全口假体和无牙颌上颚念珠菌消毒液的临床和实验室评价。
2017年6月29日 更新者：Cláudia Helena Lovato da Silva、University of Sao Paulo
次氯酸钠、氯胺 T 和 Ricinus Communis 溶液对全口缺牙患者全假体和上颚生物膜中鉴定出的念珠菌的影响的临床和实验室评价。
本临床研究从患有假牙相关性口腔炎 (PRS) 的无牙颌患者的上颚和全口义齿中鉴定出念珠菌属，并评估了用于义齿卫生的消毒液对念珠菌属的影响。
60 名参与者被随机分配到 4 个平行组 (n = 15)；他们被定向为每天刷牙 3 次他们的假体和上颚，并将它们浸入盐水溶液（C 对照）、0.25% 次氯酸钠 (HS0.25%)、
10% 蓖麻 (RC10%) 或 0.5% 氯胺 T (CT 0.5%) 20 分钟。
在使用这些溶液 7 天和 37 天后，从基线的假体和上颚收集生物膜样本，并将其接种在科玛嘉念珠菌培养基中。
潜伏期后，进行假丝酵母菌种生长（CFU 计数）的推定鉴定、发生率验证和量化。
为了用软件 ImageTool 3.0 量化生物膜，在每个周期结束时公开内表面（1% 中性红）并拍照。
念珠菌病的缓解是通过上颚照片在使用溶液之前和之后的分数来评估的。
描述性分析用于念珠菌属的鉴定和发生率。
Kruskal-Wallis 和 Friedman 测试，对细胞生长进行逐步降压后测试；去除生物膜的方差分析和 Tukey；炎症演变的评分频率。
显着性水平为 95%。
事件最多的物种是白色念珠菌，其次是热带念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌。
HS 0.25% 在 7 天和 37 天期间降低了三种物种在假体和上颚上的发生率； CT 0.5% 促进念珠菌属的减少。
仅在假牙中。
R. communis 降低了两个采集点的热带念珠菌的发生率。
对于 CFU 计数，HS 0.25% 和 CT 0.5% 导致显着减少。
对于生物膜去除，HS0.25% 是最有效的 (9.75 ± 12.6) 和 RC10% (15.92 ± 14.8) 中间体。
所有组均减少了与假体相关的口腔炎。
HS0.25% 具有临床用作全义齿消毒剂的潜力。
RC10% 和 CT0.5% 需要进一步研究才能作为替代解决方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前提供同意；
- 年满 18 岁；
- 上颌全口义齿状态良好且使用 1 年；
- 内表面有生物膜的假牙；
- 中度至重度念珠菌病迹象。
排除标准：
- 除念珠菌病外，还存在口腔粘膜病变；
- 易患念珠菌属的全身或局部条件。 感染;
- 化疗/放疗史；
- 在研究前的三个月内服用或使用过抗生素、类固醇药物或抗真菌药物；
- 计划在试验期间用新假牙更换现有假牙；
- 有适应性或固位问题的假牙；
- 已经使用刷牙或消毒液作为常规口腔卫生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：C;控制;生理盐水
消毒方案：
分析期（基线、7 天和 37 天）：
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分配到该组的参与者执行的消毒方案建议刷牙（每天 3 次），用中性液体肥皂刷牙整个假体（每天 3 次）并浸泡在不同的消毒液中（每天一次/20 分钟） )
其他名称：
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实验性的：HS0.25%； 0.25% 次氯酸钠
消毒方案：
分析期（基线、7 天和 37 天）：
|
分配到该组的参与者执行的消毒方案建议刷牙（每天 3 次），用中性液体肥皂刷牙整个假体（每天 3 次）并浸泡在不同的消毒液中（每天一次/20 分钟） )
其他名称：
|
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实验性的：RC10%； 10% 蓖麻
消毒方案：
分析期（基线、7 天和 37 天）：
|
分配到该组的参与者执行的消毒方案建议刷牙（每天 3 次），用中性液体肥皂刷牙整个假体（每天 3 次）并浸泡在不同的消毒液中（每天一次/20 分钟） )
其他名称：
|
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实验性的：CT0.5%； 0.5% 氯胺 T
消毒方案：
分析期（基线、7 天和 37 天）：
|
分配到该组的参与者执行的消毒方案建议刷牙（每天 3 次），用中性液体肥皂刷牙整个假体（每天 3 次）并浸泡在不同的消毒液中（每天一次/20 分钟） )
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在全口缺牙个体的全假体和上颚生物膜中鉴定的念珠菌属的临床评估。
大体时间：基线（无消毒程序）
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从基线的假体和上颚收集生物膜样品，并接种在科玛嘉念珠菌培养基中。
潜伏期后，进行假丝酵母菌种生长（CFU 计数）的推定鉴定、发生率验证和量化。
露出义齿的内表面（1% 中性红）并在最后拍照以使用软件 ImageTool 3.0 量化生物膜。
对患有念珠菌病的上颚进行拍照并通过分数进行评估。
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基线（无消毒程序）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次氯酸钠、氯胺 T 和蓖麻溶液使用 7 天后对全缺牙个体全假体和上颚生物膜中鉴定的念珠菌的影响的临床评价。
大体时间：7天消毒
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在使用该溶液 7 天后，从假体和上颚收集生物膜样本，并将其接种在科玛嘉念珠菌培养基中。
潜伏期后，进行假丝酵母菌种生长（CFU 计数）的推定鉴定、发生率验证和量化。
为了用软件 ImageTool 3.0 量化义齿生物膜，义齿的内表面被公开（1% 中性红）并在 7 天结束时拍照。
在使用溶液 7 天后，拍摄念珠菌病缓解情况并通过评分进行评估。
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7天消毒
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次氯酸钠、氯胺 T 和蓖麻溶液使用 37 天后对全缺牙个体全假体和上颚生物膜中鉴定的念珠菌的影响的临床评价。
大体时间：消毒37天
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使用该溶液 37 天后，从假肢和上颚采集生物膜样本，并将其接种在科玛嘉假丝酵母培养基中。
潜伏期后，进行假丝酵母菌种生长（CFU 计数）的推定鉴定、发生率验证和量化。
为了用软件 ImageTool 3.0 量化义齿生物膜，在 37 天结束时公开义齿的内表面（1% 中性红）并拍照。
在使用溶液 37 天后，拍摄念珠菌病缓解情况并通过评分进行评估。
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消毒37天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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消毒协议的临床试验
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止