乙胺嘧啶在健康日本人和高加索人受试者中的 I 期研究
2020年3月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项单中心、开放标签、平行组、单次口服剂量研究，以评估乙胺嘧啶在健康日本人和高加索男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
已知乙胺嘧啶与磺胺类药物联用可有效治疗弓形虫病。
然而，乙胺嘧啶尚未获得日本监管机构（药品和医疗器械机构 [PMDA]/厚生劳动省 [MHLW]）的批准。
在日本健康受试者服用磺胺多辛/乙胺嘧啶片剂后，研究了乙胺嘧啶的药代动力学 (PK)。
然而，该研究并未提供足以证明乙胺嘧啶在日本获得批准的信息；因此，PMDA 已要求在日本和高加索健康受试者的另一项 PK 研究中确认乙胺嘧啶的 PK。
本研究将是一项单中心、开放标签、平行组、单次口服剂量研究，以评估乙胺嘧啶在健康日本人和高加索男性受试者中的药代动力学、安全性和耐受性。
受试者将在研究药物首次给药前 30 天内接受筛选访问。
在第 1 天，受试者将在至少 10 小时的过夜禁食后服用单次口服剂量的乙胺嘧啶 50 毫克 (mg) 和亚叶酸钙 15 mg。
受试者将继续每天一次接受亚叶酸钙，直到治疗期的第 8 天。
用于 PK 分析和安全性评估的血液采样将在给药前和给药后 22 天内进行。
每个受试者将参与从筛选到随访的大约 2 个月的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者的年龄应在 20 至 64 岁之间（含）。
- 通过医学评估确定明显健康的受试者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。
- 体重 >= 50 公斤 (kg) 且体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30.0 公斤每平方米 (kg/m^2)（含）范围内。
- 日本人或白人男性。
- 男性受试者必须同意在治疗期间和随访之前使用避孕措施。
- 日本血统的定义是出生在日本，有四位日本祖父母，持有日本护照或身份证件，并且会说日语。 受试者在筛选时还应在日本境外居住时间少于 10 年。
- 白人受试者将被定义为有四个祖父母的人，他们都是欧洲原住民的后裔。
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守研究的要求和限制。
排除标准：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 胆红素 > 1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%，则分离胆红素 > 1.5 倍 ULN 是可接受的）。
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 > 450 毫秒 (msec)。
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 能够显着改变药物的吸收、代谢或消除的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病史；在接受研究治疗时构成风险；或干扰数据的解释。
- 研究者确定的异常血压。
- 血液学值：筛选时超出正常范围。
- 血清肌酸酐水平：筛选访视时超出正常范围。
- 在给药前 14 天内过去或打算使用非处方药或处方药，包括草药。
- 参与研究将导致在 3 个月内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
- 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
- 在签署同意书之前的最后 30 天内，当前注册或过去参与了涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究。
- 筛查时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或筛查时丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。 由于先前已解决的疾病而具有阳性丙型肝炎抗体的受试者只有在获得确认的阴性丙型肝炎 RNA 测试时才能入组。
- 筛选时或研究治疗首次给药前 3 个月内丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果呈阳性。 测试是可选的，丙型肝炎抗体测试呈阴性的受试者不需要也接受丙型肝炎 RNA 测试。
- 阳性预研究药物/酒精筛查。
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试。
- 经常使用已知的滥用药物。
- 研究前 6 个月内的定期饮酒定义为：男性平均每周摄入 > 14 个单位。 一个单位相当于 10 克 (g) 酒精：一罐中等强度（相当于 375 毫升）啤酒、1 杯（100 毫升）餐酒或 1 杯（30 毫升）烈酒（包括米酒） .
