复以进行初步研究。 |
心脏康复，简化课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虚弱标记手柄强度的变化
大体时间：基线，6 周
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脆弱性是通过使用商业设备测量的参与者的握力来评估的。
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基线，6 周
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虚弱标记步态速度的变化
大体时间：基线，6 周
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虚弱是通过使用商业设备测量的参与者步态速度的强度来评估的。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
大体时间：基线，6 周
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纽约心脏协会 (NYHA) 早期心力衰竭分类量表
晚期心力衰竭
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基线，6 周
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明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 评分的变化
大体时间：基线，6 周
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通过明尼苏达心力衰竭 (MLHF) 问卷评分评估参与者的生活质量。
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基线，6 周
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KCCQ 分数的变化
大体时间：基线，6 周
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通过堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 问卷评分评估参与者的生活质量。
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基线，6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sudhir S Kushwaha, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flint KM, Matlock DD, Lindenfeld J, Allen LA. Frailty and the selection of patients for destination therapy left ventricular assist device. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):286-93. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.963215. No abstract available.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Dunlay SM, Park SJ, Joyce LD, Daly RC, Stulak JM, McNallan SM, Roger VL, Kushwaha SS. Frailty and outcomes after implantation of left ventricular assist device as destination therapy. J Heart Lung Transplant. 2014 Apr;33(4):359-65. doi: 10.1016/j.healun.2013.12.014. Epub 2013 Dec 27.
- Thalji NM, Suri RM, Greason KL, Schaff HV. Risk assessment methods for cardiac surgery and intervention. Nat Rev Cardiol. 2014 Dec;11(12):704-14. doi: 10.1038/nrcardio.2014.136. Epub 2014 Sep 23.
- Chung CJ, Wu C, Jones M, Kato TS, Dam TT, Givens RC, Templeton DL, Maurer MS, Naka Y, Takayama H, Mancini DM, Schulze PC. Reduced handgrip strength as a marker of frailty predicts clinical outcomes in patients with heart failure undergoing ventricular assist device placement. J Card Fail. 2014 May;20(5):310-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2014.02.008. Epub 2014 Feb 22.
- Molino-Lova R, Pasquini G, Vannetti F, Paperini A, Forconi T, Polcaro P, Zipoli R, Cecchi F, Macchi C. Effects of a structured physical activity intervention on measures of physical performance in frail elderly patients after cardiac rehabilitation: a pilot study with 1-year follow-up. Intern Emerg Med. 2013 Oct;8(7):581-9. doi: 10.1007/s11739-011-0654-z. Epub 2011 Jul 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月21日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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