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CMAB009 联合 FOLFIRI 一线治疗 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者

2025年5月19日 更新者：Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

比较 CMAB009 联合 FOLFIRI 与单独 FOLFIRI 作为表皮生长因子受体表达、RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌一线治疗的开放、随机、对照、多中心 III 期研究

用于抗癌的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么通过杀死细胞，要么通过阻止它们分裂。 单克隆抗体，如 CMAB009，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 联合化疗联合CMAB009作为转移性结直肠癌确诊后的首次治疗（一线治疗）可提高疗效。 然而，尚不清楚与 CMAB009 一起给予联合化疗是否比单独联合化疗更有效。 这项开放标签试验研究了 CMAB009 与标准有效化疗 FOLFIRI（5-氟尿嘧啶/亚叶酸加伊立替康）联合治疗 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌一线治疗的有效性，与同类药物相比单独化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将被随机分配到两组中的一组，接受单独的联合化疗或与 CMAB009 联合化疗，然后接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 在整个研究过程中，将根据影像学定期进行疗效评估（每 8 周一次），并进行定期安全性评估。

参与者退出试验后，将要求研究者定期更新进一步的治疗和生存状态。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

520

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • Tianjing Medical University Cancer Institute and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁
  2. 经组织学证实的结肠或直肠腺癌的诊断
  3. 首次发生转移性疾病（未根治性切除）
  4. 肿瘤组织中的 RAS/BRAF 野生型状态
  5. 根据 RECIST1.1 标准，至少有一处可通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量的病灶（不在受照射区域）
  6. 进入试验时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
  7. 至少3个月的预期寿命
  8. 如果存在生育潜力，医学上可接受的有效避孕措施（适用于男性和女性受试者，直到最后一次试验治疗后至少 90 天）
  9. 由于在进入试验之前的先前治疗而导致的相关毒性的恢复
  10. 自愿签署知情同意书

排除标准：

  1. 试验治疗前30天内放疗或手术（不包括既往诊断性活检）

  2. 肝、髓、肝、肾功能如下：

    骨髓：白细胞计数<3.0×109/L，中性粒细胞<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<90 g/L；肝功能：总胆红素>1.5×参考范围上限；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）> 2.5 × 参考范围上限，或 > 5 × 肝转移受试者的参考范围上限；肾功能：血清肌酐>1.5×参考范围上限，或肌酐清除率<50 mL/min

  3. 如果在复发或转移性疾病诊断前 <12 个月终止，则既往 CRC 辅助治疗化疗
  4. 既往接受过抗 EGFR 单克隆抗体、表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂或其他 EGFR 靶向抑制剂（如西妥昔单抗、尼妥珠单抗或帕尼单抗）的治疗
  5. 已知对试验治疗的任何成分有超敏反应或过敏反应
  6. 同种异体器官移植史、自体干细胞移植史或异基因干细胞移植史
  7. 其他未经许可的伴随抗癌疗法
  8. 已知的脑转移和/或软脑膜疾病
  9. 过去 5 年内除 CRC 以外的既往恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外
  10. 在过去 30 天内参加过另一项临床试验
  11. 除生理性替代疗法外，同时进行慢性全身免疫治疗或激素治疗
  12. 任何不稳定的全身性疾病，如活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、近3个月心绞痛、纽约心脏协会心力衰竭分级≥II级、心肌梗死病史、需要药物治疗的严重心律失常、肝、最近 6 个月内有肾脏或代谢疾病
  13. 急性或亚急性肠梗阻或炎症性肠病史
  14. 严重的骨髓功能衰竭
  15. 任何疑似疾病、代谢紊乱或体检/实验室检查，或并发症风险高的患者
  16. 已知和公开的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  17. HBV-DNA >1.0 × 103copy
  18. 怀孕或哺乳
  19. 酒精或药物滥用
  20. 无法律行为能力或有限法律行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CMAB009 + 福尔菲里

药物：CMAB009（重组嵌合抗EGFR单克隆抗体注射液），每7天注射一次，初始剂量为400mg/m^2，后续输注剂量为250mg/m^2，直至疾病进展、撤回同意或不可接受毒性。

药物：伊立替康，每两周一次，第一天输注 180mg/m^2。 药物：亚叶酸，第一天输注 400mg/m^2 亚叶酸。 药物：5-氟尿嘧啶推注 5-氟尿嘧啶推注，400mg/m ^2，然后连续输注 2400mg/m^2 46-48 小时。

每 2 周一次，直至疾病进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
药品：CMAB009
仅供注射
其他名称：
  • 艾必妥
药品：伊立替康
仅供注射
其他名称：
  • 坎普托沙
药品：亚叶酸
仅供注射
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶
仅供注射
其他名称：
  • 氟复合物
有源比较器：福尔菲里

FOLFIRI 药物：伊立替康，每两周一次，第一天输注 180mg/m^2。 药物：亚叶酸，第一天输注 400mg/m^2 亚叶酸。 药物：5-氟尿嘧啶推注 5-氟尿嘧啶推注，400mg/ m^2，然后连续输注 2400mg/m^2 46-48 小时。

每 2 周一次，直至疾病进展、撤回同意或出现不可接受的毒性。
药品：伊立替康
仅供注射
其他名称：
  • 坎普托沙
药品：亚叶酸
仅供注射
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：5-氟尿嘧啶
仅供注射
其他名称：
  • 氟复合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
PFS持续时间（几个月）由特殊授权的独立放射学审查委员会（IRAC）确定，通过对成像数据的盲目审查。 它被定义为从随机化到第一个确认的疾病进展的时间，这是在上次肿瘤评估或随机分组后的90天内成像或死亡的时间，以较晚者为准（相当于连续两次肿瘤评估之间的间隔的1.5倍）。
肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观响应率（ORR）
大体时间：肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
客观响应率计算为具有完全响应（CR）和部分响应（PR）（ORR = CR + PR）的可评估受试者的百分比。
肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
总生存（（OS）
大体时间：从随机分组到研究结束，平均为1年。
定义为从随机到死亡的时间（几个月）。 对于在数据分析截止日期开始仍然活着或失去后续行动的受试者，在受试者的最后一个已知活着的时期进行了审查。
从随机分组到研究结束，平均为1年。
疾病控制率（DCR）
大体时间：肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
是指根据RECIST 1.1标准（DCR = CR + PR + SD）的完全反应（CR），部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
响应时间（TTR）
大体时间：肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
对于根据RECIST 1.1标准具有最佳反应的受试者，根据RECIST 1.1，从随机分组到第一次出现响应（CR或PR）的时间。
肿瘤评估是在随机分组后每8周进行一次，直到研究结束，平均为1年。
生活质量评估指标
大体时间：评估是在基线时进行的，随后每8周进行一次访问，直到退出研究并进入随访期。
生活质量评估（QOL）是使用EORTC QLQ-C30问卷进行的，单个项目的分类分数线性转换为0-100量表。
评估是在基线时进行的，随后每8周进行一次访问，直到退出研究并进入随访期。
肝转移的切除率
大体时间：从随机到研究结束
肝转移的切除率计算为实现完全切除（R0切除）除以受试者总数的受试者的数量。
从随机到研究结束
安全端点
大体时间：从入学到研究结束
药物暴露，所有类型的AE和发病率，死亡率和死亡原因，安全实验室测试，生命体征和免疫原性。
从入学到研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Yuankai Shi Professor, Ph.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 首席研究员：Yi Ba Professor, Ph.D、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2022年5月6日

研究完成 (实际的)

2022年5月6日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月19日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 009mCRCIIIP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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