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地塞米松、氟比洛芬酯和肺癌手术后的长期生存

2019年3月3日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

围手术期地塞米松和氟比洛芬酯对非小细胞肺癌术后长期生存的影响：一项 2x2 析因随机对照试验

手术切除是非小细胞肺癌患者的首选治疗方法。 尽管手术技术不断进步，但术后患者的长期生存率远非最佳。 在申请人最近的一项回顾性队列研究中，对 588 名非小细胞肺癌手术后的患者进行了平均 5.2 年的随访。 结果表明，围手术期使用地塞米松与延长生存期相关；围手术期使用氟比洛芬酯也与稍长的生存期相关，但无统计学意义。 进一步分析表明，地塞米松和氟比洛芬酯的联合给药在延长生存期方面具有累加效应。 我们假设，对于接受非小细胞肺癌手术的患者，围手术期给予地塞米松和氟比洛芬酯可能会提高长期生存率。 然而，这方面仍缺乏随机对照试验的证据。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

手术切除是非小细胞肺癌患者的首选治疗方法。 尽管手术技术的改进降低了并发症的发生率，但术后患者的长期生存率远非最佳。 癌症转移和复发是导致术后远期死亡的主要原因。 手术过程中难免有些癌细胞会播散到血液循环或淋巴系统中。 转移和复发的发展取决于围手术期机体免疫功能与促癌因素之间的平衡。

研究表明，手术应激会抑制自然杀伤细胞的细胞毒作用和 T 细胞的活性，从而导致机体免疫抑制。 此外，麻醉技术、麻醉剂及相关药物、输血和低温等围手术期管理也会影响免疫功能。 例如，研究表明吸入麻醉剂和阿片类药物会加重免疫抑制，并可能导致更糟糕的结果；而区域麻醉和非类固醇抗炎药可缓解免疫抑制，从而可能改善预后。 糖皮质激素（主要是地塞米松）常用于预防术后恶心和呕吐。 最近的一项回顾性研究表明，对于接受胰腺癌手术的患者，围手术期使用地塞米松可改善长期生存率。 然而，仍缺乏前瞻性随机对照试验来证明围手术期管理与癌症患者长期预后之间的关系。

最近对申请人进行的一项回顾性队列研究招募了 588 名非小细胞肺癌术后患者，并进行了为期 5.2 年的术后随访。 用多变量逻辑回归模型调整混杂因素后，围手术期使用地塞米松（中等剂量 10 mg，用于预防术后恶心和呕吐）与延长生存期相关（HR 0.70，95% CI 0.54-0.89； P = 0.004）；围手术期使用氟比洛芬酯（中等剂量 200 mg，用于术后镇痛）也与稍长的生存期相关，但无统计学意义（HR 0.81，95% CI 0.63-1.03； P = 0.083）。 进一步分析表明，地塞米松和氟比洛芬酯的联合给药在延长生存期方面具有累加效应（与未使用两者相比：调整后的 HR 0.57，95% CI 0.38-0.84， P = 0.005）。

研究人员假设，对于接受非小细胞肺癌手术的患者，围手术期给予地塞米松和氟比洛芬酯可能会提高长期生存率。 然而，这方面仍然缺乏随机对照试验的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Peking University First Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于18至85岁；
  2. 诊断为非小细胞肺癌（IA-IIIA期）；
  3. 计划进行手术切除；
  4. 提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 临床证据提示原发癌发生远处转移；术前接受过放疗、化疗或靶向治疗；曾接受过肺癌手术；目前或以前被诊断患有其他癌症（肺癌除外）；
  2. 1 年内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂治疗，或 1 个月内接受过非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗的病史；
  3. 对糖皮质激素或非甾体抗炎药过敏；
  4. 地塞米松或氟比洛芬酯的禁忌症，如阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起的哮喘或荨麻疹；活动性消化道溃疡或出血，或反复消化道溃疡或出血病史；凝血功能障碍（血小板计数 < 50*10^9/L，国际标准化比值 > 1.4，或活化部分凝血活酶时间超过上限值 > 4 秒）；目前使用洛美沙星、诺氟沙星或依诺沙星治疗；严重心功能不全（纽约心脏协会3级或以上，或左心室射血分数低于30%）或3个月内发生心肌梗塞；肝损伤（转氨酶高于上限的2倍）；肾损伤（肌酐高于上限的1.5倍）；手术前未控制的严重高血压（> 180/120 mmHg）；
  5. ASA身体状况IV级或更高；
  6. 术后拒绝使用自控镇痛泵；
  7. 其他被认为不适合参加研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地塞米松和氟比洛芬酯
麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。 手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成，设定为提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注 1 ml/h。
药品：地塞米松
麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。
其他名称：
  • 地塞米松磷酸钠注射液
药品：氟比洛芬酯
手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成，设定为提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注 1 ml/h。
其他名称：
  • 氟比洛芬酯注射液
实验性的：地塞米松脂质微球
麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。 手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成，程序可提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注1 毫升/小时。
药品：地塞米松
麻醉诱导前给予地塞米松 10 mg。
其他名称：
  • 地塞米松磷酸钠注射液
药品：脂质微球
手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成，程序可提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注1 毫升/小时。
其他名称：
  • 脂质微球注射液
实验性的：生理盐水和氟比洛芬酯
麻醉诱导前给予生理盐水2ml。 手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成，设定为提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注 1 ml/h。
药品：氟比洛芬酯
手术开始前给予氟比洛芬酯 50 mg。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 2 mg/ml 氟比洛芬酯组成，设定为提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注 1 ml/h。
其他名称：
  • 氟比洛芬酯注射液
药品：生理盐水
麻醉诱导前给予生理盐水2ml。
安慰剂比较：生理盐水和脂质微球
麻醉诱导前给予生理盐水2ml。 手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成，程控输送 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注为 1毫升/小时。
药品：脂质微球
手术开始前给予脂质微球 5 ml。 术后镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 1.25 μg/ml 舒芬太尼和 20 ml 脂质微球组成，程序可提供 2 ml 推注，锁定间隔为 6-8 分钟，背景输注1 毫升/小时。
其他名称：
  • 脂质微球注射液
药品：生理盐水
麻醉诱导前给予生理盐水2ml。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 3 年生存
大体时间：从手术结束到手术后 3 年。
手术后3年内的生存期。
从手术结束到手术后 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后不同时间的存活率
大体时间：术后 6 个月和 1、2、3 年。
术后 6 个月和 1、2、3 年的存活率。
术后 6 个月和 1、2、3 年。
无复发生存期
大体时间：从手术结束到手术后 3 年。
术后 3 年内无复发生存期
从手术结束到手术后 3 年。
术后不同时间的无复发生存率
大体时间：术后 6 个月和 1、2、3 年。
术后 6 个月和 1、2、3 年的无复发生存率。
术后 6 个月和 1、2、3 年。
术后 3 年的生活质量 (WHOQOL-BREF)
大体时间：手术后 3 年。
使用世界卫生组织简明生活质量量表 (WHOQOL-BREF) 进行评估。
手术后 3 年。
术后 3 年的认知功能 (TICS-m)
大体时间：手术后 3 年。
通过电话访谈对认知状态修正 (TICS-m) 进行评估。
手术后 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月2日

初级完成 (实际的)

2018年12月26日

研究完成 (实际的)

2018年12月26日

研究注册日期

首次提交

2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月31日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月3日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017[1359]-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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