补充生物活性化合物对艾滋病毒/艾滋病患者能量代谢的影响
2018年6月19日 更新者：TATIANE ANDREZA LIMA DA SILVA、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
在与 HIV 影响和长期使用抗逆转录病毒疗法相关的众多变化中，代谢很重要，因为它们是心血管疾病发展的重要危险因素。
本研究的目的是评估补充姜黄素对 HIV/AIDS 患者静息能量底物氧化的影响。
样本将由接受抗逆转录病毒治疗至少 6 个月的 HIV/AIDS 感染者组成。
补充剂将单独制作 30 天，并将在干预前后评估以下参数：身体成分、能量代谢、生化参数和结构化病史。
志愿者的食物消耗和身体活动水平将受到控制。
研究概览
详细说明
该研究的特点是双盲随机临床试验。 该研究的参与者将是感染艾滋病毒/艾滋病的成年人，他们在某些专门的艾滋病毒/艾滋病护理服务中接受定期临床随访。
样本将由 20 名志愿者组成，实验组 (GE) 10 名，对照组 (CG) 10 名。 参与者将由未参与研究的研究人员通过抽签随机分配到其中一组。 负责的研究人员以及志愿者将不知道哪些参与者在 GE 或 GC 中。
该研究将在北里奥格兰德联邦大学体育系运动实验室进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RN
-
Natal、RN、巴西、59078970
- Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的人，抗逆转录病毒疗法至少已使用 6 个月。
排除标准：
- 患有内分泌和妊娠疾病的个体将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：姜黄素组 1
干预措施是摄入姜黄素，每 30 天 1000 毫克
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干预将包括补充姜黄素 30 天。
姜黄素补充剂将通过服用 2 剂 500 毫克的产品 BioMor Curcumin® 来完成，该产品由姜黄根提取物的 95% 标准化提取物组成。
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安慰剂比较：姜黄素组 2
干预将是安慰剂摄入姜黄素，每 30 天 1000 毫克
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干预将包括安慰剂给药姜黄素 30 天。 姜黄素安慰剂将以每天 500 毫克的 2 剂剂量给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静止时能量底物的氧化评估
大体时间：10天
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静息时高能底物的氧化评估将通过间接量热法进行，这是一种测量能量消耗的黄金标准方法，通过呼吸技术、加权来量化氧化脂肪和碳水化合物的热量消耗是可行的。 评估不会带来任何不适，因为志愿者会平躺而不会移动，面罩固定在他的脸上，面罩会收集呼吸分析仪 - Metalyzer 3B-MICROMED® 测量的呼吸和呼出气体。 为确定能量底物的氧化，受试者将被指示在前一天晚上睡大约 8 小时，禁食 12 小时，不运动并且在测试前 24 小时内不喝含咖啡因的饮料或酒精。 为了减少食物和体力活动的热效应对静息代谢的影响，应采取这种措施 |
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静止时的能量消耗
大体时间：10天
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静息能量消耗的评估将通过间接量热法进行，这是一种测量能量消耗的黄金标准方法，通过呼吸技术、加权量化休息的能量消耗变得可行。 评估不会带来任何不适，因为志愿者会平躺而不会移动，面罩固定在他的脸上，面罩会收集呼吸分析仪 - Metalyzer 3B-MICROMED® 测量的呼吸和呼出气体。 为确定静息能量消耗，受试者将被指示在前一天晚上睡大约 8 小时，禁食 12 小时，不运动并且在测试前 24 小时内不喝含咖啡因的饮料或酒精。 为了减少食物和体力活动的热效应对静息代谢的影响，应采取这种措施。 |
10天
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血糖评估
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的速度离心 10 分钟。
将使用适用于 RA-50 半自动生化分析仪（Bayer Diagnostics Chemistry System，都柏林）的 Labtest 诊断试剂盒通过酶比色法测定血清葡萄糖水平。
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10天
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胰岛素评估
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的转速离心 10 分钟。将使用 Labtest 通过酶比色法测定胰岛素的血清水平适用于 RA-50 半自动生化分析仪（拜耳诊断化学系统，都柏林）的诊断试剂盒。
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10天
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总胆固醇评价
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的转速离心 10 分钟。总胆固醇的血清水平将通过酶比色法测定，使用适用于 RA-50 半自动生化分析仪（拜耳诊断化学系统，都柏林）的 Labtest 诊断试剂盒。
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10天
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低密度脂蛋白胆固醇评估
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的转速离心 10 分钟。LDL 胆固醇的血清水平将通过酶比色法测定，使用适用于 RA-50 半自动生化分析仪（拜耳诊断化学系统，都柏林）的 Labtest 诊断试剂盒。
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10天
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HDL胆固醇评价
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的转速离心 10 分钟。HDL 胆固醇的血清水平将通过酶比色法测定，使用适用于 RA-50 半自动生化分析仪（拜耳诊断化学系统，都柏林）的 Labtest 诊断试剂盒。
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10天
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甘油三酯评估
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的转速离心 10 分钟。将使用 Labtest 通过酶比色法测定甘油三酯的血清水平适用于 RA-50 半自动生化分析仪（拜耳诊断化学系统，都柏林）的诊断试剂盒。
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10天
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炎症标志物评价
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的速度离心 10 分钟。
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10天
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氧化应激标志物评价
大体时间：10天
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个人将在禁食 12 至 14 小时后的早晨进行外周静脉穿刺。
血液将被收集在 30 毫升的血液中，在没有抗凝剂的真空容器中；每个参与者的试管都将使用不同的注册号进行识别。为了获得血清，血液样本将在室温下以 2500 rpm 的速度离心 10 分钟。
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10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体构成
大体时间：10天
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身体成分将通过 Prodigy® Lunar Bone Densitometry 设备采用双能放射吸收测定法 (DEXA) 的间接方法进行评估。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TATIANE AL SILVA, Ms、UFRN - Avenida Salgado Filho. S/N. Campus Central. Lagoa Nova. Rio Grande do Norte, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pannacciulli N, Salbe AD, Ortega E, Venti CA, Bogardus C, Krakoff J. The 24-h carbohydrate oxidation rate in a human respiratory chamber predicts ad libitum food intake. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):625-32. doi: 10.1093/ajcn/86.3.625.
- Kosmiski LA, Bessesen DH, Stotz SA, Koeppe JR, Horton TJ. Short-term energy restriction reduces resting energy expenditure in patients with HIV lipodystrophy and hypermetabolism. Metabolism. 2007 Feb;56(2):289-95. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.012.
- Vassimon HS, de Paula FJ, Machado AA, Monteiro JP, Jordao AA Jr. Hypermetabolism and altered substrate oxidation in HIV-infected patients with lipodystrophy. Nutrition. 2012 Sep;28(9):912-6. doi: 10.1016/j.nut.2011.12.010. Epub 2012 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2017年10月24日
研究完成 (实际的)
2017年12月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMPOSTOS_BIOATIVOS_VIVER MAIS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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艾滋病毒感染的临床试验
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
姜黄素的临床试验
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的