10 天的 Theta 爆发刺激作为治疗可卡因依赖的工具
为期 10 天的内侧前额叶皮层 Theta 爆发刺激 (MPFC cTBS) 作为改善临床结果和降低额纹状体对接受治疗的可卡因和酒精使用者的线索反应的工具
研究概览
详细说明
可卡因依赖是一种特别难以治疗的物质使用障碍。 目前有很多科学惯性专注于开发基于神经回路的新颖干预策略。 之前 NARC 资助的一个针对寻求可卡因使用者的非治疗试点项目表明，单次内侧前额叶皮层 θ 爆发刺激 (MPFC cTBS) 会降低边缘区域的基线额叶-纹状体活动，并降低对可卡因使用的神经反应。 然而，单次疗程的效果会在治疗后的最初几个小时内减弱。 可持续的效果需要多天的治疗。 目标：将此作为一种新疗法进行研究的下一步是：1) 将其应用于接受治疗的患者，以及 2) 确定多次 cTBS 治疗是否会对这些患者的可卡因使用产生可持续且具有临床意义的变化。
设计：接受治疗的可卡因使用者和重度酒精使用者将随机接受 10 次真实或虚假 LTD 类 MPFC cTBS。 这将通过利用我们与 MUSC 药物和酒精计划中心 (CDAP) 和退伍军人管理局药物滥用治疗中心计划 (SATC) 的现有合作伙伴关系来实现，这两个计划都提供为期 4 周的强化门诊治疗计划。 MPFC cTBS 将在该计划的第 2 周和第 3 周进行。 功能性 MRI 数据和临床评估将在第 1 周、第 4 周以及参与者第 1 个月和 2 个月的责任/连续性访问中获得。 假设：真正的 cTBS 治疗将提高临床结果（目标 1 - 包括保留率、CDAP 治疗期间清洁尿液药物筛查的次数、1 个月和 2 个月的复发率）并将持续降低对可卡因线索的神经反应性（目标 2） - 第 1 周与第 4 周、1 个月和 2 个月的跟进）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Ralph H Johnson Veterans Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 目前参加强化门诊治疗计划的 21-65 岁个人。
排除标准：
- 如果参与者年龄不在 21-65 岁之间，目前或既往依赖（DSM-IV，因为尚无 DSM-V 版本的 SCID）依赖可卡因、酒精以外的处方药或精神药物，则参与者将被排除在外，或尼古丁，但包括大麻；过去 6 个月滥用任何处方药或精神药物，不包括可卡因、大麻、酒精或尼古丁、头部受伤伴意识丧失的终生病史、怀孕或哺乳、不稳定的内科疾病（例如高血压、糖尿病、心肌梗塞）、存在他们体内的铁磁性金属，癫痫发作史。 此外，为了减轻癫痫发作的任何潜在风险。 如上所述，所有参与者都将在每次 TMS 访问之前接受临床研究所酒精戒断评估 (CIWAar) 评估。 CIWA 分数 >5 的个人将被排除在研究之外。 所有有药物戒毒史或因 AUD 住院史（根据上述评估）、自我报告的酒精戒断发作或震颤性谵妄的人都将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的cTBS
将给予 10 天真正的 cTBS 治疗（脑电图坐标定义的左额极 3600 次脉冲：FP1；1800 次脉冲后暂停 60 秒；110% RMT，包括 30 秒初始斜坡期 80%-110% RMT；Magventure MagPro X100 冷却线圈）。
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这将与 Magventure Magpro 系统一起交付； 3600 个脉冲，使用有源假线圈（使用 U 盘双盲）
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SHAM_COMPARATOR：假 cTBS
将给予 10 天的假 cTBS 治疗（脑电图坐标定义的左额极 3600 次脉冲：FP1；1800 次脉冲后暂停 60 秒；110% RMT，包括 30 秒初始斜坡期 80%-110% RMT；Magventure MagPro X100 冷却线圈）。
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这将与伪造的 Magventure Magpro 系统一起交付； 3600 个脉冲，使用有源假线圈（使用 U 盘双盲）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物提示反应性的变化
大体时间：基线访问和 1 个月的随访
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将通过比较边缘系统中的大脑活动来评估真实与假 cTBS 对药物提示反应性的影响
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基线访问和 1 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清洁尿液药物筛查的数量
大体时间：1个月和2个月跟进
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将在 1 个月和 2 个月的随访中评估真实与假 cTBS 对清洁尿液药物筛查数量的影响。
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1个月和2个月跟进
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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真正的cTBS的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis Brussel未知
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National University of Malaysia完全的