助听器用户的 mHealth 技术 (m2Hear)
2019年3月6日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
MHealth 技术改善助听器使用和首次助听器用户受益的可行性
本研究将确定通过移动技术对初次使用助听器的用户进行理论驱动的个性化教育干预的可行性。
即 C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline)
多媒体视频，或可重用学习对象 (RLO)（Ferguson 等人，2015 年；2016 年），将被重新用于短小的“一口大小”的支持移动的 RLO (mRLO)。干预的开发将基于最近的开发了健康行为改变综合模型 (COM-B)（Michie 等人，2014 年）。
干预措施将根据个人需求量身定制，并结合更多的用户互动和自我评估。
研究概览
详细说明
研究问题：首次助听器用户在日常生活中使用通过移动技术提供的个性化教育干预是否可行？
目的：通过评估首次助听器用户的交付、可及性、可用性、可接受性和依从性来确定干预的可行性。 在未来的随机对照试验中建立合适的结果测量来评估干预的有效性。
研究设计：单中心，可行性。
初次使用助听器的天真用户将在远离实验室的地方尝试干预。 在独立使用 10-12 周后，研究人员将评估参与者如何在两个平行阶段使用混合方法进行干预：
阶段1。 研究人员将评估对首次使用助听器的用户进行干预的可行性，他们将被邀请参加半结构化访谈。 将使用 COM-B 模型（Michie 等人，2014 年）作为支持访谈、交付、可访问性、可用性、可接受性和干预依从性的框架进行评估。 转录的录音将使用主题分析法进行分析（Braun & Clarke，2006）。 使用这种定性方法（Guest 等人，2006 年），总共 15 名参与者通常足以达到数据饱和（没有新信息出现时的数据收集点）。 为了允许 18% 的人员流失（Ferguson 等人，2016 年），将有 18 名患者。 为防止访谈的潜在混淆，参与者将不需要完成第 2 阶段中使用的量化结果测量。
第 2 阶段。研究人员将评估哪些结果指标适合评估干预措施，以评估干预措施对用户改变其行为的支持程度。 初次使用助听器的用户将通过面谈完成结果测量。 结果是根据世界卫生组织的国际功能、残疾和健康分类 (ICF)（WHO，2001 年）选择的，该分类提供了一个理论框架，用于衡量使用助听器放大是否成功。 至少需要 50 名参与者，以允许足够的主体间和主体内可变性，以便计算每个结果测量的重要变化分数。 考虑到 18% 的流失率，将招募 59 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Non-US/Non-Canadian
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Nottingham、Non-US/Non-Canadian、英国、NG1 5DU
- National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
首次使用助听器的用户将从英国诺丁汉大学医院 NHS Trust 的诺丁汉听力学服务中心招募（二级护理）。
有兴趣的患者将在收到助听器后 2 周内受邀参加，最好尽快参加。
将使用最大变异抽样招募参与者。
描述
纳入标准：
- 初次使用助听器的用户（或者以前的用户，但未佩戴助听器超过 3 年）
- 熟悉移动技术（例如 拥有智能手机或平板设备，或经常使用）
- 英语作为第一语言或对英语有很好的理解。 重要的是参与者可以理解资源的内容并使用交互元素，并能够回答结果问卷，以确保收集到有效数据。
排除标准：
- 由于与年龄相关的问题（例如，在没有帮助的情况下），无法在没有帮助的情况下完成问卷调查。 认知能力下降或痴呆），以确保收集到有效数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初次使用助听器的人
首次使用助听器的个人（或者如果以前的用户，已经超过 3 年没有佩戴助听器）将能够获得支持移动的 RLOs (mRLOs) 干预，这将在之后不久提供给参与者他们的助听器已安装。
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通过基于 C2Hear (https://www.youtube.com/C2HearOnline) 的移动技术提供的理论驱动的个性化教育干预
RLO。
mRLO 干预将包括适用于移动技术的较短的“小型”RLO。
这将允许采用独特的动态定制方法，根据用户对自我评估助滤器的反应提供相关的 mRLO，从而实现个性化、量身定制的学习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP: Gatehouse, 1999) - 助听器使用
大体时间：独立使用 mRLO 干预 10-12 周后
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自我报告的助听器使用情况以五分制衡量。
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独立使用 mRLO 干预 10-12 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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助听器数据记录
大体时间：独立使用 mRLO 干预 10-12 周后
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助听器内部的助听器使用时间
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独立使用 mRLO 干预 10-12 周后
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格拉斯哥助听器福利简介 (GHABP)
大体时间：基线（第一部分）和独立使用 mRLO 干预 10-12 周后（第二部分）
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评估听力残疾（或活动限制）和障碍（或参与限制；第 1 部分），以及助听器的使用、益处、残余残疾和满意度（第 2 部分）。
每个领域都以五分制衡量。
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基线（第一部分）和独立使用 mRLO 干预 10-12 周后（第二部分）
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老年人听力障碍清单（HHIE：Ventry & Weinstein，1982 年）
大体时间：基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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包含 25 个项目的问卷旨在评估听力损失对老年人情绪（n = 13）和社会/情境调整（n = 12）的影响，使用三分制评分（4 = 是；2 = 有时） ; 0 = 否）。
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基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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社会参与限制问卷 (SPaRQ: Heffernan et al., 2015)
大体时间：基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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一份包含 19 项的清单，用于评估轻度至中度听力损失成人的社会行为（9 项）和感知（10 项）。
每个项目都采用 11 点响应量表进行测量，范围从零分的“完全不同意”到十分的“完全同意”。
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基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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助听器听力康复自我效能测量 (MARS-HA: West & Smith, 2007)
