多西紫杉醇和奥沙利铂治疗尿路上皮转移性移行细胞癌 (TCC) 的研究
多西紫杉醇和奥沙利铂治疗转移性顺铂耐药膀胱移行细胞癌的 II 期单臂研究
研究概览
详细说明
这项非随机 II 期试验旨在评估多西他赛和奥沙利铂联合治疗尿路上皮转移性移行细胞癌 (TCC) 患者的疗效。 主要终点是评估反应，定义为根据 RECIST 标准可测量疾病减少 25%。 还评估了可测量或可评估的客观反应率、疾病进展时间和生存期。
治疗在门诊进行。 没有同时进行其他恶性疾病治疗。 患者在每个周期的第 1 天接受多西紫杉醇和奥沙利铂静脉注射。 在没有疾病进展、不可接受的毒性或治疗延迟 > 3 周的情况下，将每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
所有患者在治疗前都应接受止吐药。 推荐口服或静脉注射 5-HT3 受体拮抗剂与苯二氮卓类药物和 Decadron 联合使用。 为减轻与多西他赛相关的超敏反应，在多西他赛给药前 1 天、给药当天和给药后第二天（共 3 天），以 8mg 的剂量给药 Decadron
每个周期的第 1 天：
多西紫杉醇以 60mg/m2 的剂量静脉输注给药，随后以 110mg/m2 的剂量静脉输注奥沙利铂 2 小时。 奥沙利铂溶液在 250 mL 至 500 mL 5% 葡萄糖水溶液 (D5W) 的输注溶液中进一步稀释。 奥沙利铂的最大 BSA 上限为 2.0
每个周期的第 2 天：
患者根据需要接受生长因子支持。 根据研究者的决定，患者接受了白细胞和红细胞生长因子的治疗。 一般来说，如果患者在前一个周期中出现发热性中性粒细胞减少症，或者年龄超过 70 岁，并且被认为处于发热性中性粒细胞减少症的高风险中，则建议使用白细胞支持 (74-76)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的泌尿道移行细胞癌。
- 确认转移性疾病。
- 需要可测量的进行性疾病。
- 18岁。 由于目前没有关于 18 岁以下患者使用奥沙利铂的剂量或不良事件数据，因此他们被排除在本研究之外。
- 预期寿命大于6个月。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 必须接受过标准护理化疗的既往治疗 不超过 2 种既往细胞毒性化疗方案。
- 入组前 4 周没有其他实验性治疗、细胞毒素或辐射。
- 患者必须具有如下定义的可接受的器官功能：
造血系统：WBC > 2500/mm3 或 ANC > 1500/mm3，血红蛋白 > 9.0 g/dL，血小板计数 > 100,000/mm3 肝脏：胆红素 < 1.5 mg/dL，SGOT/SGPT < 2 x ULN（< 4 x ULN，如果肝脏存在转移）肾：肌酐 < 1.8 mg/dL
- 足够的神经功能定义为没有临床显着的周围神经病变，定义为任何 ≤ 1 级的神经病变。
- 良好的心血管功能定义为在过去 6 个月内没有活动性充血性心力衰竭、没有不受控制的心绞痛、没有心肌梗死。
排除标准：
- 已知脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 不允许先前使用奥沙利铂进行治疗。
- 没有归因于本研究中使用的药物或类似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 没有对与研究药物联合使用的止吐药（即 5 种 HT3 拮抗剂）的不耐受或过敏史。
- 除皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌外，没有其他原发部位并发的其他活动性癌症。
- 不允许有其他严重的伴随疾病，包括间质性肺炎、广泛和有症状的肺纤维化、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、NYHA III 级或 IV 级、严重的心律失常、不受控制的糖尿病或活动性感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西紫杉醇和奥沙利铂
多西紫杉醇以 60mg/m^2 的剂量静脉输注，随后以 110mg/m^2 的剂量静脉输注奥沙利铂 2 小时。
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多西紫杉醇 (28) 是一种半合成紫杉烷，可通过防止微管解聚来阻断有丝分裂。
它通过结合与紫杉醇不同的一组微管相关蛋白来介导其作用。
它每 3 周以 60 至 75 mg/m^2 的剂量输注 30 分钟。
其他名称：
烷基化抗肿瘤剂。
它在每个周期的第 1 天以 110 mg/m^2 的剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 4 年
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根据 RECIST 标准，可测量疾病减少大于或等于 30% 的患者百分比。
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长达 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 4 年
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进展时间 (TTP) 将计算为从首次治疗日期到疾病进展日期或死亡日期（与疾病相关的原因）或截止日期的月数。
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长达 4 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 4 年
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达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比。
DCR 将从第一个周期的第一天计算到转移性或原发性肿瘤复发的日期，或最后接触日期，或死亡日期（如果死亡发生在疾病进展之前），或数据截止日期。
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长达 4 年
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总生存期
大体时间：长达 4 年
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总生存期将计算为从第一次治疗之日到死亡或截止日期的月数。
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长达 4 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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