骨桥蛋白作为 StenoSIS 的标志物 - OSMOSIS (OSMOSIS)
2023年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
我们的假设是，一种名为骨桥蛋白 (OPN) 的血浆蛋白可以作为急性 AVF 功能障碍的生物预测标志物。 在几项科学研究中，血浆 OPN 与冠状动脉支架再狭窄以及糖尿病和肾功能不全患者的心血管结局相关。 这种蛋白质由几种细胞类型分泌，如远曲小管上皮细胞、巨噬细胞，还有成纤维细胞和心脏和血管内皮细胞，以响应几种特定的刺激。 它像细胞因子一样起作用，诱导免疫机制和组织重塑。
本研究的主要目的是表明与具有功能性 AVF 的患者相比，具有 AVF 狭窄的患者的血浆 OPN 含量更高。
OSMOSIS 是一项单中心试验研究，将在 12 个月内将患者分为两组（无具体随访）。 对照组将包括在尼斯大学医院透析中心接受 AVF 透析至少 3 个月且无任何事故的患者。 实验组将包括因急性 AVF 功能障碍而在血管外科住院的血液透析患者，需要血管内或开放手术修复静脉狭窄。
将在透析或外科手术之前立即抽血。 血浆 OPN 将通过 ELISA 测量。 他们的临床数据将同时从医疗档案中收集。 手术后，将根据常规方案对患者进行随访。
为了显示两组之间 100 ng/mL 血浆 OPN 的显着差异，功效为 90%，α 风险为 0.05，我们计划纳入 76 名患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社会保障计划下的患者
- 获得书面知情同意书
- 18岁或以上
- 终末期肾功能衰竭疾病，自体动静脉瘘至少透析 3 个月
非入选标准：
- 受司法保护的主体
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者已经参加了涉及药物或植入式医疗设备的临床试验
排除标准：
- 撤回同意
- 研究者或发起人的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狭窄患者
患者来到血管外科部门接受有关其瘘管狭窄的手术
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瘘管狭窄手术前动静脉瘘的血液采样
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其他：无狭窄患者
病人来透析
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在患者的动静脉瘘中收集的血浆骨桥蛋白水平 (ng/ml)。 透析前动静脉瘘的血液采样 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆骨桥蛋白水平
大体时间：在包含
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在患者的动静脉瘘中收集的血浆骨桥蛋白水平 (ng/ml)。
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在包含
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对侧手臂外周血浆骨桥蛋白水平
大体时间：在包含
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在对侧臂中收集的外周血浆骨桥蛋白水平 (ng/ml)（以测量瘘管中局部骨桥蛋白产生的潜在偏差）
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在包含
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对侧手臂外周血浆骨桥蛋白水平
大体时间：在包含
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测量血浆骨桥蛋白对瘘管狭窄发生的特异性和敏感性（不同阈值）
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在包含
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对侧手臂外周血浆骨桥蛋白水平
大体时间：在包含
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收集合并症因素（糖尿病、动脉高血压、冠状动脉病、超重 (BMI)）、临床因素（年龄和性别）和患者纳入时的治疗（抗凝剂、抗污剂、抗高血压药、他汀类药物、促红细胞生成素）
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在包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nirvana SADAGHIANLOO、sadaghianloo.n@chu-nice.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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