- 筛查前 6 个月内有使用或经常使用含烟草或尼古丁产品的病史。
- 对任何研究治疗或其成分、药物或其他过敏的敏感性，在研究者或医疗监督员看来，禁忌参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康的日本男性受试者
健康的日本男性受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的乙胺嘧啶 50 毫克，并在第 1 天联合服用亚叶酸钙 15 毫克。口服亚叶酸钙每天一次，直到第 8 天。将收集用于 PK 分析的血样在给予第一剂乙胺嘧啶之前和给药后超过 22 天。
从筛选到随访，每位受试者将参与为期约 2 个月的研究。
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乙胺嘧啶将以 25 毫克片剂的形式提供。
将在第 1 天在禁食条件下用 240 mL 水口服给予受试者两片乙胺嘧啶片剂。
亚叶酸钙将以 5 毫克片剂的形式提供。
受试者将在第 1 天口服三片亚叶酸钙片剂以及乙胺嘧啶，然后每天一次给予亚叶酸钙直至第 8 天。
每次给药将使用 240 mL 水。
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实验性的：健康的白人男性受试者
健康的高加索男性受试者将在第 1 天接受单次口服剂量的乙胺嘧啶 50 毫克，并在第 1 天联合服用亚叶酸钙 15 毫克。口服亚叶酸钙每天一次，直至第 8 天。将收集用于 PK 分析的血样在给予第一剂乙胺嘧啶之前和给药后超过 22 天。
从筛选到随访，每位受试者将参与为期约 2 个月的研究。
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乙胺嘧啶将以 25 毫克片剂的形式提供。
将在第 1 天在禁食条件下用 240 mL 水口服给予受试者两片乙胺嘧啶片剂。
亚叶酸钙将以 5 毫克片剂的形式提供。
受试者将在第 1 天口服三片亚叶酸钙片剂以及乙胺嘧啶，然后每天一次给予亚叶酸钙直至第 8 天。
每次给药将使用 240 mL 水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康日本男性参与者乙胺嘧啶的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
通过非房室分析计算药代动力学(PK)参数。
PK 人群定义为至少接受一剂研究治疗并采集和分析 PK 样本的所有参与者。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康日本男性参与者乙胺嘧啶从时间 0 到 t (AUC[0-t]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康日本男性参与者乙胺嘧啶从时间 0 到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康日本男性参与者乙胺嘧啶从时间 0 到 24 (AUC[0-24]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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乙胺嘧啶在健康日本男性参与者中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康日本男性参与者达到乙胺嘧啶最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康日本男性参与者口服乙胺嘧啶后的表观清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康日本男性参与者口服乙胺嘧啶 (Vd/F) 后的表观分布容积
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 Cmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 AUC (0-t)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 AUC (0-inf)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 AUC (0-24)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 Tmax
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 T1/2
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 CL/F
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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健康白人男性参与者乙胺嘧啶的 Vd/F
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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在指定的时间点收集血样。
PK参数通过非房室分析计算。
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 6 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天给药前、给药后 1、2、4、6、12 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 23 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷、根据医学或科学判断的任何其他情况或与肝损伤和肝功能受损相关的事件的任何不良事件归类为SAE。
至少接受一剂研究治疗的所有参与者都被纳入安全人群。
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截至第 23 天
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临床化学参数基线的变化：葡萄糖、钠、钙、钾和尿素。
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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在指定的时间点收集血样用于分析临床化学参数，包括葡萄糖、钠、钙、钾和尿素。
第-1 天值定义为临床化学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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临床化学参数基线的变化：碱性磷酸酶、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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收集血样用于在指定时间点分析临床化学参数，包括碱性磷酸酶、ALT 和 AST。
第-1 天值定义为临床化学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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临床化学参数基线的变化：直接胆红素、胆红素、肌酐。
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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收集血样用于在指定时间点分析临床化学参数，包括直接胆红素、胆红素和肌酸酐。
第-1 天值定义为临床化学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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临床化学参数基线的变化：蛋白质
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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在指定的时间点收集血样用于分析包括蛋白质在内的临床化学参数。
第-1 天值定义为临床化学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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在指定的时间点收集血样用于分析血液学参数，包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜中性粒细胞、血小板和白细胞。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
由于所有嗜碱性粒细胞值均低于检测限，因此无法获得数据。
因此，未计算嗜碱性粒细胞值相对于基线的变化。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：网织红细胞
