真实世界临床环境中 2 型糖尿病患者开始使用抗糖尿病药物后丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 的测量：一项回顾性队列研究 (ALT)
2017年7月27日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
本研究的主要目的是调查与接受钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、利拉鲁肽或西格列汀治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者相比，丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化与对照组患者相比没有开始新的降糖治疗。
假设是与对照组相比，使用钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 的患者将实现更大程度的 ALT 降低。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 通常与 2 型糖尿病 (T2DM) 1 相关。丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 是用于预测 NAFLD 水平的常见生物标志物。 被认为可以保护 NAFLD 的唯一一类抗糖尿病药物是噻唑烷二酮类药物。 很少有研究调查其他抗糖尿病药物对脂肪肝疾病生物标志物的影响 2。最近对卡格列净与安慰剂或西格列汀进行比较的随机对照试验的汇总分析表明，卡格列净队列中的 ALT 显着降低，这充分解释了HbA1c 和体重减轻 3. 同样，一项比较初始利拉鲁肽患者 ALT 变化的研究发现 ALT 显着降低，这与体重减轻密切相关 4。 然而，不同抗糖尿病药物对脂肪肝疾病生物标志物的影响尚未得到很好的表征。
本研究的主要目的是调查与未开始新的抗高血糖治疗的对照组患者相比，开始使用 SGLT2 抑制剂、利拉鲁肽或西他列汀的 T2DM 患者的 ALT 变化。 假设是与对照组相比，使用 SGLT2i 的患者将实现 ALT 的更大降低。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C9
- LMC Brampton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将包括 LMC 糖尿病和内分泌科的 T2DM 患者。
如果患者在 2011 年 1 月至 2015 年 12 月期间开始使用卡格列净、达格列净、利拉鲁肽或西他列汀，并且在服药 6 周之前没有停止治疗，则他们将被纳入治疗队列。
对照组将包括患有 T2DM 的患者，他们是 LMC 糖尿病和内分泌科的患者，并且在 2014 年 6 月至 2015 年 6 月期间没有开始任何新的糖尿病治疗。
描述
纳入标准：
- 基于历史临床诊断的 T2DM 诊断
- 2011 年 1 月至 2015 年 12 月期间由 LMC 医生启动卡格列净、达格列净、利拉鲁肽或西格列汀的患者，或 2014 年 6 月至 2015 年 6 月期间未启动新糖尿病治疗的患者。
排除标准：
- 1 型糖尿病的诊断
- 从同一药物类别的另一种药物转为研究治疗之一的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SGLT2
开始使用 SGLT2 抑制剂的患者
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利拉鲁肽
患者开始使用利拉鲁肽
|
|
|
西格列汀
开始服用西格列汀的患者
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控制组
未开始任何新的抗高血糖治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，启动 SGLT2 抑制剂、利拉鲁肽或西格列汀的 T2DM 患者的 ALT 变化
大体时间：1年
|
与对照组相比，启动 SGLT2 抑制剂、利拉鲁肽或西格列汀的 T2DM 患者的 ALT 变化
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1c 从基线到随访的变化
大体时间：1年
|
HbA1c 从基线到随访的变化
|
1年
|
|
空腹血糖从基线到随访的变化
大体时间：1年
|
空腹血糖从基线到随访的变化
|
1年
|
|
从基线到随访的体重变化
大体时间：1年
|
从基线到随访的体重变化
|
1年
|
|
身体质量指数 (BMI) 从基线到随访的变化
大体时间：1年
|
BMI 从基线到随访的变化
|
1年
|
|
从基线到随访的腰围 (WC) 变化
大体时间：1年
|
WC 从基线到随访的变化
|
1年
|
|
甘油三酯从基线到随访的变化
大体时间：1年
|
甘油三酯从基线到随访的变化
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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