沙利度胺在 RI 中的治疗作用
2019年11月21日 更新者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
沙利度胺对辐射性脑损伤（RI）的影响：II期临床试验
目的：本II期临床试验旨在评价沙利度胺治疗放射性脑损伤的适应症、治疗效果及副作用。
进一步研究详情由中山大学孙逸仙纪念医院/雅美堂提供。
主要结果指标：主要终点是第 15 周时脑损伤的缓解情况。 简而言之，将在沙利度胺方案前后使用脑部 MRI 扫描评估脑部病变。 临床疗效定义为与使用沙利度胺前相比，第 15 周 FLAIR 图像显示脑水肿体积减少 ≥ 25%。
研究概览
详细说明
对于辐射引起的脑损伤 (RI)，尚无公认且有效的标准治疗方法。 急性期糖皮质激素和贝伐珠单抗是减轻脑水肿的可选方法。 然而，糖皮质激素和贝伐珠单抗对某些患者不适用或无效，尤其是在 RI 的早期阶段。 研究人员假设血管生成可能在 RI 的发病机制中发挥关键作用，而沙利度胺作为一种抗血管生成药物，会减少未成熟的血管生成并改善 RI 中的血管成熟。
主要目的：本II期临床试验旨在评价沙利度胺治疗放射性脑损伤的适应症、治疗效果和安全性。
大纲：这是一项 II 期、开放标签、单臂临床试验。 招募患者并给予沙利度胺。 沙利度胺以每片口服 25 毫克的形式提供。
组 І：患者在一周（第 1-7 天）每天睡前接受沙利度胺，剂量为 25 mg，然后一周（第 8-14 天）每天睡前 50 mg，然后一周每天睡前 75 mg（第 15-21 天），然后在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天睡前服用 100 毫克，持续 12 周（第 22-105 天）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Yamei Tang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-13556001992
- 邮箱：yameitang@hotmail.com
-
副研究员：
- Yi Li, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Cancer canter of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Mingyuan Chen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-15692015027
- 邮箱：406143748@qq.com
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangzhou Huiai Hospital
-
接触：
- Dong Zheng
- 邮箱：920905565@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在进入研究之前 >/= 12 个月之前接受过照射。
- 放射学证据支持无肿瘤复发的辐射引起的脑损伤的诊断。
- 年龄 >/= 35 岁。
- 由于严重不良反应的病史或高风险，或在进入研究前 12 个月内对糖皮质激素和贝伐珠单抗治疗无效，因此禁忌使用糖皮质激素和贝伐珠单抗治疗。
- 预计预期寿命必须大于 12 个月。
- 常规实验室检查：胆红素 </=1.0 * 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）或丙氨酸转氨酶 (ALT)< 1.0 * ULN；肌酐 <1.0 * ULN；白细胞计数 >/= 4,000 每立方毫米；中性粒细胞计数 >/=1500 每立方毫米血小板 >/= 100,000 每立方毫米； Hb >/=110 克每毫升； PT、APTT、INR在正常范围内。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书，或长期看护者充分理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准
- 肿瘤转移、复发或侵袭的证据；
- 目前使用贝伐珠单抗；
- 目前使用糖皮质激素；
- 颅内压非常高的证据表明脑疝并需要手术；
- 放疗前精神疾病史；
- 癫痫发作史；
- 动脉硬化性心血管疾病 (ASCVD) 病史，例如 中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛，6 个月内；
- 纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭；
- 严重且控制不当的心律失常；
- 严重的血管疾病，例如 中度或重度颈动脉狭窄、主动脉瘤、主动脉夹层病史；
- 严重感染；
- 相关药物过敏史；
- 接下来 12 个月内的怀孕、哺乳或生育计划；
- 周围神经疾病的病史或当前诊断；
- 肝肾功能异常；
- 活动性肺结核；
- 移植器官；
- 人类免疫缺陷病毒;
- 参与其他实验研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙利度胺
沙利度胺剂量为每周睡前 25 毫克（第 1-7 天），然后每天睡前 50 毫克，持续一周（第 8-14 天），然后每天睡前 75 毫克，持续一周（第 15-21 天） ，然后在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天睡前服用 100 毫克，持续 12 周（第 22-105 天）。
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沙利度胺剂量为每周睡前 25 毫克（第 1-7 天），然后每天睡前 50 毫克，持续一周（第 8-14 天），然后每天睡前 75 毫克，持续一周（第 15-21 天） ，然后在没有不可接受的毒性或严重恶化的情况下，每天睡前服用 100 毫克，持续 12 周（第 22-105 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑损伤缓解
大体时间：第 15 周
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脑损伤缓解定义为与使用沙利度胺前相比，第 15 周 FLAIR 图像显示脑水肿体积减少 ≥ 25%
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第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量
大体时间：第 15 周
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沙利度胺方案前后WHO-QOL量表差异值
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第 15 周
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改善神经功能
大体时间：第 15 周
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沙利度胺方案前后LENT/SOMA量表差异值
|
第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yamei Tang, M.D., Ph.D.、Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (预期的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2020年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月21日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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