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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在指定的时间点收集血样用于分析包括网织红细胞在内的血液学参数。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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采集血样用于分析指定时间点的血液学参数，包括血细胞比容。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：血红蛋白
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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在指定的时间点采集血样用于分析包括血红蛋白在内的血液学参数。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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收集血样用于分析血液学参数，包括指定时间点的平均红细胞血红蛋白。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：平均红细胞体积
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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收集血样用于分析血液学参数，包括指定时间点的平均红细胞体积。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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血液学参数相对于基线的变化：红细胞
大体时间：基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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在指定的时间点采集血样用于分析包括红细胞在内的血液学参数。
第-1 天的值被定义为血液学参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 -1 天）、24、96、168、336 小时和随访（504 小时）
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尿液分析参数异常的参与者人数
大体时间：第-1、24、96、168、336 天和跟进（504 小时）
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试纸测试以半定量方式给出结果，尿液分析参数的结果可以读作 Trace，+ 和 ++ 表示尿样中的比例浓度。
仅介绍了在任何就诊时尿液分析结果异常的参与者。
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第-1、24、96、168、336 天和跟进（504 小时）
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指定时间点的比重
大体时间：第-1、24、96、168、336 小时和跟进（504 小时）
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收集尿液样本用于分析尿液的比重。
尿比重是尿液中溶质浓度的量度。
它测量尿液密度与水密度的比率，并提供有关肾脏浓缩尿液能力的信息。
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第-1、24、96、168、336 小时和跟进（504 小时）
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指定时间点的尿氢电位 (pH)
大体时间：第-1、24、96、168、336 小时和跟进（504 小时）
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收集尿液样本用于分析尿液 pH 值。
pH 值按 0 到 14 的范围计算，范围内的值表示碱度或酸度。
pH 值为 7 为中性。
pH 值小于 7 为酸性，pH 值大于 7 为碱性。
正常尿液的 pH 值呈弱酸性 (5.0 - 6.0)。
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第-1、24、96、168、336 小时和跟进（504 小时）
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舒张压 (DBP) 和收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48、72、96、120、144、168、336 和 504 小时
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在休息 5 分钟后，在半仰卧位的指定时间点测量参与者的血压。
第 1 天（给药前）值定义为生命体征参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48、72、96、120、144、168、336 和 504 小时
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脉率相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48、72、96、120、144、168、336 和 504 小时
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休息 5 分钟后，在半仰卧位的指定时间点测量参与者的脉搏率。
第 1 天（给药前）值定义为生命体征参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48、72、96、120、144、168、336 和 504 小时
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温度从基线变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48、72、96、120、144、168、336 和 504 小时
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参与者在休息 5 分钟后半仰卧位的指定时间点测量体温。
第 1 天（给药前）值定义为生命体征参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48、72、96、120、144、168、336 和 504 小时
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心电图 (ECG) 参数基线的变化：PR 间期、QRS 间期、QT 间期和根据 Fredericia 公式 (QTcF) 间期针对心率校正的 QT 间期
大体时间：基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48 和 504 小时
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使用自动测量 PR、QRS、QT 和 QTcF 间隔的 ECG 机器在指定时间点获得单个 12 导联 ECG。
第 1 天（给药前）值定义为 ECG 参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48 和 504 小时
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心电图参数基线的变化：心电图平均心率
大体时间：基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48 和 504 小时
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使用自动计算平均 ECG 心率的 ECG 机器在指定时间点获得单个 12 导联 ECG。
第 1 天（给药前）值定义为 ECG 参数的基线。
相对于基线的变化被定义为给药后就诊值减去基线值之间的差异。
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基线（第 1 天给药前）、4、12、24、48 和 504 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2017年11月19日
研究完成 (实际的)
2017年11月19日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 204678
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乙胺嘧啶的临床试验
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