大体时间：基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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包括四个分量表：基本处理、高级处理、助听器调整和助听技巧。 受访者表明他们有多大信心可以完成 11 分制中描述的事情（0%=不能做到，100%=确定我能做到）。 |
基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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助听器和通信知识（HACK：Ferguson 等人，2015 年）
大体时间：基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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一份包含 20 个项目的开放式问卷，用于测量与助听器和交流的实际（n = 12）和社会心理（n = 8）问题相关的知识的自由回忆。
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基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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临床整体印象量表 - 听力困难
大体时间：基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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一份单项问卷，用于确定每个自我报告的结果测量指标的最小重要变化分数。
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基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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韦氏成人智力量表 (WAIS) - 数字跨度 (Wechsler, 1997)
大体时间：基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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记忆回忆的认知测量
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基线和独立使用 mRLO 干预后 10-12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：12周
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干预引起的不良反应
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melanie A Ferguson, PhD、National Institute for Health Research Nottingham Biomedical Research Centre, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Leighton P, Wharrad H. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Benefits of a Multimedia Educational Program for First-Time Hearing Aid Users. Ear Hear. 2016 Mar-Apr;37(2):123-36. doi: 10.1097/AUD.0000000000000237.
- Ferguson M, Brandreth M, Brassington W, Wharrad H. Information Retention and Overload in First-Time Hearing Aid Users: An Interactive Multimedia Educational Solution. Am J Audiol. 2015 Sep;24(3):329-32. doi: 10.1044/2015_AJA-14-0088.
- Michie S, Atkins L, West R. The behaviour change wheel: A guide to designing interventions. 2014;London,UK:Silverback.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qual Res Psychol. 2006;3(2):77-101.
- Guest G, Bunce A, Johnson L. How many interviews are enough? An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006;18(1):59-82.
- World Health Organization, International classification of functioning, disability and health (ICF). 2001;WHO Press:Geneva,Switzerland.
- Gatehouse S. Glasgow Hearing Aid Benefit Profile: Derivation and validation of client-centred outcome measures for hearing aid services. J Am Acad Audiol. 1999;10(2):80-103.
- Ventry IM, Weinstein BE. The hearing handicap inventory for the elderly: a new tool. Ear Hear. 1982 May-Jun;3(3):128-34. doi: 10.1097/00003446-198205000-00006.
- Heffernan E, Coulson N, Henshaw H, Barry J, Ferguson MA. The development of a measure of participation in adults with hearing loss: a qualitative study of expert views. Trials. 2015;16(Suppl 1):P30.
- West RL, Smith SL. Development of a hearing aid self-efficacy questionnaire. Int J Audiol. 2007 Dec;46(12):759-71. doi: 10.1080/14992020701545898.
- Wechsler, D. Wechsler Adult Intelligence Scale Third Edition. 1997;San Antonio, USA:The Psychological Corporation.
- Maidment DW, Heyes R, Gomez R, Coulson NS, Wharrad H, Ferguson MA. Evaluating a Theoretically Informed and Cocreated Mobile Health Educational Intervention for First-Time Hearing Aid Users: Qualitative Interview Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Aug 5;8(8):e17193. doi: 10.2196/17193.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月9日
研究完成 (实际的)
2018年10月24日
研究注册日期
首次提交
2017年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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