0.125% 葡萄糖酸氯己定溶液与安慰剂相比治疗糖尿病足 IIB 级溃疡
标准管理和 0.125% 葡萄糖酸氯己定溶液与标准管理和生理盐水无菌溶液治疗糖尿病足综合征 IIB 级溃疡的临床试验
研究概览
详细说明
这项研究将在德莱昂总医院进行
人群：墨西哥瓜纳华托州患有糖尿病足综合征 IIb 级的人
宇宙：瓜纳华托的糖尿病和糖尿病足综合症患者
样本：年龄在 18 岁以上的糖尿病患者，在莱昂综合医院的伤口门诊就诊，患有糖尿病足溃疡，分类为德克萨斯 IIB 级。 该诊所为瓜纳华托的糖尿病足综合征患者提供服务，包括将他们纳入多学科管理计划。
样本量计算：计算了研究每组 35 名患者的最小样本。 考虑到大小，每个研究组将保持平衡。 效力计算为 0.8，α 值计算为 0-5，以检测溃疡大小的 25% 差异。
方法：
将受邀参加 2017 年 5 月至 12 月期间在莱昂总医院临床伤口区域根据德克萨斯大学伤口分类系统出现 II 级糖尿病足溃疡的连续糖尿病患者的研究。
在解释研究信息并检查其可以理解后，研究者提供表格以签署知情同意书。
随后选定的患者将测量踝肱指数并确定是否存在血管损害。
重点分析临床数据的病史，包括溃疡的特征（渗出液类型、受影响的测量表面积、溃疡涉及的组织类型及其深度）和生化参数。
患者将在第一次就诊时称重和测量，没有生化数据的患者将被要求在随后的随访中收集这些信息。
然后，参与者将根据以下标准接受标准治疗原则的治疗：
- 通过喷洒两种成分中的一种进行机械驱动 5 分钟，或直至渗出液的视觉证据完全阴性，以去除溃疡渗出液。
- 以无菌包扎和拖拽切割材料，彻底清除溃疡周边的角化过度和失活组织，直至肉眼可见渗液消除。
- 干燥处理过的区域。
- 将在垂直于溃疡 20 厘米的距离拍摄两张照片，覆盖 1 平方厘米的参考，用于测量受糖尿病足溃疡综合征影响的面积。
- 该溶液将以不知情的方式应用于溃疡，并用无菌纱布覆盖 24 小时。
- 将指示患者每 24 小时继续治疗如下：
- 将取下无菌纱布并用分配的成分连续冲洗 5 秒钟。
- 24小时不被发现，直至次日将放置处灌纱布。 在下一次评估之前，还需要避免接触受影响区域的任何表面。
- 执行相同的策略 24 小时，并且在第 7 天必须去伤口诊所进行临床评估。
- 每 7 天一次，直到完成 6 个视图，进行临床评估，用选定的成分冲洗，然后在垂直于溃疡 20 厘米的距离处再次拍摄 2 张照片，覆盖 1 平方厘米的参考，以测量受影响的面积糖尿病足溃疡综合征。
在接下来的 6 周内，每周在伤口门诊会诊时，将测量并收集以下要素的信息：
- 溃疡面积（平方毫米）。
- 溃疡的颜色。
- 渗出液类型；浑浊的，浆液性的。
- 涉及溃疡深度的组织类型。 如果任何患者糖尿病足综合征的症状和体征强度增加，被归类为德克萨斯大学溃疡分类系统量表的主要步骤，进行分析并根据溃疡分类系统的建议重新定义综合治疗德克萨斯大学。
溃疡清洁材料：
成份1：0.125%葡萄糖酸洗必太喷雾剂的制备。
成份2：生理盐水无菌溶液喷雾应用的制备。
成分的应用方法如前所述。 随机化方法：自成分制造以来通过为包含的每个瓶子分配一个代码编号来实现。 这些瓶子将具有相同的外观，并将根据样本大小进行平衡。 患者、观察者和分析人员不会知道代码。 只有一位顾问知道。
统计方法：
数据的描述，如果是非数值变量，将通过报告比例和 95% (95%) 的置信区间进行；如果是数值变量，将根据平均值和标准差或中位数进行描述和 Q1-Q3 范围，取决于 Kolmogorov-Smirnov 检验的结果来评估数据的高斯分布。
数值变量的比较未通过卡方检验进行。 两种治疗的糖尿病足综合征溃疡面积缩小率的比较将基于独立样本的 t 检验或 Kruskal-Wallis 检验，这取决于数据分布。
在所有情况下被视为显着性水平 alpha 值 <0.05。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥、37320
- 招聘中
- Universidad de Guanajuato
-
接触：
- Juan M Muñoz, MD
- 邮箱：jmunozb@me.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的糖尿病足患者，表现为糖尿病足综合征引起的溃疡，从皮肤延伸至肌腱或关节囊并感染，属于德州 IIB 类。
排除标准：
- 失去随访的患者和自愿离开研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准管理和 0.125% 的葡萄糖酸氯己定
每 24 小时应用一次，六周 干预：程序：葡萄糖酸氯己定
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每 24 小时应用一次，六周 干预：程序：葡萄糖酸氯己定
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安慰剂比较：规范管理和生理盐水灭菌
每 24 小时应用一次，六周 干预：其他：生理盐水无菌溶液
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标准管理和生理盐水无菌溶液每 24 小时应用一次，为期六周 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡区
大体时间：长达 6 周
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使用视觉控制尺寸和专用测量软件，通过照相套准测量糖尿病足溃疡面积。
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长达 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alejandro E Macias, MD、Universidad de Guanajuato
出版物和有用的链接
一般刊物
- Frykberg RG, Zgonis T, Armstrong DG, Driver VR, Giurini JM, Kravitz SR, Landsman AS, Lavery LA, Moore JC, Schuberth JM, Wukich DK, Andersen C, Vanore JV; American College of Foot and Ankle Surgeons. Diabetic foot disorders. A clinical practice guideline (2006 revision). J Foot Ankle Surg. 2006 Sep-Oct;45(5 Suppl):S1-66. doi: 10.1016/S1067-2516(07)60001-5.
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Stewart PS, Costerton JW. Antibiotic resistance of bacteria in biofilms. Lancet. 2001 Jul 14;358(9276):135-8. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05321-1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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