疼痛性CIPN诊断预测新方法的可行性研究
2018年12月14日 更新者：Oliver Dorigo、Stanford University
该临床试验研究二极管激光纤维型选择性刺激器 (DLss) 在预测接受化疗的卵巢癌患者的疼痛发展方面的效果。
激光刺激皮肤中的痛觉神经纤维，可能有助于预测患者是否会出现疼痛性周围神经病变，与化疗期间和化疗后神经病变的严重程度相关，并可能有助于解释化疗引起的神经病变的机制。疼痛（CIPN）。
研究概览
详细说明
激光刺激与 DLss 中使用的类似，自 1975 年以来一直用于疼痛诊所和研究，作为疼痛敏感性的诊断测试。 它被广泛认为既有用又安全。 激光照射/刺激同时可以激活热敏 A-delta 或 C never 纤维，受影响的神经的差异主要基于不同的脉冲持续时间和不同的模拟目标直径。 两种模拟的激光都设置为 980 纳米。
激光照射强度以产生该激光强度所需的毫安 (mA) 来衡量。 A-delta 和 C 纤维的疼痛敏感性通过特定方案进行评估（A-delta 方案：持续 60 毫秒，980 nm 刺激，1 mm 直径模拟目标。 C 方案：2 秒持续时间，5 毫米直径模拟目标）。
疼痛敏感性被评估为 A-delta 和 C 纤维之间疼痛激光强度的比率（A-delta:C 疼痛比率）。
患有疼痛性（A 组）或无痛性（B 组）化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的卵巢癌参与者在使用二极管激光纤维型选择性刺激器 (DLss) 进行化疗 9 周和 21 周后评估疼痛敏感性). 有痛或无痛的 CIPN 都是不良的化疗引起的副作用。 这些组使用相同的测试方案（即，组之间的任何差异将归因于组之间疼痛敏感性的差异）。 患者会以 0 到 100 的等级报告刺激，0 = 没有感觉； 10 = 明确的感觉； 0 到 40 =“痛苦”； 100 = 可以想象到的最严重的疼痛。
主要目标：
- 确定疼痛性化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 患者与无痛性 CIPN 患者的 A-delta:C 疼痛阈值比率是否存在差异。
- 确定 CIPN 患者随时间推移的 A-delta:C 比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 经病理证实的卵巢癌，或苗勒管起源的癌症，已经或将接受一线紫杉烷类药物加铂类化疗方案治疗。
- A 组（疼痛性神经病变组）：疼痛性周围神经病变的主观症状（灼痛、刺痛、抽痛、刺痛、手指和/或脚趾疼痛）在 0 到 100 的范围内大于或等于 10神经病理性疼痛问卷
- B 组（无痛性神经病变组）：无痛性神经病变的主观症状（感觉丧失、平衡恶化、手指和/或脚趾有奇怪的感觉）或没有与神经病变相关的主诉。
- 预期寿命 6 个月
- 能够理解研究方案，参与测试，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 除了使用紫杉烷 + 铂类方案进行的一线治疗外，之前接受过卵巢癌或苗勒管起源癌的化疗。
- 没有并发的研究药物。
- 接受了怀疑会引起周围神经病变的研究药物。
- B12 缺乏病史
- 神经病史或麻木/刺痛疑似神经病，在卵巢癌化疗第一剂之前
- 其他癌症的先前治疗包括已知会引起神经病变的药物（包括但不限于长春花生物碱、铂类、紫杉烷类、硼替佐米）。
- 已知的外周血管疾病
- 慢性每日头痛或每月头痛超过 14 天
- 在 0 到 100 的范围内，疼痛等级为 50 或更高，0 = 完全没有疼痛，100 = 可以想象到的最严重的疼痛。
- 怀孕或哺乳
- HIV阳性
- 不会说或读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 - 痛苦的 CIPN
在标准护理化疗的第一天后的第 9 周和第 21 周，患有疼痛性化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的参与者接受了超过 30 分钟的二极管激光光纤型选择性刺激器 (DLss) 测试。
问卷用于评估刺激后的疼痛程度。
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用于评估疼痛对刺激的敏感性的激光设备
其他名称：
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有源比较器：B 组 - 无痛 CIPN
在标准护理化疗的第一天后的第 9 周和第 21 周，患有无痛化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的参与者接受了超过 30 分钟的二极管激光光纤型选择性刺激器 (DLss) 测试。
问卷用于评估刺激后的疼痛程度。
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用于评估疼痛对刺激的敏感性的激光设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A-delta:C 疼痛阈值比
大体时间：长达 24 周
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“A-delta:C 痛阈比”是根据 A-delta 纤维和 C-纤维痛阈计算的。
结果是 9 周评估和 21 周评估之间 A-delta:C 疼痛比率的差异，报告为疼痛 CIPN（A 组）或无痛 CIPN（组B).
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“Adelta:C 疼痛阈值比”与疼痛发展的相关性
大体时间：长达 24 周
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将获得 Spearman 相关系数，用于在 9 周时测量的 A-delta:C 疼痛阈值比值（因变量）与 21 周时疼痛的存在或不存在（二元疼痛值）（自变量）进行评估。
斯皮尔曼相关系数将通过逻辑回归分析获得。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Oliver Dorigo, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Seema Nagpal, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月4日
初级完成 (实际的)
2017年10月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月29日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-40358
- NCI-2017-01098 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- GYN0006 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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